Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna purificada concentrada de viriones enteros inactivados (CoviVac) contra la COVID-19 en niños de 12 a 17 años de edad inclusive"

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

Tipo de participantes • Voluntarios sanos.

Edad al momento de firmar el Consentimiento Informado

• de 12 a 17 años inclusive (12 años 0 meses 0 días - 17 años 11 meses 30 días).

Pablo • Hombre o mujer.

Características reproductivas

• Para niñas con antecedentes de mensis: una prueba de embarazo negativa y consentimiento para adherirse a métodos anticonceptivos adecuados (uso de anticonceptivos dentro de un mes después de la segunda vacunación). Las niñas deben utilizar métodos anticonceptivos con una fiabilidad superior al 90% (capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, preservativos, espirales intrauterinas).
• Para hombres jóvenes capaces de concebir: consentimiento para adherirse a métodos anticonceptivos adecuados (uso de anticonceptivos dentro de un mes después de la segunda vacunación). Los hombres jóvenes y sus parejas sexuales deben utilizar métodos anticonceptivos con una fiabilidad superior al 90% (capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, preservativos, espirales intrauterinas).

Procedimientos de investigación

• Consentimiento informado por escrito de un voluntario (mayor de 14 años) y uno de los padres para participar en un ensayo clínico.
• Voluntarios que pueden cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, atender llamadas telefónicas, llenar un Diario de Autoobservación, acudir a control de visitas).

Criterios de no inclusión:

• Los voluntarios no pueden ser incluidos en el estudio si alguno de los siguientes criterios está presente:

Infección por SARS-CoV-2

• Un caso de enfermedad COVID-19 establecida confirmada por PCR y/o ELISA en los últimos 6 meses.
• Historial de contactos con casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días previos a la vacunación.
• Se detectó IgM o IgG positiva al SARS-CoV-2 en la detección.
• Prueba PCR positiva para SARS-CoV-2 en el Screening / antes de la vacunación.

Enfermedades o condiciones médicas

• Reacción posvacunal grave (temperatura superior a 40 C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicación (colapso o estado similar al shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones, acompañadas o no de un estado febril) a alguna vacunación anterior.
• Antecedentes alérgicos cargados (choque anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, enfermedad del suero en la anamnesis, hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la introducción de alguna vacuna en la anamnesis, reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la vacuna, etc.).
• Síndrome de Guillain-Barré (polirradiculitis aguda) en la anamnesis.
• La temperatura axilar en el momento de la vacunación es superior a 37,0 °C.
• Prueba de sangre positiva para VIH, sífilis, hepatitis B/C.
• Enfermedades infecciosas agudas (recuperación earl

Criterio de exclusión:

- • Retiro del consentimiento informado por parte de un voluntario y/o uno de los padres de un voluntario;

• El voluntario fue incluido en violación de los criterios de inclusión/no inclusión del Protocolo;
• Disponibilidad de criterios de inclusión/no inclusión antes de la vacunación;
• Cualquier condición de un voluntario que requiera, en opinión razonada de un médico investigador, el retiro de un voluntario del estudio;
• El hecho comprobado de embarazo antes de la segunda vacunación;
• Tomar medicamentos no autorizados (ver sección 6.2);
• La incompetencia del voluntario con los procedimientos del estudio;
• El voluntario se niega a cooperar o es indisciplinado (por ejemplo, falta de asistencia a una visita programada sin avisar al investigador y/o pérdida de comunicación con el voluntario), o abandonó la observación;
• Por razones administrativas (terminación del estudio por parte del Promotor o autoridades reguladoras), así como en caso de violaciones graves del protocolo que puedan afectar los resultados del estudio.