Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной вакцины (CoviVac) против Covid-19 у детей в возрасте 12–17 лет включительно»

Критерии включения:

• Волонтеры должны соответствовать следующим критериям включения:

Тип участников • Здоровые добровольцы.

Возраст на момент подписания информированного согласия

• с 12 до 17 лет включительно (12 лет 0 месяцев 0 дней - 17 лет 11 месяцев 30 дней).

Пол • Мужчина или женщина.

Репродуктивные характеристики

• Для девушек с менструацией в анамнезе - отрицательный тест на беременность и согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции (применение противозачаточных средств в течение месяца после второй вакцинации). Девушки должны использовать методы контрацепции с надежностью более 90% (цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали).
• Для способных к зачатию юношей - согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции (применение противозачаточных средств в течение месяца после второй вакцинации). Юноши и их половые партнеры должны использовать методы контрацепции с надежностью более 90% (цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали).

Процедуры исследования

• Письменное информированное согласие добровольца (14 лет и старше) и одного из родителей на участие в клиническом исследовании.
• Добровольцы, способные выполнить требования Протокола (т. отвечать на телефонные звонки, заполнять Дневник самонаблюдения, приходить на контрольные посещения).

Критерии невключения:

• Добровольцы не могут быть включены в исследование, если присутствует любой из следующих критериев:

Инфекция SARS-CoV-2

• Случай установленного заболевания COVID-19, подтвержденный ПЦР и/или ИФА за последние 6 месяцев.
• История контактов с подтвержденными или подозреваемыми случаями инфекции SARS-CoV-2 в течение 14 дней до вакцинации.
• Положительный IgM или IgG к SARS-CoV-2, обнаруженный при скрининге.
• Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 при скрининге/перед вакцинацией.

Болезни или медицинские условия

• Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившееся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием) к любая предыдущая вакцинация.
• Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
• Синдром Гийена-Барре (острый полирадикулит) в анамнезе.
• Подмышечная температура на момент прививки более 37,0°С.
• Положительный анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В/С.
• Острые инфекционные заболевания (выздоровление ранним

Критерий исключения:

- • Отзыв информированного согласия волонтером и/или родителем волонтера;

• Доброволец был включен с нарушением критериев включения/невключения Протокола;
• Наличие критериев включения/невключения до вакцинации;
• Любое состояние добровольца, требующее, по мотивированному мнению врача-исследователя, отстранения добровольца от исследования;
• Установленный факт беременности до второй прививки;
• прием запрещенных препаратов (см. раздел 6.2);
• Некомпетентность волонтера в процедурах исследования;
• Волонтер отказывается сотрудничать или проявляет недисциплинированность (например, неявка на запланированный визит без предупреждения исследователя и/или потеря связи с волонтером) или выбыл из-под наблюдения;
• По административным причинам (прекращение исследования Спонсором или регулирующими органами), а также в случае грубых нарушений протокола, которые могут повлиять на результаты исследования.