毛様体洞疾患 (SILAC) のレーザー破壊と Bascom II 手順の比較。 (SI-BAS)
毛様体洞疾患 (SILAC) と Bascom のレーザー破壊の比較
調査の概要
詳細な説明
毛様体洞疾患 (PSD): 人口 100,000 人あたり 26 例で、主に若年成人に影響を与えます。 PSDの外科的治療の問題の1つは、再発の頻繁な発生です。 外科的治療にはさまざまな方法がありますが、それでも再発率は最大67％と高いです。
今日では、低侵襲の PSD 法 (例えば、副鼻腔閉塞のためのダイオード レーザーの使用 - SiLac、Sinus Laser Closure) が従来の方法と競合しています。 この「日帰り手術」法は、術後の合併症のリスクを大幅に軽減し、通常の日常活動への迅速な復帰を可能にし、臀裂を保存し、最高の美容結果を提供します。 一部の著者によると、この方法での再発率は最大 26% であり、並行する他の方法では再発率は 3% 未満ですが、追跡期間は 2 年を超えません。
一方、皮膚皮下フラップの動員を伴うPSDの切除は、術後の瘢痕を殿間裂の片側に側方化させ、再発率を低くします（最大4％）。
したがって、低侵襲手術の使用が増加しているにもかかわらず、比較研究が不足しているため、毛巣洞疾患の切除を断念することはできません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Sechenov University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 寛解期の慢性一次毛巣洞または再発性毛巣洞。
- 二次オリフィスの有無。
- 毛巣洞の切除による計画的な外科的治療。
- オリフィスの位置は 1 cm 以上にする必要があります。
- 殿裂から 2 cm 未満の二次開口部の位置。
- セカンダリ オリフィスの左右対称位置間の距離は 2 cm を超えてはなりません。
- 仙尾骨領域の軟部組織の超音波によると、最大寸法の洞の長さは7cmを超えてはなりません。
- 仙尾骨領域の軟部組織の超音波によると、最大寸法の洞直径 (幅) は 3 cm を超えてはなりません。
- 超音波所見によると、副鼻腔は皮膚の真下にある必要があります。
骨盤造影磁気共鳴画像法（MRI）のデータを評価する際の、尾骨への空洞の固定の欠如
____ 除外基準
1. 急性毛巣洞膿瘍 2. 二次開口部 (オリフィス) が正中線から 3 cm 以上離れている。 3. 超音波検査の結果によると、最大寸法の空洞の長さは 6 cm を超えています。 4. 超音波検査の結果によると、最大寸法の洞の幅 (直径) は 3 cm を超えています。
5. ASA > III. 6.プロトコルに従うことが不可能であると予測される 7.妊娠
_____ 除外基準
1. 患者はフォローアップのために負けた 2. 患者が調査への参加を継続することを拒否した。 3. 計画範囲内での運用の不可能性
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：バスコム II 手順
毛巣洞を切除し、皮下脂肪と皮膚を断続縫合で側方化して閉じます。
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お尻は幅広の粘着テープで縛られています。
この領域は、消毒液を 2 回使用して準備されます。
3% 過酸化水素を含む鮮やかな緑色の溶液をすべての開口部に注入して、すべての路と副鼻腔を視覚化しました。
切開の提案された領域は、近くの副鼻腔管の開口部と、裂け目の片側に横化した皮膚にマークされています。
一次および二次オリフィス周辺の皮膚および皮下脂肪の垂直方向の切開は、メスまたはモノポーラ電気焼灼器を使用して行われます。
副鼻腔管は、未変化の皮下組織までエンブロックで切除されます。
傷は消毒液で洗浄されます。
術後の傷が 5 cm を超える場合は、シリコン製のドレーン チューブを上隅のコントラチュアを通して配置します。
傷は結節縫合 Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 レイヤーごとに閉じられます。
閉じた傷には無菌包帯が適用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：サイナス レーザー クローザー (SiLaC)
毛細静脈洞は、ダーモパンチまたはメスによって局所的に切除され、レーザー破壊による洞管の掻爬
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お尻は幅広の粘着テープで縛られています。
この領域は、消毒液を 2 回使用して準備されます。
3% 過酸化水素を含むブリリアント グリーンの溶液をすべての開口部に注入して、すべての路と副鼻腔を視覚化します。
すべての目に見える開口部は、メスまたはダーモ パンチで切除されます。
その後、フォルクマンキュレットで副鼻腔から毛を取り除きます。
金属スタイレットを使用して、さまざまな管の長さと方向を決定します。
次に、副鼻腔のレーザー破壊が、FiberLase VT レーザー、波長 1460 または 1520 nm、レーザー エネルギー 10 ～ 12 ワットで実行されます。
繊維はエネルギーを均一に連続的に供給します。
電気焼灼による止血。
ポビドンヨード溶液で創傷を洗浄する。
無菌ドレッシングが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：手術後6ヶ月から手術後3年まで]
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毛巣洞の臨床像および/または殿間裂の新しい開口部および/または慢性未治癒創傷および/または軟部組織の超音波によって確認された創傷領域の残存腔の出現)
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手術後6ヶ月から手術後3年まで]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：1日
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手術時間（分）
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1日
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失血
時間枠：1日
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手術中に失われた血液の量
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1日
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創傷血清腫率
時間枠：手術後90日
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軟部組織の超音波で確認された創傷領域での血清腫の検出率
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手術後90日
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後1、3、5、7日目】
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術後早期 痛みの強さは、患者が報告する視覚的アナログスケール（VAS）で 1 日 2 回（朝と夕方）評価されます。VAS は 0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。
合計スコアが記録されます。
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術後1、3、5、7日目】
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術後疼痛強度 - 術後後期
時間枠：術後10日、14日、21日、30日目】
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痛みの強さは、0 から 10 の範囲の患者報告による Visual Analog Scale (VAS) で 1 日 1 回評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。
合計スコアが記録されます。
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術後10日、14日、21日、30日目】
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手術部位感染率
時間枠：フレーム：術後3ヶ月
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観察医によって確認された傷の感染性炎症の割合
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フレーム：術後3ヶ月
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全体的な生活の質
時間枠：術後1～7日、1ヶ月、3ヶ月、1年、3年、5年
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患者報告アンケートSF-12で評価。
8 つのセクションのそれぞれの合計スコアが計算され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアは最大の障害に相当し、スコアは 100 が障害なしに相当します。
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術後1～7日、1ヶ月、3ヶ月、1年、3年、5年
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二次手術率
時間枠：手術後3年
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再発性疾患および/または創傷合併症のために実施された最初の手術後の外科的処置の割合
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手術後3年
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創傷治癒速度
時間枠：手術後3年
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手術から傷が完全に治るまでの期間
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手術後3年
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創傷出血率
時間枠：手術後30日以内】
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創縁からの出血率
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手術後30日以内】
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美容結果に対する患者の満足度
時間枠：6ヶ月、1年、3年
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0-10 の尺度で患者が報告し、0 は「完全に不満」に対応し、10 は「完全に満足」に対応します。
トータルスコアが登録されます。
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6ヶ月、1年、3年
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入院
時間枠：30日】
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手術から退院までの治療期間（日数）
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30日】
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Inna Tulina, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- スタディディレクター：Petr Tsarkov, Prof.、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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