Sammenligning af laserdestruktion af pilonidal sinussygdom (SILAC) og Bascom II-procedure. (SI-BAS)
Sammenligning af laserdestruktion af pilonidal sinussygdom (SILAC) og Bascom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal sinussygdom (PSD): er 26 tilfælde pr. 100.000 indbyggere, rammer primært unge voksne. Et af problemerne ved kirurgisk behandling af PSD er den hyppige udvikling af recidiv. Der findes forskellige metoder til kirurgisk behandling, men tilbagefaldsraten er stadig høj op til 67%.
I dag konkurrerer minimalt invasive metoder til PSD (f.eks. brugen af en diodelaser til sinus udslettelse - SiLac, Sinus Laser Closure) med traditionelle metoder. Denne "dag-kirurgi" metode reducerer risikoen for postoperative komplikationer markant, tillader en hurtigere tilbagevenden til normal daglig aktivitet, bevarer den intergluteale spalte og giver de bedste kosmetiske resultater. Ifølge nogle forfattere er gentagelsesraten i denne metode op til 26%, parallelt med andre - gentagelsesraten er mindre end 3%, men opfølgningen overstiger ikke 2 år.
På den anden side, excision af PSD med mobilisering af den hud-subkutane flap, hvilket fører til lateralisering af det postoperative ar til den ene side af den intergluteale kløft, hvilket giver en lav recidivrate (op til 4%).
På trods af den øgede brug af minimalt invasiv kirurgi kan excision af den pilonidale sinussygdom utvivlsomt ikke opgives på grund af manglen på sammenlignende undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Sechenov University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Kronisk primær eller tilbagevendende pilonidal sinus i remissionsstadiet.
- Tilstedeværelse eller fravær af sekundære åbninger.
- Planlagt kirurgisk behandling med excision af sinus pilonidal.
- Placeringen af åbningerne bør ikke være mindre end 1 cm.
- Placering af sekundære åbninger mindre 2 cm fra fødselsspalten.
- Afstanden mellem bilaterale symmetriske positioner af sekundære åbninger bør ikke være mere end 2 cm.
- Længden af sinus i den største dimension, ifølge ultralyd af det bløde væv i sacrococcygeal regionen, bør ikke overstige 7 cm.
- Sinus diameter (bredde) i den største dimension bør ikke overstige 3 cm, ifølge ultralyd af blødt væv i sacrococcygeal regionen.
- Sinus skal være placeret direkte under huden, ifølge ultralydsfundene.
Manglende fiksering af hulrummet til halebenet ved evaluering af data om bækkenkontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
____ Ikke-inklusionskriterier
1. Akut pilonidal sinus absces 2. De sekundære åbninger (åbning) placeres mere end 3 cm fra midterlinjen. 3. Længde af hulrummet i den største dimension, ifølge resultaterne af ultralydsundersøgelse, overstiger 6 cm 4. Bredde (diameter) af sinus i den største dimension, ifølge resultaterne af ultralyd, mere end 3 cm.
5. ASA > III. 6. Forudsigelig umulighed af at følge protokollen 7. Graviditet
_____ Eksklusionskriterier
1. Patienterne mistede til opfølgningen 2. Patientens afvisning af at fortsætte med at deltage i undersøgelsen. 3. Det er umuligt at udføre operationen inden for det planlagte omfang
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bascom II procedure
Pilonidal sinus udskæres, subkutant fedt og hud lukkes i lateraliseringen med afbrudt sutur.
|
Balder spændes fra hinanden med bred klæbende tape.
Området er forberedt ved hjælp af antiseptisk opløsning to gange.
En opløsning af brilliant grønt med 3 % hydrogenperoxid blev injiceret i alle åbninger for at visualisere alle kanaler og bihuler.
Det foreslåede snitareal er markeret i nærheden af sinuskanalåbninger og huden med lateralisering på den ene side af kløften.
Et vertikalt orienteret snit af huden og subkutant fedt omkring de primære og sekundære åbninger laves ved hjælp af en skalpel eller en monopolær elektrokauteri.
Sinuskanalen udskæres i en-blok indtil uændret subkutant væv.
Såret skylles med antiseptisk opløsning.
Hvis det postoperative sår er større end 5 cm, placeres et silikonedræningsrør gennem kontraperaturet i det øverste hjørne.
Såret lukkes med afbrudte suturer Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 lag for lag.
Aseptisk bandage påføres det lukkede sår.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinus Laser Closer (SiLaC)
Pilonidal sinus udskæres lokalt med dermopunch eller skalpel, curettage af sinuskanalen med laserdestruktion
|
Balder spændes fra hinanden med bred klæbende tape.
Området er forberedt ved hjælp af antiseptisk opløsning to gange.
En opløsning af brilliant grønt med 3 % hydrogenperoxid injiceres i alle åbninger for at visualisere alle kanaler og bihuler.
Alle synlige åbninger skæres ud med en skalpel eller dermo-punch.
Derefter fjernes hårene fra sinus med Volkmann curette.
En metallisk stilet bruges til at bestemme længden og retningen af de forskellige kanaler.
Derefter udføres laserdestruktion af sinus med FiberLase VT laser, bølgelængde 1460 eller 1520 nm, laserenergien 10-12 Watt.
Fiberen leverer energi homogent på en kontinuerlig måde.
Hæmostase ved elektrokauteri.
Såret vaskes med povidon-jodopløsning.
Aseptisk forbinding påføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen og op til 3 år efter operationen]
|
klinisk billede af pilonidal sinus og/eller forekomst af nye åbninger i den intergluteale spalte og/eller kronisk uhelende sår og/eller resterende hulrum i sårområdet som bekræftet af bløddelsultralyden)
|
fra 6 måneder efter operationen og op til 3 år efter operationen]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Operationens længde i minutter
|
1 dag
|
|
Blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Mængden af tabt blod under operationen
|
1 dag
|
|
Sårseromarate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Hastigheden af serompåvisning i sårområdet som bekræftet af bløddels-ultralyd
|
90 dage efter operationen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: På 1., 3., 5. og 7. postoperative dag]
|
tidlig postoperativ periode Smerteintensiteten vil blive evalueret to gange dagligt (om morgenen og om aftenen) med en patientrapporteret Visual Analog Scale (VAS), der går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer utålelig smerte.
En samlet score vil blive registreret.
|
På 1., 3., 5. og 7. postoperative dag]
|
|
Postoperativ smerteintensitet - sen postoperativ periode
Tidsramme: Den 10., 14., 21., 30 dage efter operationen]
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret én gang om dagen med en patientrapporteret Visual Analog Scale (VAS), der går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer utålelig smerte.
En samlet score vil blive registreret.
|
Den 10., 14., 21., 30 dage efter operationen]
|
|
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: Ramme: 3 måneder efter operationen
|
Hastigheden af infektiøs betændelse i såret som bekræftet af den observerende læge
|
Ramme: 3 måneder efter operationen
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
Vurderet med patientrapporteret spørgeskema SF-12.
En samlet score i hver af 8 sektioner vil blive beregnet og omdannet til en 0-100 skala med en score på nul svarende til maksimalt handicap og en score på 100 svarende til ingen handicap
|
1-7 dage efter operationen, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
|
Sekundær operationsrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Hyppigheden af kirurgiske indgreb efter indledende operation udført for tilbagevendende sygdom og/eller sårkomplikationer
|
3 år efter operationen
|
|
Sårhelingshastighed
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Tidsperioden mellem operation og fuldstændig heling af såret
|
3 år efter operationen
|
|
Sårblødningshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen]
|
Hastigheden af blødning fra sårkanter
|
Inden for 30 dage efter operationen]
|
|
Patienttilfredshed med kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år
|
Patientrapporteret med en skala 0-10, hvor 0 svarer til "fuldstændig utilfredsstillende" og 10 svarer til "fuldstændig tilfredsstillende".
Der registreres en samlet score.
|
6 måneder, 1 år, 3 år
|
|
Sygehusophold
Tidsramme: 30 dage]
|
Varigheden af behandlingen efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet (i dage)
|
30 dage]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- Studieleder: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .