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Comparación de la destrucción con láser de la enfermedad del seno pilonidal (SILAC) y el procedimiento Bascom II. (SI-BAS)

27 de enero de 2023 actualizado por: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons

Comparación de la destrucción con láser de la enfermedad del seno pilonidal (SILAC) y Bascom

El tratamiento quirúrgico con lateralización de la hendidura interglútea sigue siendo el estándar de oro para la enfermedad del seno pilonidal. Pero hoy en día, los métodos de tratamiento mínimamente invasivos, como el uso de un láser de diodo (SiLac, Sinus Laser Closure) para obliterar el tracto coccígeo, se usan con más frecuencia. El objetivo del estudio es comparar un nuevo método mínimamente invasivo (tratamiento con láser) con el método tradicional (Bascom II) en términos de tasa de recurrencia, complicaciones y satisfacción de los pacientes con los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Enfermedad del seno pilonidal (PSD): es de 26 casos por 100.000 habitantes, afecta principalmente a adultos jóvenes. Uno de los problemas del tratamiento quirúrgico de la PSD es el frecuente desarrollo de recurrencia. Existen varios métodos de tratamiento quirúrgico, pero la tasa de recurrencia sigue siendo alta hasta el 67%.

Hoy en día, los métodos mínimamente invasivos para la PSD (p. ej., el uso de un láser de diodo para la obliteración de los senos paranasales - SiLac, Sinus Laser Closure) compiten con los métodos tradicionales. Este método de "cirugía ambulatoria" reduce significativamente el riesgo de complicaciones postoperatorias, permite un retorno más rápido a la actividad diaria normal, preserva la hendidura interglútea y proporciona los mejores resultados estéticos. Según algunos autores, la tasa de recurrencia en este método es de hasta el 26%, paralelamente otros, la tasa de recurrencia es inferior al 3%, pero el seguimiento no supera los 2 años.

Por otro lado, la escisión del DSP con movilización del colgajo piel-subcutáneo, que conduce a la lateralización de la cicatriz postoperatoria hacia un lado de la hendidura interglútea, proporcionando una baja tasa de recurrencia (hasta un 4%) .

Así, a pesar del aumento del uso de la cirugía mínimamente invasiva, la extirpación de la enfermedad del seno pilonidal es indudable que no se puede abandonar por la falta de estudios comparativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Seno pilonidal primario o recurrente crónico en la etapa de remisión.
  3. Presencia o ausencia de orificios secundarios.
  4. Tratamiento quirúrgico planificado con escisión de seno pilonidal.
  5. La ubicación de los orificios no debe ser inferior a 1 cm.
  6. Localización de orificios secundarios a menos de 2 cm de la hendidura natal.
  7. La distancia entre las posiciones simétricas bilaterales de los orificios secundarios no debe ser superior a 2 cm.
  8. La longitud del seno en su mayor dimensión, según la ecografía de los tejidos blandos de la región sacrococcígea, no debe exceder los 7 cm.
  9. El diámetro (ancho) del seno en su mayor dimensión no debe exceder los 3 cm, según la ecografía de los tejidos blandos de la región sacrococcígea.
  10. El seno debe ubicarse directamente debajo de la piel, de acuerdo con los hallazgos de la ecografía.

  11. Falta de fijación de la cavidad al cóccix, cuando se evalúan los datos de resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste pélvico

    ____ Criterios de no inclusión

1. Absceso agudo del seno pilonidal 2. Las aberturas secundarias (orificio) se ubican a más de 3 cm de la línea media. 3. La longitud de la cavidad en su mayor dimensión, según los resultados de la ecografía, supera los 6 cm. 4. El ancho (diámetro) del seno en su mayor dimensión, según los resultados de la ecografía, supera los 3 cm.

5. ASA > III. 6. Imposibilidad previsible de seguir el protocolo 7. Embarazo

_____ Criterio de exclusión

1. Los pacientes perdidos para el seguimiento 2. La negativa del paciente a continuar participando en la investigación. 3. Imposibilidad de realización de la operación en el ámbito previsto

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Procedimiento Bascom II
Se extirpa el seno pilonidal, la grasa subcutánea y la piel se cierran en la lateralización con sutura interrumpida.
Procedimiento: Procedimiento Bascom II
Los glúteos se atan con cinta adhesiva ancha. El área se prepara usando solución antiséptica dos veces. Se inyectó solución de verde brillante con peróxido de hidrógeno al 3% en todos los orificios para visualizar todos los tractos y senos paranasales. El área propuesta de incisión se marca cerca de las aberturas del tracto sinusal y la piel con lateralización en un lado de la hendidura. Se realiza una incisión de orientación vertical de la piel y la grasa subcutánea alrededor de los orificios primario y secundario utilizando un bisturí o un electrocauterio monopolar. El tracto sinusal se extirpa en bloque hasta que el tejido subcutáneo no cambie. La herida se irriga con solución antiséptica. Si la herida postoperatoria mide más de 5 cm, se coloca un tubo de drenaje de silicona a través del dispositivo en la esquina superior. Se cierra la herida con suturas discontinuas de Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 capa a capa. Se aplica vendaje aséptico a la herida cerrada.
COMPARADOR_ACTIVO: Cierre láser sinusal (SiLaC)
El seno pilonidal se extirpa localmente con dermopunción o bisturí, curetaje del tracto sinusal con destrucción con láser
Procedimiento: SiLaC
Los glúteos se atan con cinta adhesiva ancha. El área se prepara usando solución antiséptica dos veces. Se inyecta una solución de color verde brillante con peróxido de hidrógeno al 3% en todos los orificios para visualizar todos los tractos y senos paranasales. Todos los orificios visibles se extirpan con un bisturí o un punzón dermo. Después de eso, los pelos se eliminan del seno con una cureta Volkmann. Se utiliza un estilete metálico para determinar la longitud y dirección de los diferentes trayectos. Luego, la destrucción del seno con láser se realiza con láser FiberLase VT, longitud de onda de 1460 o 1520 nm, la energía del láser es de 10 a 12 vatios. La fibra entrega energía de manera homogénea y continua. Hemostasia por electrocauterio. La herida se lava con solución de povidona yodada. Se aplica vendaje aséptico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: a partir de 6 meses después de la cirugía y hasta 3 años después de la cirugía]
cuadro clínico de seno pilonidal y/o aparición de nuevas aberturas en la hendidura interglútea y/o herida crónica que no cicatriza y/o cavidad residual en el área de la herida confirmada por ecografía de tejidos blandos)
a partir de 6 meses después de la cirugía y hasta 3 años después de la cirugía]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
La duración de la cirugía en minutos.
1 día
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
La cantidad de sangre perdida durante la cirugía.
1 día
Tasa de seroma de herida
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
La tasa de detección de seroma en el área de la herida confirmada por ultrasonido de tejidos blandos
90 días después de la cirugía
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El 1°, 3°, 5° y 7° día postoperatorio]
Período posoperatorio temprano La intensidad del dolor se evaluará dos veces al día (por la mañana y por la noche) con una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor intolerable. Se registrará una puntuación total.
El 1°, 3°, 5° y 7° día postoperatorio]
Intensidad del dolor postoperatorio - postoperatorio tardío
Periodo de tiempo: Los días 10, 14, 21, 30 después de la cirugía]
La intensidad del dolor se evaluará una vez al día con una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor intolerable. Se registrará una puntuación total.
Los días 10, 14, 21, 30 después de la cirugía]
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Marco: 3 meses después de la cirugía
La tasa de inflamación infecciosa de la herida confirmada por el médico observador
Marco: 3 meses después de la cirugía
Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: 1- 7 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
Evaluado con el cuestionario informado por el paciente SF-12. Se calculará una puntuación total en cada una de las 8 secciones y se transformará en una escala de 0 a 100 con una puntuación de cero equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivalente a ninguna discapacidad.
1- 7 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
Tasa de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La tasa de procedimientos quirúrgicos después de la cirugía inicial realizada por enfermedad recurrente y/o complicaciones de la herida
3 años después de la cirugía
Velocidad de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
El período de tiempo entre la cirugía y la curación completa de la herida.
3 años después de la cirugía
Tasa de hemorragia de herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía]
La tasa de hemorragia de los bordes de la herida.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía]
Satisfacción del paciente con los resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años
Reportado por el paciente con una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "totalmente insatisfactorio" y 10 corresponde a "totalmente satisfactorio". Se registra una puntuación total.
6 meses, 1 año, 3 años
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias]
La duración del tratamiento después de la cirugía hasta el alta del hospital (en días)
30 dias]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Society of Colorectal Surgeons

Investigadores

  • Investigador principal: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
  • Director de estudio: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad pilonidal

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