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Vergleich der Laser Destruction of Pilonidal Sinus Disease (SILAC) und des Bascom II-Verfahrens. (SI-BAS)

27. Januar 2023 aktualisiert von: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons

Vergleich von Laser Destruction of Pilonidal Sinus Disease (SILAC) und Bascom

Die chirurgische Behandlung mit Lateralisierung der Glutealspalte ist nach wie vor der Goldstandard bei Erkrankungen des Pilonidalsinus. Heutzutage kommen jedoch häufiger minimalinvasive Behandlungsmethoden wie der Einsatz eines Diodenlasers (SiLac, Sinus Laser Closure) zur Verödung des Steißbeins zum Einsatz. Ziel der Studie ist es, eine neue minimalinvasive Methode (Laserbehandlung) mit der traditionellen Methode (Bascom II) in Bezug auf Rezidivrate, Komplikationen und Patientenzufriedenheit mit den Ergebnissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilonidal-Sinus-Krankheit (PSD): 26 Fälle pro 100.000 Einwohner, betrifft hauptsächlich junge Erwachsene. Eines der Probleme der chirurgischen Behandlung von PSD ist die häufige Entwicklung von Rezidiven. Es gibt verschiedene Methoden der chirurgischen Behandlung, aber die Rezidivrate ist immer noch hoch bis zu 67%.

Heutzutage konkurrieren minimal-invasive Methoden für PSD (z. B. der Einsatz eines Diodenlasers zur Sinusobliteration – SiLac, Sinus Laser Closure) mit traditionellen Methoden. Diese „Day-Surgery“-Methode reduziert das Risiko postoperativer Komplikationen erheblich, ermöglicht eine schnellere Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität, erhält die Glutealspalte und liefert die besten kosmetischen Ergebnisse. Nach Angaben einiger Autoren liegt die Rezidivrate bei dieser Methode bei bis zu 26 %, parallel bei anderen liegt die Rezidivrate bei weniger als 3 %, aber die Nachbeobachtung dauert nicht länger als 2 Jahre.

Andererseits sorgt die Exzision der PSD mit der Mobilisierung des Haut-Subkutan-Lappens, die zur Lateralisierung der postoperativen Narbe auf eine Seite der Glutealspalte führt, für eine niedrige Rezidivrate (bis zu 4 %).

Somit kann trotz des vermehrten Einsatzes minimalinvasiver Chirurgie auf die Exzision der Steißbeinerkrankung mangels vergleichender Studien nicht zweifelsfrei verzichtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Chronischer primärer oder rezidivierender Sinus pilonidalis im Remissionsstadium.
  3. Vorhandensein oder Fehlen von sekundären Öffnungen.
  4. Geplante chirurgische Behandlung mit Exzision des Pilonidalsinus.
  5. Die Position der Öffnungen sollte nicht weniger als 1 cm betragen.
  6. Lage der sekundären Körperöffnungen weniger als 2 cm von der Geburtsspalte entfernt.
  7. Der Abstand zwischen den bilateralen symmetrischen Positionen der Sekundäröffnungen sollte nicht mehr als 2 cm betragen.
  8. Die Länge des Sinus in der größten Dimension sollte laut Ultraschall der Weichteile der Sacrococcygealregion 7 cm nicht überschreiten.
  9. Der Sinusdurchmesser (Breite) in der größten Dimension sollte laut Ultraschall der Weichteile der Sacrococcygealregion 3 cm nicht überschreiten.
  10. Sinus muss laut Ultraschallbefund direkt unter der Haut liegen.

  11. Fehlende Fixierung der Höhle am Steißbein bei der Auswertung von Daten aus der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens

    ____ Nichtaufnahmekriterien

1. Akuter Pilonidalsinusabszess 2. Die sekundären Öffnungen (Orifice) liegen mehr als 3 cm von der Mittellinie entfernt. 3. Die Länge des Hohlraums in der größten Ausdehnung nach den Ergebnissen der Ultraschalluntersuchung übersteigt 6 cm. 4. Die Breite (Durchmesser) der Nebenhöhle in der größten Ausdehnung beträgt nach den Ergebnissen der Ultraschalluntersuchung mehr als 3 cm.

5. ASS > III. 6. Vorhersehbare Unmöglichkeit, dem Protokoll zu folgen. 7. Schwangerschaft

_____ Ausschlusskriterien

1. Die Patienten verloren für das Follow-up 2. Die Weigerung des Patienten, weiterhin an der Untersuchung teilzunehmen. 3. Unmöglichkeit der Durchführung der Operation im geplanten Umfang

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bascom II-Verfahren
Pilonidalsinus wird exzidiert, subkutanes Fett und Haut werden in der Lateralisierung mit Einzelknopfnaht verschlossen.
Verfahren: Bascom II-Verfahren
Das Gesäß wird mit breitem Klebeband auseinander geschnallt. Der Bereich wird zweimal mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet. Eine Lösung aus Brillantgrün mit 3 % Wasserstoffperoxid wurde in alle Öffnungen injiziert, um alle Bahnen und Nebenhöhlen sichtbar zu machen. Der vorgeschlagene Schnittbereich wird in der Nähe von Öffnungen des Sinustrakts und der Haut mit Lateralisierung auf einer Seite der Spalte markiert. Mit einem Skalpell oder einem monopolaren Elektrokauter wird ein vertikal ausgerichteter Einschnitt der Haut und des subkutanen Fettgewebes um die primäre und sekundäre Körperöffnung herum vorgenommen. Der Sinustrakt wird im En-Block bis zum unveränderten Subkutangewebe exzidiert. Die Wunde wird mit antiseptischer Lösung gespült. Wenn die postoperative Wunde größer als 5 cm ist, wird ein Silikondrainageschlauch durch die Kontraperatur in der oberen Ecke gelegt. Die Wunde wird schichtweise mit Einzelknopfnähten Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 verschlossen. Auf die geschlossene Wunde wird ein aseptischer Verband aufgebracht.
ACTIVE_COMPARATOR: Sinus Laser Closer (SiLaC)
Pilonidalsinus wird lokal mit Dermopunch oder Skalpell exzidiert, Kürettage des Sinustraktes mit Laserzerstörung
Verfahren: SiLaC
Das Gesäß wird mit breitem Klebeband auseinander geschnallt. Der Bereich wird zweimal mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet. Eine Lösung aus Brillantgrün mit 3% Wasserstoffperoxid wird in alle Öffnungen injiziert, um alle Bahnen und Nebenhöhlen sichtbar zu machen. Alle sichtbaren Öffnungen werden mit einem Skalpell oder einer Dermo-Stanze ausgeschnitten. Danach werden die Haare mit der Volkmann-Kürette aus dem Sinus entfernt. Mit einem metallischen Mandrin werden Länge und Richtung der verschiedenen Bahnen bestimmt. Dann wird die Laserzerstörung des Sinus mit dem FiberLase VT-Laser durchgeführt, Wellenlänge 1460 oder 1520 nm, Laserenergie 10-12 Watt. Die Faser liefert Energie homogen und kontinuierlich. Hämostase durch Elektrokauterisation. Die Wunde wird mit Povidon-Jod-Lösung gewaschen. Es wird ein aseptischer Verband angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: ab 6 Monate postoperativ und bis 3 Jahre postoperativ]
klinisches Bild des Sinus pilonidalis und/oder Auftreten neuer Öffnungen in der Glutealspalte und/oder chronisch nicht heilende Wunde und/oder Resthöhle im Wundbereich, bestätigt durch den Weichteilultraschall)
ab 6 Monate postoperativ und bis 3 Jahre postoperativ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Operationsdauer in Minuten
1 Tag
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Die Menge an Blut, die während der Operation verloren geht
1 Tag
Wundseromrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Die Nachweisrate von Seromen im Wundbereich, bestätigt durch Ultraschall der Weichteile
90 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Am 1., 3., 5. und 7. postoperativen Tag]
frühe postoperative Phase Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (morgens und abends) mit einer vom Patienten berichteten visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Schmerz und 10 unerträglichen Schmerz darstellt. Es wird eine Gesamtpunktzahl erfasst.
Am 1., 3., 5. und 7. postoperativen Tag]
Postoperative Schmerzintensität - späte postoperative Phase
Zeitfenster: Am 10., 14., 21., 30. Tag nach der Operation]
Die Schmerzintensität wird einmal täglich mit einer vom Patienten gemeldeten visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen darstellt. Es wird eine Gesamtpunktzahl erfasst.
Am 10., 14., 21., 30. Tag nach der Operation]
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: Rahmen: 3 Monate nach der Operation
Die Rate der infektiösen Entzündung der Wunde, wie sie vom beobachtenden Arzt bestätigt wurde
Rahmen: 3 Monate nach der Operation
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 1- 7 Tage nach der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Bewertet mit dem von Patienten berichteten Fragebogen SF-12. Eine Gesamtpunktzahl in jedem der 8 Abschnitte wird berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine Punktzahl von null einer maximalen Behinderung entspricht und eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht
1- 7 Tage nach der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Zweitoperationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Rate der chirurgischen Eingriffe nach der ersten Operation, die wegen rezidivierender Erkrankungen und/oder Wundkomplikationen durchgeführt wurden
3 Jahre nach der Operation
Wundheilungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Zeitraum zwischen Operation und vollständiger Wundheilung
3 Jahre nach der Operation
Wundblutungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation]
Die Blutungsrate aus Wundrändern
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation]
Patientenzufriedenheit mit kosmetischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Patientenangaben mit einer Skala von 0-10, wobei 0 „völlig unbefriedigend“ und 10 „völlig zufrieden stellend“ entspricht. Es wird eine Gesamtpunktzahl registriert.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage]
Die Behandlungsdauer nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in Tagen)
30 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
  • Studienleiter: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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