Pilonidal sinus -taudin laserdestruction (SILAC) ja Bascom II -menettelyn vertailu. (SI-BAS)
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons
Pilonidal sinus Diseasen (SILAC) ja Bascomin laserdestructionin vertailu
Kirurginen hoito pakarahalkion lateraalistumisen yhteydessä on edelleen kultainen standardi pilonidaalisten poskiontelosairauden hoidossa.
Mutta nykyään käytetään useammin mini-invasiivisia hoitomenetelmiä, kuten diodilaserin (SiLac, Sinus Laser Closure) käyttö simpukoiden hävittämiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta miniinvasiivista menetelmää (laserhoitoa) perinteiseen menetelmään (Bascom II) uusiutumistiheyden, komplikaatioiden ja potilaiden tuloksiin tyytyväisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal sinus-sairaus (PSD): 26 tapausta 100 000 asukasta kohti, vaikuttaa pääasiassa nuoriin aikuisiin. Yksi PSD:n kirurgisen hoidon ongelmista on toistuva uusiutumisen kehittyminen. On olemassa erilaisia kirurgisia hoitomenetelmiä, mutta uusiutumisprosentti on edelleen korkea, jopa 67%.
Nykyään PSD:n minimaalisesti invasiiviset menetelmät (esim. diodilaserin käyttö sinusobliteraatioon - SiLac, Sinus Laser Closure) kilpailevat perinteisten menetelmien kanssa. Tämä "päiväkirurgia" -menetelmä vähentää merkittävästi postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, mahdollistaa nopeamman palaamisen normaaliin päivittäiseen toimintaan, säilyttää pakarahalkeaman ja tarjoaa parhaat kosmeettiset tulokset. Joidenkin kirjoittajien mukaan uusiutumisprosentti tässä menetelmässä on jopa 26 %, toisten rinnakkaisten toistumisprosentti on alle 3 %, mutta seuranta ei ylitä 2 vuotta.
Toisaalta PSD:n poisto ihonalaisen läpän mobilisoinnilla, mikä johtaa leikkauksen jälkeisen arven lateraaliseen siirtymiseen pakarahalkeen toiselle puolelle, mikä tarjoaa täten alhaisen uusiutumisasteen (jopa 4 %).
Näin ollen, vaikka minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käyttö on lisääntynyt, pilonidal sinus-sairauden leikkaamisesta ei voida epäilemättä luopua vertailevien tutkimusten puutteen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Sechenov University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Krooninen primaarinen tai toistuva pilonidal sinus remissiovaiheessa.
- Toissijaisten aukkojen läsnäolo tai puuttuminen.
- Suunniteltu leikkaushoito pilonidalsinuksen leikkauksella.
- Aukkojen sijainti ei saa olla alle 1 cm.
- Toissijaisten aukkojen sijainti alle 2 cm:n päässä syntymäraosta.
- Toissijaisten aukkojen kahdenvälisten symmetristen asemien välinen etäisyys ei saa olla yli 2 cm.
- Poskiontelon pituus suurimmassa ulottuvuudessa, sakrococcygeal-alueen pehmytkudoksen ultraäänen mukaan, ei saa ylittää 7 cm.
- Poskiontelon halkaisija (leveys) suurimmassa ulottuvuudessa ei saa ylittää 3 cm sacrococcygeal-alueen pehmytkudosten ultraäänen mukaan.
- Poskiontelon tulee sijaita suoraan ihon alla ultraäänilöydösten mukaan.
Ontelon kiinnityksen puute häntäluuhun arvioitaessa lantion kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) tietoja
____ Ei-kriteerit
1. Akuutti pilonidal sinusabsessi 2. Toissijaiset aukot (aukko) sijaitsevat yli 3 cm:n päässä keskilinjasta. 3. Ontelon pituus suurimmassa ulottuvuudessa ultraäänitutkimuksen tulosten mukaan yli 6 cm 4. Poskiontelon leveys (halkaisija) suurimmassa ulottuvuudessa ultraäänitulosten mukaan yli 3 cm.
5. ASA > III. 6. Protokollan ennustettavissa oleva mahdottomuus 7. Raskaus
_____ Poissulkemiskriteerit
1. Potilaat hävisivät seurantaan 2. Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista. 3. Toimintaa ei voida suorittaa suunnitellussa laajuudessa
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bascom II -menettely
Pilonidal poskiontelo leikataan pois, ihonalainen rasva ja iho suljetaan lateralisaatioon katkotulla ompeleella.
|
Pakarat on kiinnitetty leveällä teipillä.
Alue valmistetaan kahdesti antiseptisellä liuoksella.
Briljanttivihreän liuos 3 % vetyperoksidilla ruiskutettiin kaikkiin aukkoihin kaikkien teiden ja poskionteloiden visualisoimiseksi.
Ehdotettu viiltoalue on merkitty lähellä oleviin poskionteloiden aukkoihin ja ihoon, jossa on lateralisaatio halkion toisella puolella.
Ihon ja ihonalaisen rasvan pystysuora viilto primaarisen ja sekundaarisen aukon ympärille tehdään skalpellilla tai monopolaarisella sähkökauterilla.
Poskionteloalue leikataan en-blockina, kunnes ihonalainen kudos on muuttumaton.
Haava kastellaan antiseptisella liuoksella.
Jos leikkauksen jälkeinen haava on suurempi kuin 5 cm, yläkulmaan laitetaan silikoninen tyhjennysletku kontraperatuurin läpi.
Haava suljetaan katkovilla Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 -ompeleilla kerros kerrokselta.
Suljetulle haavalle laitetaan aseptinen sidos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinus Laser Closer (SiLaC)
Pilonidal poskiontelo leikataan paikallisesti dermopunchilla tai skalpellilla, poskiontelokanavan kyretaatio lasertuhouksella
|
Pakarat on kiinnitetty leveällä teipillä.
Alue valmistetaan kahdesti antiseptisellä liuoksella.
Kaikkiin aukkoihin ruiskutetaan 3-prosenttista vetyperoksidia sisältävää briljanttivihreän liuosta, jotta kaikki kanavat ja poskiontelot näkyvät.
Kaikki näkyvät aukot leikataan pois skalpellilla tai dermo-punssilla.
Tämän jälkeen karvat poistetaan poskiontelosta Volkmann-kyretillä.
Metallisella mandriinilla määritetään eri reittien pituus ja suunta.
Sitten suoritetaan sinuksen laserdestrukcija FiberLase VT laserilla, aallonpituus 1460 tai 1520 nm, laserenergia 10-12 wattia.
Kuitu toimittaa energiaa tasaisesti jatkuvalla tavalla.
Hemostaasi sähkökauterilla.
Haava pestään povidoni-jodiliuoksella.
Levitetään aseptista sidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvuusprosentti
Aikaikkuna: alkaen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen]
|
kliininen kuva pilonidaalisesta poskiontelosta ja/tai uusien aukkojen ilmaantuminen pakarahalkeamaan ja/tai krooninen parantumaton haava ja/tai jäännösontelo haavan alueella pehmytkudosultraäänellä vahvistettuna)
|
alkaen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen pituus minuuteissa
|
1 päivä
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen aikana menetetty veren määrä
|
1 päivä
|
|
Haavan seroomaaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pehmytkudosten ultraäänitutkimuksella vahvistettu serooman havaitsemisnopeus haavan alueella
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1., 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
varhainen postoperatiivinen jakso Kivun voimakkuutta arvioidaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) potilaan raportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 edustaa sietämätöntä kipua.
Kokonaispistemäärä kirjataan.
|
1., 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus - myöhäinen postoperatiivinen ajanjakso
Aikaikkuna: 10., 14., 21., 30 päivää leikkauksen jälkeen]
|
Kivun voimakkuus arvioidaan kerran päivässä potilaan raportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa sietämätöntä kipua.
Kokonaispistemäärä kirjataan.
|
10., 14., 21., 30 päivää leikkauksen jälkeen]
|
|
Leikkausalueen infektioprosentti
Aikaikkuna: Kehys: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan tarttuvan tulehduksen määrä tarkkailevan lääkärin vahvistamana
|
Kehys: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella SF-12.
Jokaisen 8 osion kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan asteikolla 0-100, jonka pistemäärä on nolla, mikä vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100, joka vastaa ei vammaa.
|
1-7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen leikkausnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toistuvan sairauden ja/tai haavakomplikaatioiden vuoksi tehtyjen kirurgisten toimenpiteiden määrä alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen ja haavan täydellisen paranemisen välinen aika
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta]
|
Haavan reunoista tulevan verenvuodon määrä
|
30 päivän sisällä leikkauksesta]
|
|
Potilastyytyväisyys kosmeettisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Potilas raportoitu asteikolla 0-10, jossa 0 vastaa "täysin epätyydyttävä" ja 10 vastaa "täysin tyydyttävä".
Kokonaispistemäärä rekisteröidään.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää]
|
Hoidon kesto leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen (päivissä)
|
30 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- Opintojohtaja: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .