Porównanie laserowego niszczenia choroby zatoki pilonidalnej (SILAC) i procedury Bascom II. (SI-BAS)
27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons
Porównanie laserowego niszczenia choroby zatoki pilonidalnej (SILAC) i Bascom
Leczenie chirurgiczne z lateralizacją rozszczepu międzypośladkowego jest nadal złotym standardem w chorobie zatoki pilonidalnej.
Jednak obecnie coraz częściej stosuje się małoinwazyjne metody leczenia, takie jak zastosowanie lasera diodowego (SiLac, Sinus Laser Closure) do obliteracji odcinka kości ogonowej.
Celem pracy jest porównanie nowej metody małoinwazyjnej (leczenie laserowe) z metodą tradycyjną (Bascom II) pod względem częstości nawrotów, powikłań oraz zadowolenia pacjentów z uzyskanych efektów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zatok włosowych (PSD): występuje 26 przypadków na 100 000 mieszkańców, dotyka głównie młodych dorosłych. Jednym z problemów leczenia chirurgicznego PSD jest częsty rozwój nawrotów. Istnieją różne metody leczenia chirurgicznego, ale częstość nawrotów wciąż jest wysoka i sięga 67%.
Obecnie małoinwazyjne metody PSD (np. zastosowanie lasera diodowego do obliteracji zatok – SiLac, Sinus Laser Closure) konkurują z metodami tradycyjnymi. Ta metoda „jednego dnia” znacznie zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych, pozwala na szybszy powrót do normalnej, codziennej aktywności, oszczędza rozszczep międzypośladkowy i zapewnia najlepsze efekty kosmetyczne. Niektórzy autorzy podają, że odsetek nawrotów w tej metodzie wynosi do 26%, równolegle inni – mniej niż 3%, ale okres obserwacji nie przekracza 2 lat.
Z drugiej strony wycięcie PSD z mobilizacją płata skórno-podskórnego, co prowadzi do lateralizacji blizny pooperacyjnej na jedną stronę szczeliny międzypośladkowej, zapewniając tym samym niski odsetek nawrotów (do 4%).
Tak więc, pomimo zwiększonego wykorzystania chirurgii małoinwazyjnej, nie można niewątpliwie zrezygnować z wycięcia choroby pilonidalnej ze względu na brak badań porównawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Sechenov University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Przewlekła pierwotna lub nawracająca zatoka włosowa w fazie remisji.
- Obecność lub brak otworów wtórnych.
- Planowe leczenie operacyjne z wycięciem zatoki pilonidalnej.
- Położenie otworów nie powinno być mniejsze niż 1 cm.
- Lokalizacja ujść wtórnych mniej niż 2 cm od szczeliny urodzeniowej.
- Odległość między obustronnymi symetrycznymi położeniami ujść wtórnych nie powinna przekraczać 2 cm.
- Długość zatoki w największym wymiarze, według USG tkanek miękkich okolicy krzyżowo-guzicznej, nie powinna przekraczać 7 cm.
- Średnica (szerokość) zatoki w największym wymiarze nie powinna przekraczać 3 cm, zgodnie z badaniem ultrasonograficznym tkanek miękkich okolicy krzyżowo-guzicznej.
- Zgodnie z wynikami USG zatoki muszą znajdować się bezpośrednio pod skórą.
Brak umocowania jamy do kości ogonowej podczas oceny danych z rezonansu magnetycznego miednicy z kontrastem (MRI)
____ Kryteria niewłączenia
1. Ostry ropień zatoki pilonidalnej 2. Ujścia wtórne (ujście) położone ponad 3 cm od linii pośrodkowej. 3. Długość ubytku w największym wymiarze wg USG przekracza 6 cm. 4. Szerokość (średnica) zatoki w największym wymiarze wg USG powyżej 3 cm.
5. ASA > III. 6. Przewidywalna niemożność dotrzymania protokołu 7. Ciąża
_____ Kryteria wyłączenia
1. Pacjenci, którzy stracili kontrolę 2. Odmowa dalszego udziału pacjenta w badaniu. 3. Niemożność przeprowadzenia operacji w planowanym zakresie
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Procedura Bascom II
Wycina się zatokę włosową, podskórny tłuszcz i skórę zamyka się w lateralizacji szwem przerywanym.
|
Pośladki są rozdzielone szeroką taśmą klejącą.
Obszar jest przygotowywany za pomocą roztworu antyseptycznego dwukrotnie.
Roztwór zieleni brylantowej z 3% nadtlenkiem wodoru wstrzyknięto do wszystkich otworów w celu uwidocznienia wszystkich dróg i zatok.
Proponowany obszar nacięcia jest zaznaczony w pobliżu otworów zatok i skóry z lateralizacją po jednej stronie szczeliny.
Pionowe nacięcie skóry i tłuszczu podskórnego wokół ujścia pierwotnego i wtórnego wykonuje się za pomocą skalpela lub elektrokoagulacji monopolarnej.
Przewód zatokowy wycina się w bloku do niezmienionej tkanki podskórnej.
Rana jest płukana roztworem antyseptycznym.
Jeśli rana pooperacyjna jest większa niż 5 cm, przez kontraperaturę w górnym rogu wprowadza się silikonowy drenaż.
Ranę zamyka się szwami przerywanymi Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 warstwa po warstwie.
Na zamkniętą ranę nakłada się aseptyczny opatrunek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinus Laser Closer (SiLaC)
Wycięcie zatoki pilonidalnej miejscowo za pomocą dermopunch lub skalpela, wyłyżeczkowanie zatoki z destrukcją laserową
|
Pośladki są rozdzielone szeroką taśmą klejącą.
Obszar jest przygotowywany za pomocą roztworu antyseptycznego dwukrotnie.
Roztwór zieleni brylantowej z 3% nadtlenkiem wodoru wstrzykuje się do wszystkich otworów w celu uwidocznienia wszystkich dróg i zatok.
Wszystkie widoczne ujścia wycina się skalpelem lub dermo-punchem.
Następnie włosy są usuwane z zatoki za pomocą łyżeczki Volkmanna.
Metalowy mandryn służy do określenia długości i kierunku różnych odcinków.
Następnie przeprowadza się laserowe niszczenie zatoki za pomocą lasera FiberLase VT o długości fali 1460 lub 1520 nm, o energii lasera 10-12 W.
Włókno dostarcza energię jednorodnie w sposób ciągły.
Hemostaza za pomocą elektrokoagulacji.
Ranę przemywa się roztworem powidonu z jodem.
Stosowany jest opatrunek aseptyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik powtarzalności
Ramy czasowe: począwszy od 6 miesięcy po zabiegu i do 3 lat po zabiegu]
|
obraz kliniczny zatoki pilonidalnej i/lub pojawienie się nowych otworów w szczelinie międzypośladkowej i/lub przewlekła niegojąca się rana i/lub resztkowa jama w okolicy rany potwierdzona badaniem USG tkanek miękkich)
|
począwszy od 6 miesięcy po zabiegu i do 3 lat po zabiegu]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Długość zabiegu w minutach
|
1 dzień
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość krwi utraconej podczas operacji
|
1 dzień
|
|
Częstość surowic rany
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Szybkość wykrywania seroma w okolicy rany potwierdzona badaniem ultrasonograficznym tkanek miękkich
|
90 dni po operacji
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 1., 3., 5. i 7. dobie pooperacyjnej]
|
wczesny okres pooperacyjny Intensywność bólu będzie oceniana dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą zgłaszanej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Łączny wynik zostanie zapisany.
|
W 1., 3., 5. i 7. dobie pooperacyjnej]
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego - późny okres pooperacyjny
Ramy czasowe: 10, 14, 21, 30 dzień po operacji]
|
Intensywność bólu będzie oceniana raz dziennie za pomocą zgłaszanej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Łączny wynik zostanie zapisany.
|
10, 14, 21, 30 dzień po operacji]
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: Rama: 3 miesiące po operacji
|
Szybkość zakaźnego zapalenia rany potwierdzona przez lekarza prowadzącego
|
Rama: 3 miesiące po operacji
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 1- 7 dni po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów SF-12.
Całkowity wynik w każdej z 8 sekcji zostanie obliczony i przekształcony w skalę 0-100 z wynikiem zero odpowiadającym maksymalnej niepełnosprawności i wynikiem 100 odpowiadającym brakowi niepełnosprawności
|
1- 7 dni po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik chirurgii wtórnej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Częstość zabiegów chirurgicznych po wstępnej operacji wykonanej z powodu nawrotu choroby i/lub powikłań związanych z raną
|
3 lata po operacji
|
|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Okres między operacją a całkowitym wygojeniem się rany
|
3 lata po operacji
|
|
Szybkość krwawienia z rany
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji]
|
Szybkość krwotoku z brzegów rany
|
W ciągu 30 dni od operacji]
|
|
Zadowolenie pacjentów z efektów kosmetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowalający”, a 10 odpowiada „całkowicie zadowalający”.
Rejestrowany jest całkowity wynik.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni]
|
Czas trwania leczenia po operacji do wypisu ze szpitala (w dniach)
|
30 dni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- Dyrektor Studium: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .