Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av laserødeleggelse av pilonidal sinussykdom (SILAC) og Bascom II-prosedyre. (SI-BAS)

27. januar 2023 oppdatert av: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons

Sammenligning av Laser Destruction of Pilonidal Sinus Disease (SILAC) og Bascom

Kirurgisk behandling med lateralisering av intergluteal spalte er fortsatt gullstandard for pilonidal sinussykdom. Men i dag brukes oftere minimalt invasive behandlingsmetoder som bruk av en diodelaser (SiLac, Sinus Laser Closure) for å utslette coccygeal-kanalen. Målet med studien er å sammenligne en ny minimal invasiv metode (laserbehandling) med tradisjonell metode ( Bascom II) når det gjelder residivrate, komplikasjoner og pasienttilfredshet med resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilonidal bihulesykdom (PSD): er 26 tilfeller per 100 000 innbyggere, rammer først og fremst unge voksne. Et av problemene med kirurgisk behandling av PSD er den hyppige utviklingen av residiv. Det finnes ulike metoder for kirurgisk behandling, men tilbakefallsraten er fortsatt høy opp til 67 %.

I dag konkurrerer minimalt invasive metoder for PSD (f.eks. bruk av en diodelaser for sinus obliteration- SiLac, Sinus Laser Closure) med tradisjonelle metoder. Denne "dag-kirurgi"-metoden reduserer risikoen for postoperative komplikasjoner betydelig, gir raskere tilbakevending til normal daglig aktivitet, bevarer intergluteal-spalten og gir de beste kosmetiske resultatene. I følge noen forfattere er tilbakefallsraten i denne metoden opptil 26 %, parallelle andre – tilbakefallsfrekvensen er mindre enn 3 %, men oppfølgingen overstiger ikke 2 år.

På den annen side, utskjæring av PSD med mobilisering av den hud-subkutane klaffen, noe som fører til lateralisering av det postoperative arret til den ene siden av den intergluteale spalten og gir dermed en lav tilbakefallsrate (opptil 4%).

Til tross for den økte bruken av minimalt invasiv kirurgi, kan derfor ikke eksisjon av pilonidal bihulesykdom utvilsomt forlates på grunn av mangelen på sammenlignende studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Kronisk primær eller tilbakevendende pilonidal sinus i remisjonsstadiet.
  3. Tilstedeværelse eller fravær av sekundære åpninger.
  4. Planlagt kirurgisk behandling med eksisjon av sinus pilonidal.
  5. Plasseringen av åpningene bør ikke være mindre enn 1 cm.
  6. Plassering av sekundære åpninger mindre 2 cm fra fødselsspalten.
  7. Avstanden mellom bilaterale symmetriske posisjoner av sekundære åpninger bør ikke være mer enn 2 cm.
  8. Lengden på sinus i den største dimensjonen, i henhold til ultralyden av bløtvevet i sacrococcygeal regionen, bør ikke overstige 7 cm.
  9. Sinus diameter (bredde) i den største dimensjonen bør ikke overstige 3 cm, i henhold til ultralyd av bløtvevet i sacrococcygeal regionen.
  10. Sinus må ligge rett under huden, ifølge ultralydfunnene.

  11. Mangel på fiksering av hulrommet til halebenet ved evaluering av data om bekkenkontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI)

    ____ Ikke-inkluderingskriterier

1. Akutt pilonidal sinusabscess 2. De sekundære åpningene (åpningen) plasseres mer enn 3 cm fra midtlinjen. 3. Lengde på hulrommet i den største dimensjonen, i henhold til resultatene av ultralydundersøkelse, overstiger 6 cm 4. Bredde (diameter) av sinus i største dimensjon, i henhold til resultatene av ultralyd, mer enn 3 cm.

5. ASA > III. 6. Forutsigbar umulighet av å følge protokollen 7. Graviditet

_____ Ekskluderingskriterier

1. Pasientene tapte for oppfølgingen 2. Pasientens avslag på å fortsette å delta i utredningen. 3. Umulighet av at operasjonen utføres i det planlagte omfanget

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bascom II prosedyre
Pilonidal sinus fjernes, subkutant fett og hud lukkes i lateraliseringen med avbrutt sutur.
Fremgangsmåte: Bascom II prosedyre
Rumpa er stroppet fra hverandre med bred teip. Området tilberedes med antiseptisk løsning to ganger. En løsning av briljant grønt med 3 % hydrogenperoksid ble injisert i alle åpninger for å visualisere alle kanaler og bihuler. Det foreslåtte området for snitt er markert nærliggende sinus-kanalåpninger og huden med lateralisering på den ene siden av kløften. Et vertikalt orientert snitt av huden og subkutant fett rundt de primære og sekundære åpningene gjøres ved hjelp av en skalpell eller en monopolar elektrokauteri. Sinuskanalen blir skåret ut i en-blokk til uendret subkutant vev. Såret skylles med antiseptisk løsning. Hvis det postoperative såret er større enn 5 cm, plasseres et silikondreneringsrør gjennom kontraperaturen i øvre hjørne. Såret lukkes med avbrutte suturer Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 lag for lag. Aseptisk bandasje påføres det lukkede såret.
ACTIVE_COMPARATOR: Sinus Laser Closer (SiLaC)
Pilonidal sinus er lokalt skåret ut av dermopunch eller skalpell, curettage av bihulekanalen med laserødeleggelse
Fremgangsmåte: SiLaC
Rumpa er stroppet fra hverandre med bred teip. Området tilberedes med antiseptisk løsning to ganger. En løsning av briljant grønt med 3 % hydrogenperoksid injiseres i alle åpninger for å visualisere alle kanaler og bihuler. Alle synlige åpninger fjernes med en skalpell eller dermo-punch. Etter det fjernes hårene fra bihulen med Volkmann curette. En metallisk stilett brukes til å bestemme lengden og retningen til de forskjellige kanalene. Deretter utføres laserdestruksjon av sinus med FiberLase VT laser, bølgelengde 1460 eller 1520 nm, laserenergien 10-12 Watt. Fiberen leverer energi homogent på en kontinuerlig måte. Hemostase ved elektrokauteri. Såret vaskes med povidon-jodløsning. Aseptisk bandasje påføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesrate
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen og opptil 3 år etter operasjonen]
klinisk bilde av pilonidal sinus og/eller utseende av nye åpninger i intergluteal-spalten og/eller kronisk uhelende sår og/eller gjenværende hulrom i sårområdet som bekreftet av bløtvevsultralyden)
fra 6 måneder etter operasjonen og opptil 3 år etter operasjonen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Lengden på operasjonen i minutter
1 dag
Blodtap
Tidsramme: 1 dag
Mengden blod tapt under operasjonen
1 dag
Sårseromarate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Frekvensen for seromadeteksjon i sårområdet som bekreftet av bløtvevsultralyd
90 dager etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: På 1., 3., 5. og 7. postoperative dag]
tidlig postoperativ periode Smerteintensiteten vil bli evaluert to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden) med en pasientrapportert Visual Analog Scale (VAS) som varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer utålelig smerte. En totalscore vil bli registrert.
På 1., 3., 5. og 7. postoperative dag]
Postoperativ smerteintensitet - sen postoperativ periode
Tidsramme: Den 10., 14., 21., 30 dagen etter operasjonen]
Smerteintensiteten vil bli evaluert en gang om dagen med en pasientrapportert Visual Analog Scale (VAS) som varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer utålelig smerte. En totalscore vil bli registrert.
Den 10., 14., 21., 30 dagen etter operasjonen]
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: Ramme: 3 måneder etter operasjonen
Frekvensen av infeksiøs betennelse i såret som bekreftet av den observerende legen
Ramme: 3 måneder etter operasjonen
Generell livskvalitet
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
Vurdert med pasientrapportert spørreskjema SF-12. En total poengsum i hver av 8 seksjoner vil bli beregnet og omgjort til en 0-100 skala med en poengsum på null tilsvarende maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarende ingen funksjonshemming
1-7 dager etter operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
Sekundær operasjonsrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Frekvensen av kirurgiske prosedyrer etter innledende operasjon utført for tilbakevendende sykdom og/eller sårkomplikasjoner
3 år etter operasjonen
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Tidsperioden mellom operasjon og fullstendig tilheling av såret
3 år etter operasjonen
Sårblødningsrate
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen]
Hyppigheten av blødning fra sårkanter
Innen 30 dager fra operasjonen]
Pasienttilfredshet med kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år
Pasientrapportert med skala 0-10, hvor 0 tilsvarer «helt utilfredsstillende» og 10 tilsvarer «helt tilfredsstillende». En totalscore registreres.
6 måneder, 1 år, 3 år
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager]
Varigheten av behandlingen etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehuset (i dager)
30 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
  • Studieleder: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sykdom

Kliniske studier på Bascom II prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere