Srovnání laserové destrukce onemocnění pilonidálního sinusu (SILAC) a postupu Bascom II. (SI-BAS)
27. ledna 2023 aktualizováno: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons
Srovnání laserové destrukce pilonidálního sinusového onemocnění (SILAC) a Bascom
Chirurgická léčba s lateralizací intergluteálního rozštěpu je stále zlatým standardem pro onemocnění pilonidálního sinu.
V dnešní době se však častěji používají minimálně invazivní léčebné metody, jako je použití diodového laseru (SiLac, Sinus Laser Closure) k obliteraci kostrčního traktu.
Cílem studie je porovnat novou minimálně invazivní metodu (laserová léčba) s tradiční metodou (Bascom II) z hlediska míry recidivy, komplikací a spokojenosti pacientů s výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoc pilonidal sinus (PSD): je 26 případů na 100 000 obyvatel, postihuje především mladé dospělé. Jedním z problémů chirurgické léčby PSD je častý rozvoj recidivy. Existují různé metody chirurgické léčby, ale míra recidivy je stále vysoká až 67%.
Tradičním metodám dnes konkurují minimálně invazivní metody pro PSD (např. použití diodového laseru pro sinusovou obliteraci – SiLac, Sinus Laser Closure). Tato metoda „denní chirurgie“ výrazně snižuje riziko pooperačních komplikací, umožňuje rychlejší návrat k běžné denní aktivitě, zachovává intergluteální štěrbinu a poskytuje nejlepší kosmetické výsledky. Podle některých autorů je míra recidivy u této metody až 26 %, u paralelních jiných – míra recidivy méně 3 %, ale sledování nepřesáhne 2 roky.
Na druhé straně excize PSD s mobilizací kožního-subkutánního laloku, která vede k lateralizaci pooperační jizvy na jednu stranu intergluteální štěrbiny, a tím poskytuje nízkou míru recidivy (až 4 %).
Přes zvýšené využívání minimálně invazivní chirurgie tedy nelze nepochybně upustit od excize onemocnění pilonidálního sinu pro nedostatek srovnávacích studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Sechenov University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Chronický primární nebo recidivující pilonidální sinus ve stadiu remise.
- Přítomnost nebo nepřítomnost sekundárních otvorů.
- Plánovaná chirurgická léčba s excizí pilonidálního sinu.
- Umístění otvorů by nemělo být menší než 1 cm.
- Umístění sekundárních otvorů méně 2 cm od natální štěrbiny.
- Vzdálenost mezi oboustrannými symetrickými polohami sekundárních otvorů by neměla být větší než 2 cm.
- Délka sinusu v největším rozměru by podle ultrazvuku měkké tkáně sacrococcygeální oblasti neměla přesáhnout 7 cm.
- Průměr (šířka) sinusu v největším rozměru by podle ultrazvuku měkkých tkání sakrokokcygeální oblasti neměl přesáhnout 3 cm.
- Sinus se musí podle ultrazvukového nálezu nacházet přímo pod kůží.
Nedostatečná fixace dutiny ke kostrči při vyhodnocování údajů z pánevního kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
____ Kritéria nezařazení
1. Akutní absces pilonidálního sinu 2. Sekundární otvory (otvor) jsou umístěny více než 3 cm od střední čáry. 3. Délka dutiny v největším rozměru podle výsledků ultrazvukového vyšetření přesahuje 6 cm 4. Šířka (průměr) sinu v největším rozměru podle výsledků ultrazvuku více než 3 cm.
5. ASA > III. 6. Předvídatelná nemožnost dodržet protokol 7. Těhotenství
_____ Kritéria vyloučení
1. Pacienti ztratili pro sledování 2. Odmítnutí pacienta pokračovat ve vyšetřování. 3. Nemožnost provedení operace v plánovaném rozsahu
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Postup Bascom II
Pilonidální sinus je excidován, podkožní tuk a kůže jsou uzavřeny v lateralizaci přerušeným stehem.
|
Hýždě jsou od sebe svázány širokou lepicí páskou.
Oblast je dvakrát připravena antiseptickým roztokem.
Do všech otvorů byl vstříknut roztok brilantní zeleně s 3% peroxidem vodíku, aby se zobrazily všechny trakty a dutiny.
Navrhovaná oblast incize je označena v blízkosti otvorů sinusového traktu a kůže s lateralizací na jedné straně štěrbiny.
Vertikálně orientovaný řez kůže a podkožního tuku kolem primárního a sekundárního otvoru se provede skalpelem nebo monopolárním elektrokauterem.
Sinusový trakt je vyříznut v bloku až do nezměněné podkožní tkáně.
Rána se vyplachuje antiseptickým roztokem.
Pokud je pooperační rána větší než 5 cm, zavede se silikonová drenážní hadička přes kontraperaturu v horním rohu.
Rána je uzavřena přerušovanými stehy Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 vrstva po vrstvě.
Na uzavřenou ránu se aplikuje aseptický obvaz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinusový laserový zavírač (SiLaC)
Pilonidální sinus je lokálně vyříznut dermopunčem nebo skalpelem, kyretáž sinusového traktu s laserovou destrukcí
|
Hýždě jsou od sebe svázány širokou lepicí páskou.
Oblast je dvakrát připravena antiseptickým roztokem.
Roztok brilantní zeleně s 3% peroxidem vodíku se vstřikuje do všech otvorů, aby se zobrazily všechny trakty a dutiny.
Všechny viditelné otvory se vyříznou skalpelem nebo dermo děrovačkou.
Poté jsou chloupky z dutiny odstraněny Volkmannovou kyretou.
K určení délky a směru různých traktů se používá kovový stylet.
Poté je provedena laserová destrukce sinus laserem FiberLase VT, vlnová délka 1460 nebo 1520 nm, energie laseru 10-12 Wattů.
Vlákno dodává energii homogenně kontinuálním způsobem.
Hemostáza elektrokauterizací.
Rána se promyje roztokem povidonu a jodu.
Je aplikován aseptický obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: počínaje 6 měsíci po operaci a až 3 roky po operaci]
|
klinický obraz pilonidálního sinu a/nebo výskyt nových otvorů v intergluteální štěrbině a/nebo chronická nehojící se rána a/nebo reziduální dutina v oblasti rány potvrzená ultrazvukem měkkých tkání)
|
počínaje 6 měsíci po operaci a až 3 roky po operaci]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Délka operace v minutách
|
1 den
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Množství krve ztracené během operace
|
1 den
|
|
Míra seromu rány
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Míra detekce seromu v oblasti rány potvrzená ultrazvukem měkkých tkání
|
90 dní po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. pooperační den]
|
časné pooperační období Intenzita bolesti bude hodnocena dvakrát denně (ráno a večer) pomocí pacientem hlášené vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Bude zaznamenáno celkové skóre.
|
1., 3., 5. a 7. pooperační den]
|
|
Intenzita pooperační bolesti - pozdní pooperační období
Časové okno: 10., 14., 21., 30. den po operaci]
|
Intenzita bolesti bude hodnocena jednou denně pomocí pacientem hlášené vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Bude zaznamenáno celkové skóre.
|
10., 14., 21., 30. den po operaci]
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Rám: 3 měsíce po operaci
|
Míra infekčního zánětu rány potvrzená pozorujícím lékařem
|
Rám: 3 měsíce po operaci
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: 1-7 dní po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
Hodnoceno pacientem hlášeným dotazníkem SF-12.
Celkové skóre v každé z 8 částí bude vypočítáno a převedeno na stupnici 0-100 se skóre nula ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 ekvivalentní žádnému postižení.
|
1-7 dní po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
|
Míra sekundárních operací
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Míra chirurgických zákroků po počáteční operaci provedené pro recidivující onemocnění a/nebo komplikace rány
|
3 roky po operaci
|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Doba mezi operací a úplným zhojením rány
|
3 roky po operaci
|
|
Míra krvácení z rány
Časové okno: Do 30 dnů od operace]
|
Rychlost krvácení z okrajů rány
|
Do 30 dnů od operace]
|
|
Spokojenost pacientů s kosmetickými výsledky
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
Pacient hlášen se stupnicí 0-10, kde 0 odpovídá „zcela neuspokojivé“ a 10 odpovídá „zcela uspokojivé“.
Zaznamená se celkové skóre.
|
6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní]
|
Délka léčby po operaci do propuštění z nemocnice (ve dnech)
|
30 dní]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- Ředitel studie: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .