Comparação entre a Destruição a Laser da Doença do Seio Pilonidal (SILAC) e o Procedimento Bascom II. (SI-BAS)
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons
Comparação da Destruição a Laser da Doença do Seio Pilonidal (SILAC) e Bascom
O tratamento cirúrgico com lateralização da fenda interglútea ainda é o padrão ouro para a doença do seio pilonidal.
Mas hoje em dia métodos de tratamento minimamente invasivos, como o uso de um laser de diodo (SiLac, Sinus Laser Closure) para obliterar o trato coccígeo, são usados com mais frequência.
O objetivo do estudo é comparar um novo método minimamente invasivo (tratamento a laser) com o método tradicional (Bascom II) em termos de taxa de recorrência, complicações e satisfação dos pacientes com os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença do seio pilonidal (PSD): é de 26 casos por 100.000 habitantes, afeta principalmente adultos jovens. Um dos problemas do tratamento cirúrgico da PSD é o frequente desenvolvimento de recorrência. Existem vários métodos de tratamento cirúrgico, mas a taxa de recorrência ainda é alta, chegando a 67%.
Atualmente, os métodos minimamente invasivos para PSD (por exemplo, o uso de um laser de diodo para obliteração sinusal - SiLac, Sinus Laser Closure) competem com os métodos tradicionais. Este método "day-surgery" reduz significativamente o risco de complicações pós-operatórias, permite um retorno mais rápido à atividade diária normal, preserva a fenda interglútea e fornece os melhores resultados estéticos. Segundo alguns autores, a taxa de recorrência neste método é de até 26%, paralelamente outros - a taxa de recorrência é inferior a 3%, mas o seguimento não excede 2 anos.
Por outro lado, a excisão do PSD com a mobilização do retalho cutâneo-subcutâneo, que leva à lateralização da cicatriz pós-operatória para um dos lados da fenda interglútea, proporciona baixo índice de recorrência (até 4%) .
Assim, apesar do uso crescente de cirurgia minimamente invasiva, a excisão da doença do seio pilonidal não pode ser abandonada devido à falta de estudos comparativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Sechenov University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Seio pilonidal primário ou recorrente crônico no estágio de remissão.
- Presença ou ausência de orifícios secundários.
- Tratamento cirúrgico planejado com excisão do seio pilonidal.
- A localização dos orifícios não deve ser inferior a 1 cm.
- Localização dos orifícios secundários a menos de 2 cm da fenda natal.
- A distância entre as posições simétricas bilaterais dos orifícios secundários não deve ser superior a 2 cm.
- O comprimento do seio em sua maior dimensão, segundo a ultrassonografia das partes moles da região sacrococcígea, não deve ultrapassar 7 cm.
- O diâmetro (largura) do seio em sua maior dimensão não deve ultrapassar 3 cm, segundo a ultrassonografia das partes moles da região sacrococcígea.
- O seio deve estar localizado diretamente sob a pele, de acordo com os achados do ultrassom.
Falta de fixação da cavidade ao cóccix, ao avaliar dados de ressonância magnética (RM) com contraste pélvico
____ Critérios de não inclusão
1. Abscesso agudo do seio pilonidal 2. As aberturas secundárias (orifício) posicionam-se a mais de 3 cm da linha média. 3. Comprimento da cavidade na maior dimensão, de acordo com os resultados do exame de ultrassom, superior a 6 cm 4. Largura (diâmetro) do seio na maior dimensão, de acordo com os resultados do ultrassom, superior a 3 cm.
5. ASA > III. 6. Impossibilidade previsível de seguir o protocolo 7. Gravidez
_____ Critério de exclusão
1. Os pacientes perderam o seguimento 2. Recusa do paciente em continuar participando da investigação. 3. Impossibilidade de execução da operação no escopo planejado
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Procedimento Bascom II
O seio pilonidal é excisado, a gordura subcutânea e a pele são fechadas na lateralização com sutura interrompida.
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As nádegas são amarradas com fita adesiva larga.
A área é preparada com solução anti-séptica duas vezes.
Solução de verde brilhante com peróxido de hidrogênio a 3% foi injetada em todos os orifícios para visualização de todos os tratos e seios da face.
A área proposta de incisão é marcada nas proximidades das aberturas do trato sinusal e a pele com lateralização em um lado da fenda.
Uma incisão orientada verticalmente da pele e gordura subcutânea ao redor dos orifícios primário e secundário é feita usando um bisturi ou um eletrocautério monopolar.
O trato sinusal é excisado em bloco até tecido subcutâneo inalterado.
A ferida é irrigada com solução anti-séptica.
Se a ferida pós-operatória for maior que 5 cm, um tubo de drenagem de silicone é colocado através da contraperatura no canto superior.
A ferida é fechada por suturas interrompidas Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 camada por camada.
O curativo asséptico é aplicado na ferida fechada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Laser mais próximo do seio (SiLaC)
O seio pilonidal é excisado localmente por dermopunch ou bisturi, curetagem do trato sinusal com destruição a laser
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As nádegas são amarradas com fita adesiva larga.
A área é preparada com solução anti-séptica duas vezes.
Solução de verde brilhante com peróxido de hidrogênio a 3% é injetada em todos os orifícios para visualizar todos os tratos e seios da face.
Todos os orifícios visíveis são extirpados com um bisturi ou punção dermo.
Depois disso, os cabelos são removidos do seio pela cureta de Volkmann.
Um estilete metálico é usado para determinar o comprimento e a direção dos diferentes tratos.
Em seguida, a destruição a laser do seio é realizada com o laser FiberLase VT, comprimento de onda 1460 ou 1520 nm, a energia do laser 10-12 Watts.
A fibra fornece energia de forma homogênea e contínua.
Hemostasia por eletrocautério.
A ferida é lavada com solução de iodopovidona.
O curativo asséptico é aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: a partir de 6 meses após a cirurgia e até 3 anos após a cirurgia]
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quadro clínico de seio pilonidal e/ou aparecimento de novas aberturas na fenda interglútea e/ou ferida crônica que não cicatriza e/ou cavidade residual na área da ferida conforme confirmado por ultrassom de tecidos moles)
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a partir de 6 meses após a cirurgia e até 3 anos após a cirurgia]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: 1 dia
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A duração da cirurgia em minutos
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1 dia
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Perda de sangue
Prazo: 1 dia
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A quantidade de sangue perdida durante a cirurgia
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1 dia
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Taxa de seroma de ferida
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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A taxa de detecção de seroma na área da ferida, conforme confirmado por ultrassom de tecidos moles
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90 dias após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: No 1º, 3º, 5º e 7º dia de pós-operatório]
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período pós-operatório imediato A intensidade da dor será avaliada duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) com uma Escala Visual Analógica (EVA) relatada pelo paciente que varia de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor e 10 representando dor intolerável.
Uma pontuação total será registrada.
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No 1º, 3º, 5º e 7º dia de pós-operatório]
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Intensidade da dor pós-operatória - pós-operatório tardio
Prazo: No dia 10, 14, 21, 30 dias após a cirurgia]
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A intensidade da dor será avaliada uma vez ao dia com uma Escala Visual Analógica (VAS) relatada pelo paciente que varia de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intolerável.
Uma pontuação total será registrada.
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No dia 10, 14, 21, 30 dias após a cirurgia]
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Quadro: 3 meses após a cirurgia
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A taxa de inflamação infecciosa da ferida, conforme confirmado pelo médico observador
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Quadro: 3 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida geral
Prazo: 1- 7 dias após a cirurgia, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Avaliado com questionário relatado pelo paciente SF-12.
Uma pontuação total em cada uma das 8 seções será calculada e transformada em uma escala de 0 a 100 com uma pontuação de zero equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivalente a nenhuma incapacidade
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1- 7 dias após a cirurgia, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Taxa de cirurgia secundária
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A taxa de procedimentos cirúrgicos após a cirurgia inicial realizada para doença recorrente e/ou complicações da ferida
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3 anos após a cirurgia
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Velocidade de cicatrização de feridas
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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O período de tempo entre a cirurgia e a cicatrização completa da ferida
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3 anos após a cirurgia
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Taxa de hemorragia de feridas
Prazo: Dentro de 30 dias da cirurgia]
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A taxa de hemorragia das bordas da ferida
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Dentro de 30 dias da cirurgia]
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Satisfação do paciente com resultados estéticos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Paciente relatado com uma escala de 0 a 10, onde 0 corresponde a "totalmente insatisfatório" e 10 corresponde a "totalmente satisfatório".
Uma pontuação total é registrada.
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6 meses, 1 ano, 3 anos
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Internação
Prazo: 30 dias]
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A duração do tratamento após a cirurgia até a alta hospitalar (em dias)
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30 dias]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- Diretor de estudo: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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