Сравнение лазерной деструкции пилонидального синуса (SILAC) и процедуры Bascom II. (SI-BAS)
27 января 2023 г. обновлено: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons
Сравнение лазерной деструкции пилонидального синуса (SILAC) и Bascom
Хирургическое лечение с латерализацией межъягодичной щели до сих пор остается золотым стандартом лечения пилонидального синуса.
Но в настоящее время все чаще используются малоинвазивные методы лечения, такие как использование диодного лазера (SiLac, Sinus Laser Closure) для облитерации копчикового хода.
Цель исследования — сравнить новый малоинвазивный метод (лазерное лечение) с традиционным методом (Bascom II) по частоте рецидивов, осложнений и удовлетворенности пациентов результатами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилонидальная болезнь синуса (ПЗС): составляет 26 случаев на 100 000 населения, поражает преимущественно молодых людей. Одной из проблем хирургического лечения ПСД является частое развитие рецидивов. Существуют различные методы хирургического лечения, но частота рецидивов по-прежнему высока – до 67%.
В настоящее время малоинвазивные методы ПСД (например, использование диодного лазера для облитерации пазух — SiLac, закрытие пазухи) конкурируют с традиционными методами. Этот метод «дневной хирургии» значительно снижает риск послеоперационных осложнений, позволяет быстрее вернуться к нормальной повседневной деятельности, сохраняет межъягодичную щель и обеспечивает наилучшие косметические результаты. По данным одних авторов, частота рецидивов при этом методе составляет до 26 %, параллельно других - частота рецидивов менее 3 %, но сроки наблюдения не превышают 2 лет.
С другой стороны, иссечение ПСД с мобилизацией кожно-подкожного лоскута, приводящее к латерализации послеоперационного рубца в одну сторону от межъягодичной щели, обеспечивает низкую частоту рецидивов (до 4%).
Таким образом, несмотря на более широкое применение малоинвазивной хирургии, от иссечения копчикового свища, безусловно, нельзя отказаться из-за отсутствия сравнительных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Sechenov University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Хронический первичный или рецидивирующий пилонидальный синус в стадии ремиссии.
- Наличие или отсутствие вторичных отверстий.
- Плановое оперативное лечение с иссечением копчикового свища.
- Расположение отверстий не должно быть менее 1 см.
- Расположение вторичных отверстий менее 2 см от натальной щели.
- Расстояние между двусторонними симметричными положениями вторичных отверстий не должно быть более 2 см.
- Длина пазухи в наибольшем измерении, по данным УЗИ мягких тканей крестцово-копчиковой области, не должна превышать 7 см.
- Диаметр (ширина) пазухи в наибольшем измерении не должен превышать 3 см по данным УЗИ мягких тканей крестцово-копчиковой области.
- По данным УЗИ пазухи должны располагаться непосредственно под кожей.
Отсутствие фиксации полости к копчику при оценке данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) малого таза с контрастированием
____ Критерии невключения
1. Острый абсцесс копчикового свища. 2. Вторичные отверстия (отверстия) на расстоянии более 3 см от средней линии. 3. Длина полости в наибольшем измерении по результатам УЗИ превышает 6 см. 4. Ширина (диаметр) пазухи в наибольшем измерении по результатам УЗИ более 3 см.
5. АСА > III. 6. Предсказуемая невозможность соблюдения протокола. 7. Беременность.
_____ Критерий исключения
1. Больные выбыли из-под наблюдения 2. Отказ больного от дальнейшего участия в исследовании. 3. Невозможность проведения операции в запланированном объеме
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Процедура Баском II
Копчиковый свищ иссекают, подкожно-жировую клетчатку и кожу ушивают в латерализации узловыми швами.
|
Ягодицы стянуты широкой липкой лентой.
Область дважды обрабатывается раствором антисептика.
Раствор бриллиантового зеленого с 3% перекисью водорода вводили во все отверстия для визуализации всех трактов и пазух.
Предполагаемая область разреза отмечается рядом с отверстиями свищевых ходов и кожей с латерализацией на одной стороне расщелины.
С помощью скальпеля или монополярного электрокоагулятора производят вертикальный разрез кожи и подкожно-жировой клетчатки вокруг первичного и вторичного отверстий.
Синусовый ход иссекают единым блоком до неизмененной подкожной клетчатки.
Рану орошают антисептическим раствором.
При размерах послеоперационной раны более 5 см через контраператор в верхнем углу проводят силиконовую дренажную трубку.
Рана ушивается узловыми швами Викрил/Полисорб 2/0 3/0 послойно.
На закрытую рану накладывают асептическую повязку.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Синусовый лазер Closer (SiLaC)
Местно иссекают копчиковый ход дермопанчом или скальпелем, выскабливают свищевой ход с лазерной деструкцией
|
Ягодицы стянуты широкой липкой лентой.
Область дважды обрабатывается раствором антисептика.
Раствор бриллиантового зеленого с 3% перекисью водорода вводят во все отверстия для визуализации всех трактов и пазух.
Все видимые отверстия вырезаются скальпелем или дермопробойником.
После этого волосы удаляются из пазухи кюреткой Фолькмана.
Металлический стилет используется для определения длины и направления различных трактов.
Затем проводят лазерную деструкцию пазухи лазером FiberLase VT, длина волны 1460 или 1520 нм, энергия лазера 10-12 Вт.
Волокно обеспечивает однородную и непрерывную подачу энергии.
Гемостаз электрокоагуляцией.
Рану промывают раствором повидон-йода.
Накладывается асептическая повязка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: начиная с 6 мес после операции и до 3 лет после операции]
|
клиническая картина копчикового свища и/или появление новых отверстий в межъягодичной щели и/или хроническая незаживающая рана и/или остаточная полость в области раны, подтвержденная данными УЗИ мягких тканей)
|
начиная с 6 мес после операции и до 3 лет после операции]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность операции в минутах
|
1 день
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
|
Количество крови, потерянной во время операции
|
1 день
|
|
Скорость раневой серомы
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Частота выявления серомы в области раны по данным УЗИ мягких тканей
|
90 дней после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: На 1-й, 3-й, 5-й и 7-й послеоперационные сутки]
|
ранний послеоперационный период. Интенсивность боли будет оцениваться два раза в день (утром и вечером) с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемой пациентом, которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - невыносимую боль.
Будет записан общий балл.
|
На 1-й, 3-й, 5-й и 7-й послеоперационные сутки]
|
|
Интенсивность послеоперационной боли - поздний послеоперационный период
Временное ограничение: На 10, 14, 21, 30 сутки после операции]
|
Интенсивность боли будет оцениваться один раз в день с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемой пациентом, которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - невыносимую боль.
Будет записан общий балл.
|
На 10, 14, 21, 30 сутки после операции]
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Кадр: 3 месяца после операции
|
Скорость инфекционного воспаления раны по подтверждению наблюдающего врача
|
Кадр: 3 месяца после операции
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 1-7 дней после операции, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
Оценка проводилась с помощью анкеты пациентов SF-12.
Общий балл в каждом из 8 разделов будет рассчитан и преобразован в шкалу от 0 до 100 с нулевым баллом, эквивалентным максимальной инвалидности, и 100 баллом, эквивалентным отсутствию инвалидности.
|
1-7 дней после операции, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
|
Скорость вторичной хирургии
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Частота оперативных вмешательств после первичной операции, выполненной по поводу рецидива заболевания и/или раневых осложнений
|
3 года после операции
|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Период времени между операцией и полным заживлением раны
|
3 года после операции
|
|
Кровоизлияние в рану
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции]
|
Скорость кровотечения из краев раны
|
В течение 30 дней после операции]
|
|
Удовлетворенность пациентов косметическим результатом
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Пациент оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует «совершенно неудовлетворительно», а 10 соответствует «полностью удовлетворительно».
Регистрируется общий балл.
|
6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
Стационарное пребывание
Временное ограничение: 30 дней]
|
Продолжительность лечения после операции до выписки из стационара (в днях)
|
30 дней]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- Директор по исследованиям: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .