Pilonidal Sinus Disease (SILAC) 레이저 파괴술과 Bascom II 시술의 비교. (SI-BAS)
Pilonidal Sinus Disease (SILAC)와 Bascom의 레이저 파괴 비교
연구 개요
상세 설명
모낭동 질환(PSD): 인구 100,000명당 26건이며 주로 젊은 성인에게 영향을 미칩니다. PSD의 외과 적 치료의 문제점 중 하나는 재발이 자주 발생한다는 것입니다. 수술적 치료 방법은 다양하지만 재발률은 여전히 67%에 이른다.
요즘에는 PSD를 위한 최소 침습 방법(예: 부비동 제거를 위한 다이오드 레이저 사용-SiLac, Sinus Laser Closure)이 기존 방법과 경쟁합니다. 이 "당일 수술" 방법은 수술 후 합병증의 위험을 크게 줄이고 정상적인 일상 활동으로의 빠른 복귀를 가능하게 하며 둔부 틈을 보존하고 최상의 미용 결과를 제공합니다. 일부 저자들에 따르면 이 방법의 재발률은 최대 26%, 평행한 기타-재발률은 3% 미만이지만 추적 관찰 기간은 2년을 초과하지 않습니다.
한편, 피부-피판의 동원에 의한 PSD의 절제는 수술 후 반흔이 둔간 틈의 한쪽으로 편측화되어 낮은 재발률(최대 4%)을 제공합니다.
따라서 최소 침습 수술의 사용이 증가함에도 불구하고 모낭동 질환의 절제를 비교 연구의 부족으로 포기할 수는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Sechenov University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 관해 단계에서 만성 원발성 또는 재발성 모낭동.
- 2차 오리피스의 존재 또는 부재.
- pilonidal sinus 절제로 계획된 외과 적 치료.
- 구멍의 위치는 1cm 이상이어야 합니다.
- 산후 틈에서 2cm 미만의 이차 구멍의 위치.
- 보조 오리피스의 좌우 대칭 위치 사이의 거리는 2cm를 넘지 않아야 합니다.
- sacrococcygeal region의 연조직 초음파에 따르면 최대 치수의 부비동 길이는 7cm를 초과해서는 안됩니다.
- sacrococcygeal region의 연조직 초음파에 따르면 가장 큰 치수의 부비동 직경 (너비)은 3cm를 초과해서는 안됩니다.
- 부비동은 초음파 소견에 따라 피부 바로 아래에 위치해야 합니다.
골반 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)에 대한 데이터를 평가할 때 미저골에 대한 공동의 고정 부족
____ 비포함 기준
1. 급성 모낭동 농양 2. 2차 개구부(구멍)가 정중선에서 3cm 이상 떨어져 있습니다. 3. 초음파 검사 결과 최대 치수의 공동 길이가 6cm를 초과합니다. 4. 초음파 검사 결과 최대 치수의 공동 너비(직경)가 3cm 이상입니다.
5. ASA > III. 6. 프로토콜을 따르는 것이 예측 가능한 불가능 7. 임신
_____ 제외 기준
1. 추적 조사에서 패한 환자 2. 환자가 조사에 계속 참여하기를 거부함. 3. 계획된 범위 내에서 수행되는 작업의 불가능성
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bascom II 절차
Pilonidal sinus가 절제되고 피하 지방과 피부가 단속 봉합으로 측면화에서 닫힙니다.
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엉덩이는 넓은 접착 테이프로 떨어져 묶여 있습니다.
소독액을 두 번 사용하여 해당 부위를 준비합니다.
3% 과산화수소가 함유된 선명한 녹색 용액을 모든 관과 부비동을 시각화하기 위해 모든 구멍에 주입했습니다.
절개 제안 영역은 가까운 부비동관 개구부와 갈라진 틈의 한쪽 측면에 있는 피부에 표시됩니다.
1차 및 2차 구멍 주변의 피부 및 피하 지방의 수직 방향 절개는 메스 또는 단극 전기소작기를 사용하여 이루어집니다.
동관은 변하지 않은 피하 조직까지 en-block에서 절제됩니다.
상처는 소독액으로 관개됩니다.
수술 후 상처가 5cm보다 크면 위쪽 모서리에 있는 장치를 통해 실리콘 배액관을 삽입합니다.
상처는 단속 봉합사 Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 층별로 봉합됩니다.
무균 드레싱이 닫힌 상처에 적용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 사이너스 레이저 클로저(SiLaC)
Pilonidal sinus는 dermopunch 또는 메스, 레이저 파괴로 부비동의 소파술에 의해 국부적으로 절제됩니다.
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엉덩이는 넓은 접착 테이프로 떨어져 묶여 있습니다.
소독액을 두 번 사용하여 해당 부위를 준비합니다.
3% 과산화수소가 함유된 선명한 녹색 용액을 모든 관과 부비동을 시각화하기 위해 모든 구멍에 주입합니다.
눈에 보이는 모든 오리피스는 메스 또는 더모 펀치로 절제됩니다.
그 후 볼크만 큐렛으로 부비동에서 털을 제거합니다.
금속 탐침은 다른 관의 길이와 방향을 결정하는 데 사용됩니다.
그런 다음 부비동의 레이저 파괴가 FiberLase VT 레이저, 파장 1460 또는 1520 nm, 레이저 에너지 10-12 Watts로 수행됩니다.
섬유는 연속적인 방식으로 균일하게 에너지를 전달합니다.
전기 소작에 의한 지혈.
포비돈 요오드 용액으로 상처를 세척합니다.
무균 드레싱이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 수술 후 6개월부터 수술 후 3년까지]
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모낭동의 임상 사진 및/또는 둔부 간극의 새로운 구멍의 출현 및/또는 연조직 초음파로 확인된 상처 부위의 만성 치유되지 않는 상처 및/또는 잔류 공동)
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수술 후 6개월부터 수술 후 3년까지]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 1 일
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수술 시간(분)
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1 일
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출혈
기간: 1 일
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수술 중 손실된 혈액의 양
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1 일
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상처 혈청 비율
기간: 수술 후 90일
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연조직 초음파로 확인된 상처부위의 장액종 검출율
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수술 후 90일
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1일, 3일, 5일, 7일째]
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수술 후 초기 통증 강도는 환자가 보고한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 0에서 10까지의 범위로 평가되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
총점이 기록됩니다.
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수술 후 1일, 3일, 5일, 7일째]
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수술 후 통증 강도 - 수술 후 기간
기간: 수술 후 10일, 14일, 21일, 30일째]
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통증 강도는 환자가 보고한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 하루에 한 번 평가되며, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
총점이 기록됩니다.
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수술 후 10일, 14일, 21일, 30일째]
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수술 부위 감염률
기간: 프레임: 수술 후 3개월
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관찰 의사가 확인한 상처의 전염성 염증 비율
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프레임: 수술 후 3개월
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전반적인 삶의 질
기간: 수술 후 1~7일, 수술 후 1개월, 3개월, 1년, 3년, 5년
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환자 보고 설문지 SF-12로 평가됨.
각 8개 섹션의 총점을 계산하여 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당하는 0-100 척도로 변환됩니다.
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수술 후 1~7일, 수술 후 1개월, 3개월, 1년, 3년, 5년
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2차 수술 비율
기간: 수술 후 3년
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재발성 질환 및/또는 상처 합병증에 대해 수행된 초기 수술 후 수술 절차 비율
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수술 후 3년
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상처 치유 속도
기간: 수술 후 3년
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수술과 상처의 완전한 치유 사이의 기간
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수술 후 3년
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상처 출혈률
기간: 수술 후 30일 이내]
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상처 가장자리에서 출혈의 비율
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수술 후 30일 이내]
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미용 결과에 대한 환자 만족도
기간: 6개월, 1년, 3년
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환자가 보고한 척도는 0-10이며, 여기서 0은 "완전히 불만족"에 해당하고 10은 "완전히 만족"에 해당합니다.
총점이 등록됩니다.
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6개월, 1년, 3년
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입원
기간: 30 일]
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수술 후 퇴원까지의 치료 기간(일)
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30 일]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- 연구 책임자: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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