Confronto tra la distruzione laser della malattia del seno pilonidale (SILAC) e la procedura Bascom II. (SI-BAS)
27 gennaio 2023 aggiornato da: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons
Confronto tra la distruzione laser della malattia del seno pilonidale (SILAC) e Bascom
Il trattamento chirurgico con la lateralizzazione della fessura interglutea è ancora il gold standard per la malattia del seno pilonidale.
Ma al giorno d'oggi vengono utilizzati più spesso metodi di trattamento minimamente invasivi come l'uso di un laser a diodi (SiLac, Sinus Laser Closure) per obliterare il tratto coccigeo.
Lo scopo dello studio è quello di confrontare un nuovo metodo minimamente invasivo (trattamento laser) con il metodo tradizionale (Bascom II) in termini di tasso di recidiva, complicanze e soddisfazione dei pazienti per i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattia del seno pilonidale (PSD): è di 26 casi ogni 100.000 abitanti, colpisce principalmente i giovani adulti. Uno dei problemi del trattamento chirurgico della PSD è il frequente sviluppo di recidive. Esistono vari metodi di trattamento chirurgico, ma il tasso di recidiva è ancora alto fino al 67%.
Al giorno d'oggi, i metodi minimamente invasivi per PSD (ad esempio l'uso di un laser a diodi per l'obliterazione del seno - SiLac, Sinus Laser Closure) competono con i metodi tradizionali. Questa metodica "day-surgery" riduce significativamente il rischio di complicanze postoperatorie, consente un più rapido ritorno alla normale attività quotidiana, preserva la fessura interglutea e fornisce i migliori risultati estetici. Secondo alcuni autori, il tasso di recidiva in questo metodo è fino al 26%, parallelamente altri - il tasso di recidiva è inferiore al 3%, ma il follow-up non supera i 2 anni.
D'altra parte, l'escissione del PSD con la mobilizzazione del lembo cutaneo-sottocutaneo, che porta alla lateralizzazione della cicatrice postoperatoria su un lato della fessura interglutea, fornendo così un basso tasso di recidiva (fino al 4%).
Pertanto, nonostante l'aumento dell'uso della chirurgia mini-invasiva, l'escissione della malattia del seno pilonidale non può essere indubbiamente abbandonata a causa della mancanza di studi comparativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Sechenov University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Seno pilonidale cronico primario o ricorrente in fase di remissione.
- Presenza o assenza di orifizi secondari.
- Trattamento chirurgico pianificato con escissione del seno pilonidale.
- La posizione degli orifizi non deve essere inferiore a 1 cm.
- Posizione degli orifizi secondari a meno di 2 cm dalla fessura natale.
- La distanza tra le posizioni simmetriche bilaterali degli orifizi secondari non deve essere superiore a 2 cm.
- La lunghezza del seno nella dimensione massima, secondo l'ecografia dei tessuti molli della regione sacrococcigea, non deve superare i 7 cm.
- Il diametro del seno (larghezza) nella dimensione massima non deve superare i 3 cm, secondo l'ecografia dei tessuti molli della regione sacrococcigea.
- Il seno deve trovarsi direttamente sotto la pelle, secondo i risultati dell'ecografia.
Mancanza di fissazione della cavità al coccige, durante la valutazione dei dati sulla risonanza magnetica pelvica con mezzo di contrasto (MRI)
____ Criteri di non inclusione
1. Ascesso acuto del seno pilonidale 2. Le aperture secondarie (orifizio) si trovano a più di 3 cm dalla linea mediana. 3. Lunghezza della cavità nella dimensione massima, secondo i risultati dell'ecografia, superiore a 6 cm 4. Larghezza (diametro) del seno nella dimensione massima, secondo i risultati dell'ecografia, superiore a 3 cm.
5. AS > III. 6. Impossibilità prevedibile di seguire il protocollo 7. Gravidanza
_____ Criteri di esclusione
1. I pazienti persi per il follow-up 2. Il rifiuto del paziente di continuare a partecipare all'indagine. 3. Impossibilità dell'esecuzione dell'operazione nell'ambito previsto
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Procedura Bascom II
Il seno coccige viene asportato, il grasso sottocutaneo e la cute vengono chiusi nella lateralizzazione con sutura interrotta.
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I glutei sono separati da un largo nastro adesivo.
L'area viene preparata utilizzando due volte la soluzione antisettica.
Una soluzione di verde brillante con perossido di idrogeno al 3% è stata iniettata in tutti gli orifizi per visualizzare tutti i tratti e i seni.
L'area di incisione proposta è contrassegnata vicino alle aperture del tratto del seno e alla pelle con lateralizzazione su un lato della fessura.
Un'incisione orientata verticalmente della pelle e del grasso sottocutaneo attorno agli orifizi primari e secondari viene praticata utilizzando un bisturi o un elettrocauterizzazione monopolare.
Il tratto del seno viene asportato in blocco fino a tessuto sottocutaneo invariato.
La ferita viene irrigata con una soluzione antisettica.
Se la ferita postoperatoria è più grande di 5 cm, un tubo drenante in silicone viene posizionato attraverso la contropertura nell'angolo superiore.
La ferita è chiusa da suture interrotte Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 strato per strato.
La medicazione asettica viene applicata alla ferita chiusa.
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ACTIVE_COMPARATORE: Laser del seno più vicino (SiLaC)
Il seno pilonidale viene asportato localmente con dermopunch o bisturi, curettage del tratto del seno con distruzione laser
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I glutei sono separati da un largo nastro adesivo.
L'area viene preparata utilizzando due volte la soluzione antisettica.
Una soluzione di verde brillante con perossido di idrogeno al 3% viene iniettata in tutti gli orifizi per visualizzare tutti i tratti e i seni.
Tutti gli orifizi visibili vengono asportati con un bisturi o un punzone dermo.
Successivamente, i peli vengono rimossi dal seno mediante curette di Volkmann.
Uno stiletto metallico viene utilizzato per determinare la lunghezza e la direzione dei diversi tratti.
Quindi la distruzione laser del seno viene eseguita con il laser FiberLase VT, lunghezza d'onda 1460 o 1520 nm, l'energia del laser 10-12 Watt.
La fibra eroga energia in modo omogeneo e continuo.
Emostasi mediante elettrocauterizzazione.
La ferita viene lavata con una soluzione di povidone-iodio.
Viene applicata la medicazione asettica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: a partire da 6 mesi dopo l'intervento e fino a 3 anni dopo l'intervento]
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quadro clinico del seno pilonidale e/o comparsa di nuove aperture nella fessura interglutea e/o ferita cronica non cicatrizzata e/o cavità residua nell'area della ferita confermata dall'ecografia dei tessuti molli)
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a partire da 6 mesi dopo l'intervento e fino a 3 anni dopo l'intervento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La durata dell'intervento in minuti
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1 giorno
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
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La quantità di sangue persa durante l'intervento chirurgico
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1 giorno
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Tasso di sieroma della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di rilevamento del sieroma nell'area della ferita come confermato dall'ecografia dei tessuti molli
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90 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: In 1a, 3a, 5a e 7a giornata postoperatoria]
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primo periodo postoperatorio L'intensità del dolore sarà valutata due volte al giorno (al mattino e alla sera) con una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che va da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il dolore intollerabile.
Verrà registrato un punteggio totale.
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In 1a, 3a, 5a e 7a giornata postoperatoria]
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Intensità del dolore postoperatorio - tardo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Il 10, 14, 21, 30 giorni dopo l'intervento]
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L'intensità del dolore sarà valutata una volta al giorno con una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che va da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il dolore intollerabile.
Verrà registrato un punteggio totale.
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Il 10, 14, 21, 30 giorni dopo l'intervento]
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Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Telaio: 3 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di infiammazione infettiva della ferita come confermato dal medico osservatore
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Telaio: 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 1- 7 giorni dopo l'intervento, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Valutato con il questionario riportato dal paziente SF-12.
Verrà calcolato un punteggio totale in ciascuna delle 8 sezioni e trasformato in una scala 0-100 con un punteggio pari a zero equivalente alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivalente a nessuna disabilità
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1- 7 giorni dopo l'intervento, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Tasso di chirurgia secondaria
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il tasso di procedure chirurgiche dopo l'intervento chirurgico iniziale eseguito per malattie ricorrenti e/o complicanze della ferita
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3 anni dopo l'intervento
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Velocità di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il periodo di tempo tra l'intervento chirurgico e la completa guarigione della ferita
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3 anni dopo l'intervento
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Tasso di emorragia della ferita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento]
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Il tasso di emorragia dai bordi della ferita
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Entro 30 giorni dall'intervento]
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Soddisfazione del paziente per i risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Riferito dal paziente con una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "completamente insoddisfacente" e 10 corrisponde a "completamente soddisfacente".
Viene registrato un punteggio totale.
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6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni]
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La durata del trattamento dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in giorni)
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30 giorni]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- Direttore dello studio: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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