Comparaison de la destruction au laser de la maladie du sinus pilonidal (SILAC) et de la procédure Bascom II. (SI-BAS)
27 janvier 2023 mis à jour par: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons
Comparaison de la destruction au laser de la maladie du sinus pilonidal (SILAC) et de Bascom
Le traitement chirurgical avec latéralisation de la fente interfessière est toujours l'étalon-or pour la maladie du sinus pilonidal.
Mais de nos jours, des méthodes de traitement peu invasives telles que l'utilisation d'un laser à diode (SiLac, Sinus Laser Closure) pour oblitérer le tractus coccygien sont plus souvent utilisées.
L'objectif de l'étude est de comparer une nouvelle méthode mini-invasive (traitement au laser) à la méthode traditionnelle (Bascom II) en termes de taux de récidive, de complications et de satisfaction des patients vis-à-vis des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Maladie du sinus pilonidal (PSD) : 26 cas pour 100 000 habitants, touche principalement les jeunes adultes. L'un des problèmes du traitement chirurgical du PSD est le développement fréquent de récidives. Il existe différentes méthodes de traitement chirurgical, mais le taux de récidive reste élevé jusqu'à 67%.
De nos jours, les méthodes peu invasives pour le PSD (par exemple, l'utilisation d'un laser à diode pour l'oblitération des sinus - SiLac, Sinus Laser Closure) sont en concurrence avec les méthodes traditionnelles. Cette méthode "chirurgie ambulatoire" réduit significativement le risque de complications postopératoires, permet un retour plus rapide à une activité quotidienne normale, préserve la fente interfessière et offre les meilleurs résultats esthétiques. Selon certains auteurs, le taux de récidive dans cette méthode est jusqu'à 26 %, d'autres parallèles - le taux de récidive est inférieur à 3 %, mais le suivi ne dépasse pas 2 ans.
D'autre part, l'excision du PSD avec la mobilisation du lambeau cutanéo-sous-cutané, qui conduit à la latéralisation de la cicatrice postopératoire d'un côté de la fente interfessière, offrant ainsi un faible taux de récidive (jusqu'à 4 %) .
Ainsi, malgré le recours accru à la chirurgie mini-invasive, l'exérèse de la maladie du sinus pilonidal ne peut sans doute pas être abandonnée faute d'études comparatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- Sechenov University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Sinus pilonidal primaire ou récurrent chronique au stade de la rémission.
- Présence ou absence d'orifices secondaires.
- Traitement chirurgical programmé avec excision du sinus pilonidal.
- L'emplacement des orifices ne doit pas être inférieur à 1 cm.
- Localisation des orifices secondaires à moins de 2 cm de la fente natale.
- La distance entre les positions symétriques bilatérales des orifices secondaires ne doit pas dépasser 2 cm.
- La longueur du sinus dans la plus grande dimension, selon l'échographie des tissus mous de la région sacro-coccygienne, ne doit pas dépasser 7 cm.
- Le diamètre (largeur) du sinus dans la plus grande dimension ne doit pas dépasser 3 cm, selon l'échographie des tissus mous de la région sacro-coccygienne.
- Le sinus doit être situé directement sous la peau, selon les résultats de l'échographie.
Manque de fixation de la cavité au coccyx, lors de l'évaluation des données sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne à contraste amélioré
____ Critères de non-inclusion
1. Abcès aigu du sinus pilonidal 2. Les ouvertures secondaires (orifice) se situent à plus de 3 cm de la ligne médiane. 3. La longueur de la cavité dans la plus grande dimension, selon les résultats de l'échographie, dépasse 6 cm 4. La largeur (diamètre) du sinus dans la plus grande dimension, selon les résultats de l'échographie, dépasse 3 cm.
5. ASA > III. 6. Impossibilité prévisible de suivre le protocole 7. Grossesse
_____ Critère d'exclusion
1. Les patients perdus de vue 2. Le refus du patient de continuer à participer à l'investigation. 3. Impossibilité de réaliser l'opération dans le périmètre prévu
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Procédure Bascom II
Le sinus pilonidal est excisé, la graisse sous-cutanée et la peau sont fermées dans la latéralisation avec une suture interrompue.
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Les fesses sont attachées avec un large ruban adhésif.
La zone est préparée en utilisant deux fois une solution antiseptique.
Une solution de vert brillant avec 3% de peroxyde d'hydrogène a été injectée dans tous les orifices pour visualiser tous les conduits et les sinus.
La zone de proposition d'incision est marquée à proximité des ouvertures des voies sinusales et de la peau avec une latéralisation d'un côté de la fente.
Une incision orientée verticalement de la peau et de la graisse sous-cutanée autour des orifices primaires et secondaires est réalisée à l'aide d'un scalpel ou d'un électrocoagulation monopolaire.
Le trajet sinusal est excisé en bloc jusqu'au tissu sous-cutané inchangé.
La plaie est irriguée avec une solution antiseptique.
Si la plaie postopératoire est supérieure à 5 cm, un tube de drainage en silicone est placé à travers la contrapérature dans le coin supérieur.
La plaie est fermée par des sutures interrompues Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 couche par couche.
Un pansement aseptique est appliqué sur la plaie fermée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rapprocheur laser sinus (SiLaC)
Le sinus pilonidal est excisé localement par dermopunch ou scalpel, curetage du tractus sinusal avec destruction au laser
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Les fesses sont attachées avec un large ruban adhésif.
La zone est préparée en utilisant deux fois une solution antiseptique.
Une solution de vert brillant avec 3% de peroxyde d'hydrogène est injectée dans tous les orifices pour visualiser tous les conduits et les sinus.
Tous les orifices visibles sont excisés avec un scalpel ou un dermo punch.
Après cela, les poils sont retirés du sinus par une curette de Volkmann.
Un stylet métallique est utilisé pour déterminer la longueur et la direction des différents trajets.
Ensuite, la destruction laser du sinus est réalisée avec le laser FiberLase VT, longueur d'onde 1460 ou 1520 nm, l'énergie laser 10-12 Watts.
La fibre délivre de l'énergie de manière homogène et continue.
Hémostase par électrocoagulation.
La plaie est lavée avec une solution de povidone iodée.
Un pansement aseptique est appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence
Délai: à partir de 6 mois après la chirurgie et jusqu'à 3 ans après la chirurgie]
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tableau clinique du sinus pilonidal et/ou apparition de nouvelles ouvertures dans la fente interfessière et/ou plaie chronique non cicatrisante et/ou cavité résiduelle dans la zone de la plaie confirmée par l'échographie des tissus mous)
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à partir de 6 mois après la chirurgie et jusqu'à 3 ans après la chirurgie]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Un jour
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La durée de la chirurgie en minutes
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Un jour
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Perte de sang
Délai: Un jour
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La quantité de sang perdu pendant la chirurgie
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Un jour
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Taux de sérome de la plaie
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Le taux de détection de sérome dans la zone de la plaie, confirmé par échographie des tissus mous
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90 jours après la chirurgie
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Au 1er, 3e, 5e et 7e jour postopératoire]
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période postopératoire précoce L'intensité de la douleur sera évaluée deux fois par jour (le matin et le soir) avec une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient allant de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur intolérable.
Un score total sera enregistré.
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Au 1er, 3e, 5e et 7e jour postopératoire]
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Intensité de la douleur postopératoire - période postopératoire tardive
Délai: Les 10, 14, 21 et 30 jours après la chirurgie]
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L'intensité de la douleur sera évaluée une fois par jour avec une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient allant de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur intolérable.
Un score total sera enregistré.
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Les 10, 14, 21 et 30 jours après la chirurgie]
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: Cadre : 3 mois après la chirurgie
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Le taux d'inflammation infectieuse de la plaie tel que confirmé par le médecin observateur
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Cadre : 3 mois après la chirurgie
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Qualité de vie globale
Délai: 1- 7 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
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Évalué avec le questionnaire SF-12 déclaré par le patient.
Un score total dans chacune des 8 sections sera calculé et transformé en une échelle de 0 à 100 avec un score de zéro équivalent à une incapacité maximale et un score de 100 équivalent à aucune incapacité
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1- 7 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
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Taux de chirurgie secondaire
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux d'interventions chirurgicales après la chirurgie initiale réalisée pour une maladie récurrente et/ou des complications de plaies
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3 ans après l'opération
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Vitesse de cicatrisation
Délai: 3 ans après l'opération
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La période de temps entre la chirurgie et la cicatrisation complète de la plaie
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3 ans après l'opération
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Taux d'hémorragie des plaies
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie]
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Le taux d'hémorragie des bords de la plaie
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie]
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Satisfaction des patients avec les résultats cosmétiques
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans
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Rapporté par le patient sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à "complètement insatisfaisant" et 10 correspond à "complètement satisfaisant".
Un score total est enregistré.
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6 mois, 1 an, 3 ans
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Séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours]
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La durée du traitement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en jours)
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30 jours]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- Directeur d'études: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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