Vergelijking van laservernietiging van pilonidale sinusziekte (SILAC) en Bascom II-procedure. (SI-BAS)
Vergelijking van laservernietiging van Pilonidal Sinus Disease (SILAC) en Bascom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidal sinus disease (PSD): is 26 gevallen per 100.000 inwoners, treft voornamelijk jonge volwassenen. Een van de problemen van chirurgische behandeling van PSD is de frequente ontwikkeling van herhaling. Er zijn verschillende methoden van chirurgische behandeling, maar het recidiefpercentage is nog steeds hoog tot 67%.
Tegenwoordig concurreren minimaal invasieve methoden voor PSD (bijvoorbeeld het gebruik van een diodelaser voor sinusvernietiging - SiLac, Sinus Laser Closure) met traditionele methoden. Deze "dagchirurgische" methode vermindert het risico op postoperatieve complicaties aanzienlijk, maakt een snellere terugkeer naar de normale dagelijkse activiteit mogelijk, behoudt de intergluteale spleet en biedt de beste cosmetische resultaten. Volgens sommige auteurs is het herhalingspercentage bij deze methode tot 26%, parallel anderen - het herhalingspercentage is minder dan 3%, maar de follow-up duurt niet langer dan 2 jaar.
Aan de andere kant, de excisie van de PSD met de mobilisatie van de huid-subcutane flap, wat leidt tot de lateralisatie van het postoperatieve litteken naar één kant van de intergluteale spleet, waardoor een laag recidiefpercentage wordt verkregen (tot 4%).
Dus ondanks het toegenomen gebruik van minimaal invasieve chirurgie, kan excisie van de sinus pilonidalis niet zonder twijfel worden opgegeven vanwege het gebrek aan vergelijkende studies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Sechenov University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Chronische primaire of recidiverende pilonidale sinus in het remissiestadium.
- Aanwezigheid of afwezigheid van secundaire openingen.
- Geplande chirurgische behandeling met excisie van pilonidale sinus.
- De locatie van de openingen mag niet minder zijn dan 1 cm.
- Locatie van secundaire openingen op minder dan 2 cm van de geboortespleet.
- De afstand tussen bilaterale symmetrische posities van secundaire openingen mag niet meer zijn dan 2 cm.
- De lengte van de sinus in de grootste dimensie, volgens de echografie van het zachte weefsel van het sacrococcygeale gebied, mag niet groter zijn dan 7 cm.
- Sinusdiameter (breedte) in de grootste dimensie mag niet groter zijn dan 3 cm, volgens de echografie van de zachte weefsels van het sacrococcygeale gebied.
- Sinus moet zich direct onder de huid bevinden, volgens de bevindingen van de echografie.
Gebrek aan fixatie van de holte aan het stuitbeen, bij het evalueren van gegevens over contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het bekken
____ Criteria voor niet-opname
1. Acuut pilonidaal sinusabces 2. De secundaire openingen (opening) bevinden zich op meer dan 3 cm van de middellijn. 3. Lengte van de holte in de grootste afmeting, volgens de resultaten van echografisch onderzoek, is groter dan 6 cm 4. Breedte (diameter) van de sinus in de grootste afmeting, volgens de resultaten van de echografie, meer dan 3 cm.
5. ASA > III. 6. Voorspelbare onmogelijkheid om het protocol te volgen 7. Zwangerschap
_____ Uitsluitingscriteria
1. De patiënten verloren voor de follow-up 2. De weigering van de patiënt om verder deel te nemen aan het onderzoek. 3. Onmogelijkheid om de operatie uit te voeren binnen de geplande reikwijdte
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bascom II-procedure
Pilonidale sinus wordt weggesneden, onderhuids vet en huid worden gesloten in de lateralisatie met onderbroken hechting.
|
Billen worden met breed plakband uit elkaar gehouden.
Het gebied wordt tweemaal voorbereid met een antiseptische oplossing.
Een oplossing van schitterend groen met 3% waterstofperoxide werd in alle openingen geïnjecteerd om alle traktaten en sinussen zichtbaar te maken.
Het voorgestelde incisiegebied is gemarkeerd nabij openingen van het sinuskanaal en de huid met lateralisatie aan één kant van de spleet.
Een verticaal georiënteerde incisie van de huid en het onderhuidse vet rond de primaire en secundaire openingen wordt gemaakt met behulp van een scalpel of een monopolaire elektrocauterisatie.
Het sinuskanaal wordt in en-block weggesneden tot onveranderd subcutaan weefsel.
De wond wordt geïrrigeerd met een antiseptische oplossing.
Als de postoperatieve wond groter is dan 5 cm, wordt er een siliconen drainslang door de contraperatuur in de bovenhoek geplaatst.
De wond wordt laag voor laag gesloten met onderbroken hechtingen Vicryl/Polysorb 2/0 3/0.
Aseptisch verband wordt aangebracht op de gesloten wond.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinus laser dichterbij (SiLaC)
Pilonidale sinus wordt lokaal uitgesneden door dermopunch of scalpel, curettage van het sinuskanaal met laservernietiging
|
Billen worden met breed plakband uit elkaar gehouden.
Het gebied wordt tweemaal voorbereid met een antiseptische oplossing.
Oplossing van schitterend groen met 3% waterstofperoxide wordt in alle openingen geïnjecteerd om alle kanalen en sinussen zichtbaar te maken.
Alle zichtbare openingen worden uitgesneden met een scalpel of dermopons.
Daarna worden de haren uit de sinus verwijderd door een Volkmann-curette.
Een metalen stilet wordt gebruikt om de lengte en richting van de verschillende kanalen te bepalen.
Vervolgens wordt laservernietiging van de sinus uitgevoerd met FiberLase VT-laser, golflengte 1460 of 1520 nm, de laserenergie 10-12 Watt.
De vezel levert homogeen energie op een continue manier.
Hemostase door elektrocauterisatie.
De wond wordt gewassen met povidon-jodiumoplossing.
Er wordt aseptisch verband aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na de operatie tot 3 jaar na de operatie]
|
klinisch beeld van sinus pilonidalis en/of verschijnen van nieuwe openingen in de intergluteale spleet en/of chronische niet-genezende wond en/of restholte in het wondgebied, zoals bevestigd door echografie van de weke delen)
|
vanaf 6 maanden na de operatie tot 3 jaar na de operatie]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De duur van de operatie in minuten
|
1 dag
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hoeveelheid bloed verloren tijdens de operatie
|
1 dag
|
|
Wondseroompercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
De snelheid van seroomdetectie in het wondgebied zoals bevestigd door echografie van de weke delen
|
90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op de 1e, 3e, 5e en 7e postoperatieve dag]
|
vroege postoperatieve periode De pijnintensiteit wordt tweemaal per dag ('s morgens en' s avonds) geëvalueerd met een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondraaglijke pijn.
Er wordt een totaalscore genoteerd.
|
Op de 1e, 3e, 5e en 7e postoperatieve dag]
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit - late postoperatieve periode
Tijdsspanne: Op de 10e, 14e, 21e, 30 dag na de operatie]
|
De pijnintensiteit wordt eenmaal per dag geëvalueerd met een door de patiënt gerapporteerde Visual Analog Scale (VAS) die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondraaglijke pijn.
Er wordt een totaalscore genoteerd.
|
Op de 10e, 14e, 21e, 30 dag na de operatie]
|
|
Infectiegraad van de operatieplaats
Tijdsspanne: Kader: 3 maand na de operatie
|
De snelheid van infectieuze ontsteking van de wond zoals bevestigd door de observerende arts
|
Kader: 3 maand na de operatie
|
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1- 7 dagen na de operatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Beoordeeld met door de patiënt gerapporteerde vragenlijst SF-12.
Een totaalscore in elk van de 8 secties wordt berekend en omgezet in een schaal van 0-100 met een score van nul gelijk aan maximale handicap en een score van 100 gelijk aan geen handicap
|
1- 7 dagen na de operatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
|
Tarief secundaire chirurgie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Het aantal chirurgische ingrepen na de initiële operatie voor recidiverende ziekte en/of wondcomplicaties
|
3 jaar na de operatie
|
|
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
De tijd tussen operatie en volledige genezing van de wond
|
3 jaar na de operatie
|
|
Wondbloeding tarief
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie]
|
De snelheid van bloeding van wondranden
|
Binnen 30 dagen na de operatie]
|
|
Patiënttevredenheid met cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerd met een schaal van 0-10, waarbij 0 overeenkomt met "volledig onbevredigend" en 10 overeenkomt met "volledig bevredigend".
Er wordt een totaalscore geregistreerd.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen]
|
De duur van de behandeling na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (in dagen)
|
30 dagen]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
- Studie directeur: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .