経皮的肺結節の局在化のための複合現実技術の適用: 前向き無作為対照試験 (MR)
2023年11月20日 更新者：Xinghua Cheng、Shanghai Chest Hospital
CTスクリーニングの普及により、小さな肺結節の検出率が大幅に向上しました。
したがって、肺癌の根治的切除のための臨床的胸腔鏡下肺結節生検および亜肺葉切除術が非常に必要とされています。
肺結節の正確な切除は、肺結節の正確な局在化に依存します。
しかし、局所麻酔下での術前CTガイド下フックワイヤーポジショニングは、現在の主要なローカリゼーション法であり、高額な設備と費用を必要とし、患者に身体的および精神的外傷を引き起こす可能性があります。
拡張現実 (AR) は、外科手術中に画像、ビデオ、またはコンピューターで生成されたモデルを患者に融合させることにより、仮想シーンを現実の環境に重ね合わせる革新的な技術です。
臓器や病変の解剖学的構造を視覚的に表示できるため、手術効率が大幅に向上します。
このプロジェクトでは、AR 技術を使用して、手術前に孤立性肺結節 (SPN) の位置を特定することを目的としています。
CT ガイダンス下での SPN のローカリゼーションと比較して、AR 支援ローカリゼーション技術は明らかに時間がかからず、全身麻酔下で手術の直前に実行できるため、痛みが軽減され、時間と機器のコストが削減され、肺葉切除術の成功率が向上します。 、肺結節の外科的治療の全体的な効率を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinghua Cheng, MD
- 電話番号：+8617701681215
- メール：chengxinghua_001@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinghua Cheng
- 電話番号：+8617701681215
- メール：chengxinghua_001@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Zuodong Song
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コンタクト：
- Zuodong Song
- メール：szd1990@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- 術前の臨床評価では遠隔転移はありませんでした。
- 主治医は、肺結節の局在化と亜肺葉切除術の必要性を評価し、確認しました。
- -標的肺結節の直径≤2cm
- 標的リンパ節の内縁は、肺動脈または肺静脈から少なくとも 2 cm 離れています。
- 術前 ECOG 身体状態スコア 0/1。
- 研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 2 つ以上の肺結節を同時に除去する必要があります。
- ターゲットノードは肩甲骨領域にあります。 経皮的局在化は肩甲骨によって妨げられるため、肺結節の経皮的局在化はこのような患者には適していません。
- 患者は制御不能な精神疾患を患っており、主観的な評価を行うことができません。
- 選択された後、手術前に重度の合併症（手術や麻酔に耐えられない）が発生したことが適切でない、または研究の治療計画が計画どおりに実施できない;
- 選択された後、患者の状態が変化し、担当医師によって確認された後、待機手術から緊急手術に変更する必要があります。
- 研究に参加した後のどの段階でも、患者は個人的な理由により自発的に治療の中止または中止を要求します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合現実誘導ローカリゼーション グループ
経皮的な肺結節の位置特定のための複合現実技術の応用。
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この研究では、技術の精度を評価するために、患者の亜葉切除術の肺切除中に肺結節の局在化を支援するために MR が利用されました。
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介入なし：コンピューター断層撮影 (CT) 誘導による位置特定グループ
コンピューター断層撮影 (CT) ガイドによる経皮的な肺結節の位置特定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節位置特定の精度
時間枠：30分
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局所量子化器と標的結節中心との間の偏差が評価された。
ズレは縦ズレ、前後ズレ、横ズレで三次元的に表されます。
結節局在化の総偏差は、各次元の二乗和の平方根として計算されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運用期間
時間枠：30分
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CT ガイド下の肺結節の局在化の開始点/終了点は任意であり、研究者によって違いがある可能性があるため、プログラムの所要時間は CT スキャン パラメータから導き出され、初期スキャンと最終スキャンの間の時間の長さとして計算されます。 .
ハイブリッド リアリティ ガイドによる測位時間は、登録の開始から測位の完了まで、システムによって自動的に記録されます。
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30分
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合併症の発生率
時間枠：7日
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気胸、喀血、出血による循環の変化、胸膜反応などを含む
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7日
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被ばく線量
時間枠：30分
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線量長積（DLP）を使用して、肺結節の局在化中に患者が受けた総放射線を定量化しました。
さらに、スキャン処理後、DLP 値は CT スキャナーの画面に直接表示されます。
放射線量の相対量を推定するために、実効線量 (ED) も DLP 値に従って計算されます。
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30分
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術後穿刺痛評価
時間枠：7日
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手術後 1 日目、患者が完全に覚醒しているときに、ポジショニング プロセス中の患者の痛みの程度を、NRS (デジタル スコアリング法) と痛みの程度のデジタル アセスメント スケールを使用して評価しました。
痛みの程度は0～10の数字で表され、0が痛みなし、10が最も強い痛みを表します。
痛みの程度を最もよく表す数字を選択するのは患者に任されており、医療スタッフは患者の痛みの説明に従って対応する数字を選択します。
対応する痛みの数に応じて、痛みの程度は軽度の痛み (1 ～ 3)、中等度の痛み (4 ～ 6)、重度の痛み (7 ～ 10) に分けられます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。