Aplikace techniky smíšené reality pro lokalizaci perkutánních uzlin v plicích: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie (MR)
20. listopadu 2023 aktualizováno: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
S popularizací CT screeningu se výrazně zvýšila míra záchytu malých plicních uzlů.
Proto je velmi nutná klinická torakoskopická biopsie plicního uzlu a sublobektomie pro radikální resekci karcinomu plic.
Přesná resekce plicního uzlu závisí na přesné lokalizaci plicních nodulů.
Předoperační polohování hákového drátu pod vedením CT v lokální anestezii, což je současná primární lokalizační metoda, však vyžaduje vysoké vybavení a náklady a může pacientovi způsobit fyzické a duševní trauma.
Rozšířená realita (AR) je inovativní technologie, která překrývá virtuální scénu s reálným prostředím spojením obrázků, videí nebo počítačově generovaných modelů s pacienty během chirurgických operací.
Dokáže vizuálně zobrazit anatomické struktury orgánů nebo lézí, což výrazně zlepšuje efektivitu operace.
Tento projekt má za cíl využít technologii AR k lokalizaci solitárního plicního uzlu (SPN) před operací ve srovnání s lokalizací pomocí CT naváděného Hook-wire.
Ve srovnání s lokalizací SPN pod vedením CT je technologie asistované lokalizace AR zjevně méně časově náročná a lze ji provést bezprostředně před operací v celkové anestezii, což zmírňuje bolest, snižuje náklady na čas a vybavení, zvyšuje úspěšnost sublobektomie a zlepšit celkovou účinnost chirurgické léčby plicních uzlin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinghua Cheng, MD
- Telefonní číslo: +8617701681215
- E-mail: chengxinghua_001@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinghua Cheng
- Telefonní číslo: +8617701681215
- E-mail: chengxinghua_001@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Zuodong Song
-
Kontakt:
- Zuodong Song
- E-mail: szd1990@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
- V předoperačním klinickém hodnocení nebyly zjištěny žádné vzdálené metastázy;
- Ošetřující lékař vyhodnotil a potvrdil nutnost lokalizace plicního uzlu a sublobektomie;
- Průměr cílového plicního uzlu ≤ 2 cm
- Vnitřní okraj cílového uzlu je nejméně 2 cm od plicní tepny nebo plicní žíly
- předoperační skóre fyzického stavu ECOG 0/1;
- Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Je třeba odstranit více než dva plicní uzliny současně.
- Cílový uzel se nachází v oblasti lopatky. Vzhledem k tomu, že perkutánní lokalizace je blokována lopatkou, není perkutánní lokalizace plicních nodulů pro takové pacienty vhodná.
- Pacient má neovlivnitelné duševní onemocnění a nemůže provést subjektivní hodnocení.
- Poté, co byl vybrán, závažné komplikace (neschopnost tolerovat operaci nebo anestezii), které se vyskytly před operací, nejsou vhodné nebo léčebný plán studie nemůže být implementován podle plánu;
- Po výběru se stav pacienta změní a po potvrzení kompetentním lékařem je třeba jej změnit z elektivní operace na urgentní operaci;
- V jakékoli fázi po vstupu do studie pacient dobrovolně žádá o stažení nebo přerušení léčby z osobních důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: smíšená realita řízená lokalizační skupina
Aplikace techniky smíšené reality pro lokalizaci perkutánního plicního uzlu.
|
V této studii byla MR využita jako pomoc při lokalizaci plicního uzlu během sublobektomické plicní resekce u pacienta k posouzení přesnosti techniky.
|
|
Žádný zásah: Lokalizační skupina řízená počítačovou tomografií (CT).
Lokalizace perkutánního plicního uzlu řízená počítačovou tomografií (CT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost lokalizace uzlu
Časové okno: 30 minut
|
Byla vyhodnocena odchylka mezi lokálním kvantizérem a středem cílového uzlu.
Odchylka je vyjádřena jako vertikální odchylka, anteroposteriorní odchylka a horizontální odchylka ve třech rozměrech.
Celková odchylka lokalizace uzliny se vypočítá jako druhá odmocnina ze součtu čtverců každého rozměru.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání operace
Časové okno: 30 minut
|
Vzhledem k tomu, že počáteční/konečný bod lokalizace plicního uzlu naváděného pomocí CT může být libovolný a mezi různými výzkumníky mohou existovat rozdíly, je délka programu odvozena z parametrů skenování CT a vypočítává se jako doba mezi počátečním skenováním a konečným skenováním. .
Doba určování polohy řízená hybridní realitou je automaticky zaznamenávána systémem od začátku registrace až po dokončení určování polohy
|
30 minut
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 7 dní
|
Včetně pneumotoraxu, hemoptýzy, změn krevního oběhu způsobených krvácením, pleurální reakce atd
|
7 dní
|
|
Dávka radiační expozice
Časové okno: 30 minut
|
Ke kvantifikaci celkového záření přijatého pacienty během lokalizace plicních uzlů byl použit produkt délky dávky (DLP).
Kromě toho se po procesu skenování hodnota DLP přímo zobrazí na obrazovce CT skeneru.
Aby bylo možné odhadnout relativní množství radiační dávky, je také vypočtena efektivní dávka (ED) podle hodnoty DLP
|
30 minut
|
|
Hodnocení pooperační punkční bolesti
Časové okno: 7 dní
|
První den po operaci, kdy byl pacient plně probuzen, byla míra bolesti pacienta během procesu polohování hodnocena pomocí NRS (metoda digitálního skórování) a Digital Assessment Scale of Pain Degree.
Stupeň bolesti je vyjádřen v 0-10 číslech, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest.
Je ponecháno na pacientovi, aby si zvolil číslo, které nejlépe odpovídá míře bolesti, a zdravotnický personál zvolí odpovídající číslo podle pacientova popisu bolesti.
Podle odpovídajícího počtu bolesti se stupeň bolesti dělí na mírnou bolest (1-3), střední bolest (4-6) a silnou bolest (7-10).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiChestMR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .