Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Mixed Reality-teknikk for perkutan lungeknuterlokalisering: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse (MR)

20. november 2023 oppdatert av: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen av CT-screening har deteksjonshastigheten av små lungeknuter økt kraftig. Derfor er klinisk torakoskopisk lungeknutebiopsi og sublobektomi for radikal reseksjon av lungekreft sterkt påkrevd. Nøyaktig reseksjon av lungeknuter avhenger av nøyaktig lokalisering av lungeknuter. Preoperativ CT-styrt krokledningsposisjonering under lokalbedøvelse, som er den nåværende primære lokaliseringsmetoden, krever imidlertid mye utstyr og kostnader, og kan forårsake fysiske og psykiske traumer for pasienten. Augmented reality (AR) er en innovativ teknologi som legger en virtuell scene inn i det virkelige miljøet ved å smelte sammen bilder, videoer eller datagenererte modeller med pasienter under kirurgiske operasjoner. Den kan visuelt vise de anatomiske strukturene til organer eller lesjoner, noe som forbedrer kirurgisk effektivitet betydelig. Dette prosjektet har til hensikt å bruke AR-teknologi for å lokalisere den solitære lungeknuten (SPN) før operasjon, sammenlignet med CT-guidet Hook-wire lokalisering. Sammenlignet med lokalisering av SPN-er under CT-veiledning, er AR-assistert lokaliseringsteknologi tilsynelatende mindre tidkrevende og kan utføres umiddelbart før operasjon under generell anestesi, redusere smerte, redusere kostnader for tid og utstyr, øke suksessraten for sub-lobektomi , og forbedre den generelle effektiviteten av kirurgisk behandling av lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år;
  2. Det var ingen fjernmetastaser i preoperativ klinisk evaluering;
  3. Den behandlende legen evaluerte og bekreftet behovet for lokalisering av lungeknuter og sublobektomi;
  4. Mål lungeknuten diameter ≤ 2 cm
  5. Den indre kanten av målknuten er minst 2 cm fra lungearterien eller lungevenen
  6. preoperativ ECOG fysisk tilstand score 0/1;
  7. Meld deg frivillig til å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn to lungeknuter må fjernes samtidig.
  2. Målnoden er lokalisert i skulderbladsregionen. Fordi perkutan lokalisering er hindret av scapula, er perkutan lokalisering av lungeknuter ikke egnet for slike pasienter.
  3. Pasienten har ukontrollerbar psykisk lidelse og kan ikke foreta subjektiv vurdering.
  4. Etter å ha blitt valgt, oppstod alvorlige komplikasjoner (ikke i stand til å tolerere kirurgi eller anestesi) før operasjonen ikke egnet eller behandlingsplanen for studien kan ikke implementeres som planlagt;
  5. Etter å ha blitt valgt, endres pasientens tilstand og må endres fra elektiv kirurgi til akuttkirurgi etter å ha blitt bekreftet av den kompetente legen;
  6. På et hvilket som helst stadium etter inntreden i studien ber pasienten frivillig om å trekke tilbake eller avbryte behandlingen på grunn av personlige årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mixed reality guidet lokaliseringsgruppe
Anvendelse av mixed reality-teknikk for perkutan lungeknutelokalisering.
I denne studien ble MR brukt for å hjelpe til med lokalisering av lungeknuten under sublobektomi lungereseksjon hos pasienten for å vurdere nøyaktigheten av teknikken.
Ingen inngripen: Datastyrt tomografi (CT) veiledet lokaliseringsgruppe
Datastyrt tomografi (CT) guidet perkutan lungeknutelokalisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av nodule lokalisering
Tidsramme: 30 minutter
Avviket mellom den lokale kvantisereren og målknutesenteret ble evaluert. Avviket uttrykkes som vertikalt avvik, anteroposteriort avvik og horisontalt avvik i tre dimensjoner. Det totale avviket for knutelokalisering beregnes som kvadratroten av summen av kvadrater av hver dimensjon.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: 30 minutter
Siden start-/sluttpunktet for CT-veiledet lungeknutelokalisering kan være vilkårlig og det kan være forskjeller mellom ulike forskere, utledes programmets varighet fra CT-skanningsparametrene og beregnes som lengden mellom den første skanningen og den endelige skanningen. . Den hybride virkelighetsguidede posisjoneringstiden registreres automatisk av systemet fra begynnelsen av registreringen til fullføringen av posisjoneringen
30 minutter
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Inkludert pneumothorax, hemoptyse, sirkulasjonsendringer forårsaket av blødning, pleural reaksjon, etc.
7 dager
Strålingseksponeringsdose
Tidsramme: 30 minutter
Doselengdeproduktet (DLP) ble brukt til å kvantifisere total stråling mottatt av pasienter under lokalisering av lungeknuter. I tillegg, etter skanneprosessen, vises DLP-verdien direkte på skjermen til CT-skanneren. For å estimere den relative mengden stråledose, beregnes også den effektive dosen (ED) i henhold til DLP-verdien
30 minutter
Postoperativ punkteringssmertevurdering
Tidsramme: 7 dager
Den første dagen etter operasjonen, da pasienten var helt våken, ble smertegraden til pasienten under posisjoneringsprosessen evaluert ved bruk av NRS (digital scoringsmetode) og Digital Assessment Scale of Pain Degree. Graden av smerte uttrykkes i 0-10 tall, 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr den mest alvorlige smerten. Det overlates til pasienten å velge et tall som best representerer graden av smerte, og det medisinske personalet vil velge tilsvarende tall i henhold til pasientens smertebeskrivelse. I henhold til tilsvarende antall smerter deles smertegraden inn i mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og sterk smerte (7-10).
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiChestMR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere