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Applicazione della tecnica della realtà mista per la localizzazione percutanea dei noduli polmonari: uno studio prospettico, randomizzato e controllato (MR)

20 novembre 2023 aggiornato da: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Con la divulgazione dello screening TC, il tasso di rilevamento dei piccoli noduli polmonari è notevolmente aumentato. Pertanto, la biopsia clinica toracoscopica del nodulo polmonare e la sub-lobectomia per la resezione radicale del cancro del polmone sono molto necessarie. La resezione accurata del nodulo polmonare dipende dalla localizzazione precisa dei noduli polmonari. Tuttavia, il posizionamento preoperatorio del filo uncinato sotto guida TC in anestesia locale, che è l'attuale metodo di localizzazione primaria, richiede attrezzature e costi elevati e può causare traumi fisici e mentali al paziente. La realtà aumentata (AR) è una tecnologia innovativa che sovrappone una scena virtuale all'ambiente reale fondendo immagini, video o modelli generati dal computer con i pazienti durante le operazioni chirurgiche. Può visualizzare visivamente le strutture anatomiche di organi o lesioni, il che migliora significativamente l'efficienza chirurgica. Questo progetto intende utilizzare la tecnologia AR per localizzare il nodulo polmonare solitario (SPN) prima dell'intervento chirurgico, rispetto alla localizzazione con filo di uncino guidata da TC. Rispetto alla localizzazione di SPN sotto guida TC, la tecnologia di localizzazione assistita da AR apparentemente richiede meno tempo e può essere eseguita immediatamente prima dell'intervento chirurgico in anestesia generale, riducendo il dolore, riducendo i costi di tempo e attrezzature, aumentando il tasso di successo della sub-lobectomia e migliorare l'efficienza complessiva del trattamento chirurgico dei noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età;
  2. Non c'erano metastasi a distanza nella valutazione clinica preoperatoria;
  3. Il medico curante ha valutato e confermato la necessità di localizzazione del nodulo polmonare e sub-lobectomia;
  4. Diametro del nodulo polmonare bersaglio ≤ 2 cm
  5. Il bordo interno del nodo bersaglio è di almeno 2 cm dall'arteria polmonare o dalla vena polmonare
  6. punteggio dello stato fisico ECOG preoperatorio 0/1;
  7. Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. È necessario rimuovere più di due noduli polmonari contemporaneamente.
  2. Il nodo target si trova nella regione scapolare. Poiché la localizzazione percutanea è ostruita dalla scapola, la localizzazione percutanea dei noduli polmonari non è adatta per tali pazienti.
  3. Il paziente ha una malattia mentale incontrollabile e non può fare una valutazione soggettiva.
  4. Dopo essere stato selezionato, le complicanze gravi (incapaci di tollerare l'intervento chirurgico o l'anestesia) verificatesi prima dell'operazione non sono idonee o il piano di trattamento dello studio non può essere attuato come previsto;
  5. Dopo essere stato selezionato, le condizioni del paziente cambiano e devono essere modificate da chirurgia elettiva a chirurgia d'urgenza dopo essere state confermate dal medico competente;
  6. In qualsiasi momento dopo l'ingresso nello studio, il paziente richiede volontariamente di interrompere o interrompere il trattamento per motivi personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di localizzazione guidata in realtà mista
Applicazione della tecnica della realtà mista per la localizzazione percutanea dei noduli polmonari.
Dispositivo: localizzazione guidata dalla realtà mista
In questo studio, la RM è stata utilizzata per assistere nella localizzazione del nodulo polmonare durante la resezione polmonare sublobectomia nel paziente per valutare l'accuratezza della tecnica.
Nessun intervento: Gruppo di localizzazione guidata mediante tomografia computerizzata (CT).
La tomografia computerizzata (TC) ha guidato la localizzazione del nodulo polmonare percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della localizzazione del nodulo
Lasso di tempo: 30 minuti
È stata valutata la deviazione tra il quantizzatore locale e il centro del nodulo target. La deviazione è espressa come deviazione verticale, deviazione anteroposteriore e deviazione orizzontale in tre dimensioni. La deviazione totale della localizzazione del nodulo è calcolata come radice quadrata della somma dei quadrati di ciascuna dimensione.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Poiché il punto di inizio/fine della localizzazione del nodulo polmonare guidato da TC può essere arbitrario e potrebbero esserci differenze tra i diversi ricercatori, la durata del programma è derivata dai parametri della scansione TC e calcolata come il periodo di tempo tra la scansione iniziale e quella finale . Il tempo di posizionamento guidato dalla realtà ibrida viene registrato automaticamente dal sistema dall'inizio della registrazione al completamento del posizionamento
30 minuti
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni
Compresi pneumotorace, emottisi, alterazioni della circolazione causate da sanguinamento, reazione pleurica, ecc
7 giorni
Dose di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Il dose length product (DLP) è stato utilizzato per quantificare la radiazione totale ricevuta dai pazienti durante la localizzazione dei noduli polmonari. Inoltre, dopo il processo di scansione, il valore DLP viene visualizzato direttamente sullo schermo dello scanner CT. Per stimare l'entità relativa della dose di radiazioni, anche la dose efficace (DE) viene calcolata in base al valore DLP
30 minuti
Valutazione del dolore da puntura postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Il primo giorno dopo l'operazione, quando il paziente era completamente sveglio, il grado di dolore del paziente durante il processo di posizionamento è stato valutato utilizzando il metodo NRS (metodo di punteggio digitale) e la scala di valutazione digitale del grado di dolore. Il grado di dolore è espresso in numeri da 0 a 10, 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso. Spetta al paziente scegliere un numero che rappresenti al meglio il grado di dolore e il personale medico selezionerà il numero corrispondente in base alla descrizione del dolore da parte del paziente. In base al numero corrispondente di dolore, il grado del dolore è suddiviso in dolore lieve (1-3), dolore moderato (4-6) e dolore intenso (7-10)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiChestMR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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