Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação da Técnica de Realidade Mista para Localização Percutânea de Nódulos Pulmonares: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado (MR)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Com a popularização da triagem por TC, a taxa de detecção de pequenos nódulos pulmonares aumentou muito. Portanto, a biópsia toracoscópica clínica do nódulo pulmonar e a sublobectomia para ressecção radical do câncer de pulmão são muito necessárias. A ressecção precisa do nódulo pulmonar depende da localização precisa dos nódulos pulmonares. No entanto, o posicionamento pré-operatório com fio-gancho guiado por TC sob anestesia local, que é o atual método primário de localização, requer equipamentos e gastos elevados e pode causar trauma físico e mental ao paciente. A realidade aumentada (AR) é uma tecnologia inovadora que sobrepõe uma cena virtual no ambiente real, fundindo imagens, vídeos ou modelos gerados por computador com pacientes durante operações cirúrgicas. Ele pode exibir visualmente as estruturas anatômicas de órgãos ou lesões, o que melhora significativamente a eficiência cirúrgica. Este projeto pretende usar a tecnologia AR para localizar o nódulo pulmonar solitário (NPS) antes da cirurgia, em comparação com a localização de fio de gancho guiada por TC. Em comparação com a localização de SPNs sob orientação de TC, a tecnologia de localização assistida por AR aparentemente consome menos tempo e pode ser realizada imediatamente antes da cirurgia sob anestesia geral, diminuindo a dor, reduzindo custos de tempo e equipamentos, aumentando a taxa de sucesso da sublobectomia , e melhorar a eficiência global do tratamento cirúrgico de nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
  2. Não houve metástase à distância na avaliação clínica pré-operatória;
  3. O médico assistente avaliou e confirmou a necessidade de localização do nódulo pulmonar e sublobectomia;
  4. Diâmetro do nódulo pulmonar alvo ≤ 2 cm
  5. A borda interna do nódulo alvo está a pelo menos 2 cm da artéria pulmonar ou veia pulmonar
  6. pontuação do estado físico ECOG pré-operatório 0/1;
  7. Voluntário para participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mais de dois nódulos pulmonares precisam ser removidos ao mesmo tempo.
  2. O nó alvo está localizado na região escapular. Como a localização percutânea é obstruída pela escápula, a localização percutânea de nódulos pulmonares não é adequada para esses pacientes.
  3. O paciente tem doença mental incontrolável e não pode fazer avaliação subjetiva.
  4. Depois de selecionadas, complicações graves (incapaz de tolerar cirurgia ou anestesia) ocorridas antes da operação não são adequadas ou o plano de tratamento do estudo não pode ser implementado conforme planejado;
  5. Depois de selecionada, a condição do paciente muda e precisa ser alterada de cirurgia eletiva para cirurgia de emergência após confirmação do médico competente;
  6. Em qualquer fase após a entrada no estudo, o paciente solicita voluntariamente a retirada ou descontinuação do tratamento por motivos pessoais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de localização guiada por realidade mista
Aplicação da técnica de realidade mista para localização percutânea de nódulos pulmonares.
Neste estudo, a RM foi utilizada para auxiliar na localização do nódulo pulmonar durante a ressecção pulmonar por sublobectomia em paciente para avaliar a precisão da técnica.
Sem intervenção: Grupo de localização guiada por tomografia computadorizada (TC)
Localização de nódulo pulmonar percutâneo guiada por tomografia computadorizada (TC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da localização do nódulo
Prazo: 30 minutos
O desvio entre o quantizador local e o centro do nódulo alvo foi avaliado. O desvio é expresso como desvio vertical, desvio anteroposterior e desvio horizontal em três dimensões. O desvio total da localização do nódulo é calculado como a raiz quadrada da soma dos quadrados de cada dimensão.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação
Prazo: 30 minutos
Como o ponto inicial/final da localização do nódulo pulmonar guiada por TC pode ser arbitrário e pode haver diferenças entre diferentes pesquisadores, a duração do programa é derivada dos parâmetros da tomografia computadorizada e calculada como o período de tempo entre a varredura inicial e a varredura final . O tempo de posicionamento guiado pela realidade híbrida é registrado automaticamente pelo sistema desde o início do registro até a conclusão do posicionamento
30 minutos
Incidência de complicações
Prazo: 7 dias
Incluindo pneumotórax, hemoptise, alterações circulatórias causadas por sangramento, reação pleural, etc.
7 dias
Dose de exposição à radiação
Prazo: 30 minutos
O produto dose comprimento (DLP) foi utilizado para quantificar a radiação total recebida pelos pacientes durante a localização de nódulos pulmonares. Além disso, após o processo de digitalização, o valor DLP é exibido diretamente na tela do tomógrafo. Para estimar a quantidade relativa de dose de radiação, a dose efetiva (ED) também é calculada de acordo com o valor DLP
30 minutos
Avaliação da dor de punção pós-operatória
Prazo: 7 dias
No primeiro dia após a operação, quando o paciente estava totalmente acordado, o grau de dor do paciente durante o processo de posicionamento foi avaliado por meio do NRS (método de pontuação digital) e da Escala Digital de Avaliação do Grau de Dor. O grau de dor é expresso em números de 0 a 10, 0 significa nenhuma dor e 10 significa a dor mais intensa. Fica a critério do paciente escolher o número que melhor representa o grau de dor, e a equipe médica selecionará o número correspondente de acordo com a descrição da dor do paciente. De acordo com o número correspondente de dor, o grau de dor é dividido em dor leve (1-3), dor moderada (4-6) e dor intensa (7-10)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiChestMR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

3
Se inscrever