Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mixed Reality -tekniikan soveltaminen perkutaanisten keuhkojen kyhmyjen paikallistamiseen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (MR)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
TT-seulonnan yleistymisen myötä pienten keuhkokyhmyjen havaitsemisaste on lisääntynyt huomattavasti. Siksi kliininen torakoskooppinen keuhkojen kyhmybiopsia ja sublobektomia keuhkosyövän radikaalia resektiota varten ovat erittäin tarpeellisia. Keuhkojen kyhmyn tarkka resektio riippuu keuhkokyhmyjen tarkasta sijainnista. Preoperatiivinen CT-ohjattu koukkulanka-asemointi paikallispuudutuksessa, joka on nykyinen ensisijainen paikantamismenetelmä, vaatii kuitenkin suuria laitteita ja kustannuksia ja voi aiheuttaa fyysisiä ja henkisiä traumoja potilaalle. Lisätty todellisuus (AR) on innovatiivinen tekniikka, joka liittää virtuaalisen kohtauksen todelliseen ympäristöön yhdistämällä kuvia, videoita tai tietokoneella luotuja malleja potilaiden kanssa kirurgisten toimenpiteiden aikana. Se voi näyttää visuaalisesti elinten tai leesioiden anatomiset rakenteet, mikä parantaa merkittävästi kirurgisen tehokkuutta. Tämän projektin tarkoituksena on käyttää AR-teknologiaa yksittäisen keuhkokyhmyn (SPN) paikantamiseen ennen leikkausta verrattuna CT-ohjattuihin koukkulanka-paikannukseen. Verrattuna SPN:ien paikantamiseen TT-ohjauksessa, AR-avusteinen paikannustekniikka on ilmeisesti vähemmän aikaa vievä ja se voidaan suorittaa välittömästi ennen leikkausta yleisanestesiassa, mikä vähentää kipua, vähentää aika- ja laitekustannuksia sekä lisää sublobektomian onnistumisastetta. ja parantaa keuhkokyhmyjen kirurgisen hoidon yleistä tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta;
  2. Preoperatiivisessa kliinisessä arvioinnissa ei havaittu etäpesäkkeitä;
  3. Hoitava lääkäri arvioi ja vahvisti keuhkojen kyhmyn paikantamisen ja alalobektomian tarpeen;
  4. Kohdekeuhkon kyhmyn halkaisija ≤ 2 cm
  5. Kohdesolmukkeen sisäreuna on vähintään 2 cm päässä keuhkovaltimosta tai keuhkolaskimosta
  6. preoperatiivisen ECOG-fysikaalisen tilan pisteet 0/1;
  7. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useampi kuin kaksi keuhkokyhmyä on poistettava samanaikaisesti.
  2. Kohdesolmu sijaitsee lapaluun alueella. Koska lapaluu estää ihon kautta tapahtuvan lokalisoinnin, keuhkojen kyhmyjen perkutaaninen paikantaminen ei sovellu tällaisille potilaille.
  3. Potilaalla on hallitsematon mielisairaus, eikä hän voi tehdä subjektiivista arviointia.
  4. Valinnan jälkeen ennen leikkausta esiintyneet vakavat komplikaatiot (ei kestä leikkausta tai anestesiaa) eivät sovellu tai tutkimuksen hoitosuunnitelmaa ei voida toteuttaa suunnitellusti;
  5. Valinnan jälkeen potilaan tila muuttuu ja se on vaihdettava elektiivisestä leikkauksesta hätäleikkaukseen toimivaltaisen lääkärin vahvistamana;
  6. Missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilas pyytää vapaaehtoisesti hoidon lopettamista tai keskeyttämistä henkilökohtaisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sekatodellisuuden ohjattu lokalisointiryhmä
Sekatodellisuuden tekniikan soveltaminen perkutaaniseen keuhkokyhmyjen lokalisointiin.
Laite: sekatodellisuuden ohjattu lokalisointi
Tässä tutkimuksessa MR:ää käytettiin auttamaan keuhkokyhmyn paikantamisessa potilaan subobektomian keuhkojen resektion aikana tekniikan tarkkuuden arvioimiseksi.
Ei väliintuloa: Tietokonetomografian (CT) ohjattu lokalisointiryhmä
Tietokonetomografialla (CT) ohjattu perkutaaninen keuhkokyhmyn lokalisointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyhmyn lokalisoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Paikallisen kvantisoijan ja kohteena olevan kyhmykeskuksen välinen poikkeama arvioitiin. Poikkeama ilmaistaan ​​pystypoikkeamana, anteroposteriorisena poikkeamana ja vaakasuuntaisena poikkeamana kolmessa ulottuvuudessa. Kyhmyn lokalisoinnin kokonaispoikkeama lasketaan kunkin ulottuvuuden neliösumman neliöjuurena.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Koska TT-ohjatun keuhkokyhmyn lokalisoinnin aloitus-/loppupiste voi olla mielivaltainen ja eri tutkijoiden välillä voi olla eroja, ohjelman kesto johdetaan CT-skannausparametreista ja lasketaan ajanjaksona alkuperäisen kuvan ja lopullisen skannauksen välillä. . Hybriditodellisuusohjattu paikannusaika tallennetaan automaattisesti rekisteröinnin alusta paikannusajan loppuun.
30 minuuttia
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Sisältää ilmarinta, hemoptysis, verenvuodon aiheuttamat verenkiertomuutokset, keuhkopussin reaktio jne
7 päivää
Säteilyaltistusannos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Annospituustuotetta (DLP) käytettiin mittaamaan potilaiden saaman kokonaissäteilyn määrä keuhkokyhmyjen paikantamisen aikana. Lisäksi skannauksen jälkeen DLP-arvo näkyy suoraan CT-skannerin näytöllä. Säteilyannoksen suhteellisen määrän arvioimiseksi efektiivinen annos (ED) lasketaan myös DLP-arvon mukaan.
30 minuuttia
Leikkauksen jälkeisen pistokivun arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, kun potilas oli täysin hereillä, potilaan kipuaste paikannusprosessin aikana arvioitiin käyttämällä NRS-menetelmää (digital scoring method) ja Digital Assessment Scale of Pain Degree -asteikkoa. Kivun aste ilmaistaan ​​numeroilla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua. Potilas voi valita numeron, joka parhaiten kuvaa kivun astetta, ja hoitohenkilökunta valitsee vastaavan numeron potilaan kipukuvauksen mukaan. Kivun vastaavan määrän mukaan kipuaste jaetaan lievään kipuun (1-3), keskivaikeaan kipuun (4-6) ja voimakkaaseen kipuun (7-10).
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiChestMR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa