Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av Mixed Reality-teknik för perkutan lungknöllokalisering: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning (MR)

20 november 2023 uppdaterad av: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen av CT-screening har upptäcktshastigheten för små lungknölar ökat kraftigt. Därför är den kliniska torakoskopiska lungknutebiopsien och sublobektomi för radikal resektion av lungcancer mycket nödvändig. Exakt resektion av lungknutor beror på exakt lokalisering av lungknölar. Preoperativ CT-styrd krokkabelpositionering under lokalbedövning, vilket är den nuvarande primära lokaliseringsmetoden, kräver dock hög utrustning och kostnader och kan orsaka fysiska och psykiska trauman för patienten. Augmented reality (AR) är en innovativ teknik som överlagrar en virtuell scen i den verkliga miljön genom att sammanfoga bilder, videor eller datorgenererade modeller med patienter under kirurgiska operationer. Den kan visuellt visa de anatomiska strukturerna hos organ eller lesioner, vilket avsevärt förbättrar kirurgisk effektivitet. Detta projekt avser att använda AR-teknologi för att lokalisera den solitära lungknölen (SPN) före operation, jämfört med CT-styrd krok-trådslokalisering. Jämfört med lokaliseringen av SPN under CT-vägledning, är AR-assisterad lokaliseringsteknik uppenbarligen mindre tidskrävande och kan utföras omedelbart före operation under allmän anestesi, minska smärta, minska kostnader för tid och utrustning, öka framgångsfrekvensen för sublobektomi och förbättra den totala effektiviteten av kirurgisk behandling av lungknölar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år;
  2. Det fanns ingen fjärrmetastas i preoperativ klinisk utvärdering;
  3. Den behandlande läkaren utvärderade och bekräftade behovet av lokalisering av lungknutor och sublobektomi;
  4. Mål lungknöldiameter ≤ 2 cm
  5. Den inre kanten av målnoden är minst 2 cm från lungartären eller lungvenen
  6. preoperativ ECOG fysiskt tillstånd poäng 0/1;
  7. Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Mer än två lungknölar måste tas bort samtidigt.
  2. Målnoden är belägen i skulderbladsregionen. Eftersom perkutan lokalisering hindras av scapula är perkutan lokalisering av lungknölar inte lämplig för sådana patienter.
  3. Patienten har okontrollerbar psykisk ohälsa och kan inte göra subjektiv bedömning.
  4. Efter att ha valts ut är allvarliga komplikationer (som inte kan tolerera operation eller bedövning) före operationen inte lämpliga eller så kan studiens behandlingsplan inte implementeras som planerat;
  5. Efter att ha valts ut förändras patientens tillstånd och måste ändras från elektiv kirurgi till akut kirurgi efter att ha bekräftats av den behöriga läkaren;
  6. När som helst efter att ha gått in i studien begär patienten frivilligt att avbryta eller avbryta behandlingen på grund av personliga skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mixed reality guidad lokaliseringsgrupp
Tillämpning av mixed reality-teknik för perkutan lungknöllokalisering.
Enhet: mixed reality guidad lokalisering
I denna studie användes MR för att hjälpa till med lokaliseringen av pulmonell nodul under sublobektomi lungresektion hos patienten för att bedöma teknikens noggrannhet.
Inget ingripande: Datortomografi (CT) guidad lokaliseringsgrupp
Datortomografi (CT) guidad perkutan lungknöllokalisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av nodullokalisering
Tidsram: 30 minuter
Avvikelsen mellan den lokala kvantiseraren och målknutecentrumet utvärderades. Avvikelsen uttrycks som vertikal avvikelse, anteroposterior avvikelse och horisontell avvikelse i tre dimensioner. Den totala avvikelsen av nodullokaliseringen beräknas som kvadratroten av summan av kvadraterna för varje dimension.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: 30 minuter
Eftersom start-/slutpunkten för CT-styrd lokalisering av lungknöl kan vara godtycklig och det kan finnas skillnader mellan olika forskare, härleds programmets varaktighet från CT-skanningsparametrarna och beräknas som tidslängden mellan den initiala skanningen och den slutliga skanningen. . Den hybrid verklighetsstyrda positioneringstiden registreras automatiskt av systemet från början av registreringen till slutförandet av positioneringen
30 minuter
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 7 dagar
Inklusive pneumothorax, hemoptys, cirkulationsförändringar orsakade av blödning, pleural reaktion, etc.
7 dagar
Exponeringsdos för strålning
Tidsram: 30 minuter
Doslängdsprodukten (DLP) användes för att kvantifiera den totala strålningen som patienter fick under lokaliseringen av lungknölar. Dessutom, efter skanningsprocessen, visas DLP-värdet direkt på CT-skannerns skärm. För att uppskatta den relativa mängden stråldos beräknas även den effektiva dosen (ED) enligt DLP-värdet
30 minuter
Postoperativ punkteringssmärtabedömning
Tidsram: 7 dagar
Den första dagen efter operationen, när patienten var helt vaken, utvärderades smärtgraden hos patienten under positioneringsprocessen med hjälp av NRS (digital scoring method) och Digital Assessment Scale of Pain Degree. Graden av smärta uttrycks i 0-10 siffror, 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den svåraste smärtan. Det överlåts till patienten att välja en siffra som bäst representerar graden av smärta och sjukvårdspersonalen väljer motsvarande antal enligt patientens smärtbeskrivning. Enligt motsvarande antal smärtor delas smärtgraden in i mild smärta (1-3), måttlig smärta (4-6) och svår smärta (7-10).
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ShanghaiChestMR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på mixed reality guidad lokalisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera