混合现实技术在经皮肺结节定位中的应用：一项前瞻性、随机、对照试验 (MR)
2023年11月20日 更新者：Xinghua Cheng、Shanghai Chest Hospital
随着CT筛查的普及，肺部小结节的检出率大大提高。
因此，临床上迫切需要胸腔镜肺结节活检和亚肺叶切除术来根治肺癌。
肺结节的准确切除取决于肺结节的精确定位。
然而，术前局部麻醉下CT引导的Hook-wire定位作为目前主要的定位方法，设备和费用高，且可能对患者造成身心创伤。
增强现实 (AR) 是一种创新技术，通过在手术过程中将图像、视频或计算机生成的模型与患者融合，将虚拟场景叠加到真实环境中。
直观显示器官或病灶的解剖结构，显着提高手术效率。
与CT引导的Hook-wire定位相比，本项目拟在术前使用AR技术定位孤立性肺结节（SPN）。
与CT引导下的SPN定位相比，AR辅助定位技术明显耗时更少，可在术前全麻下进行，减轻疼痛，减少时间和设备成本，提高亚肺叶切除术的成功率，提高肺结节手术治疗的整体效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinghua Cheng, MD
- 电话号码：+8617701681215
- 邮箱：chengxinghua_001@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xinghua Cheng
- 电话号码：+8617701681215
- 邮箱：chengxinghua_001@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Zuodong Song
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接触：
- Zuodong Song
- 邮箱：szd1990@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 术前临床评估无远处转移；
- 主治医师评估并确认是否需要进行肺结节定位和亚肺叶切除术；
- 靶肺结节直径≤2cm
- 靶节点内缘距离肺动脉或肺静脉至少2cm
- 术前 ECOG 身体状态评分 0/1；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 需要同时切除两个以上的肺结节。
- 目标节点位于肩胛区。 由于经皮定位受肩胛骨阻碍，肺部结节经皮定位不适合此类患者。
- 患者患有无法控制的精神疾病，无法做出主观评价。
- 入选后，术前发生的严重并发症（不能耐受手术或麻醉）不适合或研究治疗方案不能按计划实施；
- 入选后，患者病情发生变化，需经主管医生确认后，由择期手术转为急诊手术；
- 在进入研究后的任何阶段，患者因个人原因自愿要求退出或停止治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合现实引导本地化小组
混合现实技术在经皮肺结节定位中的应用
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在这项研究中，MR 被用来协助患者在亚肺叶切除肺切除术中定位肺结节，以评估该技术的准确性。
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无干预：计算机断层扫描 (CT) 引导定位小组
计算机断层扫描（CT）引导经皮肺结节定位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结节定位的准确性
大体时间：30分钟
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评估局部量化器和目标结节中心之间的偏差。
偏差在三个维度上表现为垂直偏差、前后偏差和水平偏差。
结节定位的总偏差计算为每个维度的平方和的平方根。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运行时长
大体时间：30分钟
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由于CT引导肺结节定位的起点/终点可能是任意的，并且不同研究者之间可能存在差异，因此程序持续时间由CT扫描参数得出，并计算为初始扫描和最终扫描之间的时间长度.
混合现实引导定位时间由系统自动记录从开始注册到定位完成
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30分钟
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并发症发生率
大体时间：7天
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包括气胸、咯血、出血引起的循环改变、胸膜反应等
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7天
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辐射剂量
大体时间：30分钟
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剂量长度乘积 (DLP) 用于量化患者在肺结节定位期间接受的总辐射。
此外，在扫描过程之后，DLP 值直接显示在 CT 扫描仪的屏幕上。
为了估计辐射剂量的相对量，还根据DLP值计算有效剂量（ED）
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30分钟
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术后穿刺疼痛评估
大体时间：7天
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术后第一天，在患者完全清醒的情况下，采用NRS（数字化评分法）和数字化疼痛程度评估量表对患者在摆位过程中的疼痛程度进行评估。
疼痛的程度用0-10的数字表示，0表示不痛，10表示最痛。
由患者选择一个最能代表疼痛程度的数字，医护人员会根据患者对疼痛的描述选择相应的数字。
根据相应的疼痛次数，疼痛程度分为轻度疼痛（1-3）、中度疼痛（4-6）、重度疼痛（7-10）
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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