- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715996
Anwendung der Mixed-Reality-Technik zur perkutanen Lokalisierung von Lungenknoten: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (MR)
20. November 2023 aktualisiert von: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Mit der Popularisierung des CT-Screenings hat die Erkennungsrate kleiner Lungenknoten stark zugenommen.
Daher sind die klinische thorakoskopische Lungenknotenbiopsie und die Sublobektomie zur radikalen Resektion von Lungenkrebs dringend erforderlich.
Eine genaue Resektion von Lungenknoten hängt von der genauen Lokalisierung von Lungenknoten ab.
Die präoperative CT-geführte Hakendrahtpositionierung unter Lokalanästhesie, die derzeit die primäre Lokalisierungsmethode ist, erfordert jedoch eine hohe Ausrüstung und Kosten und kann beim Patienten ein körperliches und geistiges Trauma verursachen.
Augmented Reality (AR) ist eine innovative Technologie, die eine virtuelle Szene in die reale Umgebung überlagert, indem Bilder, Videos oder computergenerierte Modelle mit Patienten während chirurgischer Eingriffe verschmolzen werden.
Es kann die anatomischen Strukturen von Organen oder Läsionen visuell darstellen, was die chirurgische Effizienz erheblich verbessert.
Dieses Projekt beabsichtigt, die AR-Technologie zu verwenden, um den einsamen Lungenknoten (SPN) vor der Operation zu lokalisieren, im Vergleich zur CT-geführten Hook-Wire-Lokalisation.
Verglichen mit der Lokalisierung von SPNs unter CT-Führung ist die AR-gestützte Lokalisierungstechnologie offensichtlich weniger zeitaufwändig und kann unmittelbar vor der Operation unter Vollnarkose durchgeführt werden, lindert Schmerzen, reduziert Zeit- und Gerätekosten und erhöht die Erfolgsrate der Sublobektomie und die Gesamteffizienz der chirurgischen Behandlung von Lungenknötchen verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinghua Cheng, MD
- Telefonnummer: +8617701681215
- E-Mail: chengxinghua_001@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinghua Cheng
- Telefonnummer: +8617701681215
- E-Mail: chengxinghua_001@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Zuodong Song
-
Kontakt:
- Zuodong Song
- E-Mail: szd1990@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt;
- Bei der präoperativen klinischen Bewertung gab es keine Fernmetastasen;
- Der behandelnde Arzt bewertete und bestätigte die Notwendigkeit einer Lungenknotenlokalisierung und Sublobektomie;
- Ziellungenknotendurchmesser ≤ 2 cm
- Der innere Rand des Zielknotens ist mindestens 2 cm von der Pulmonalarterie oder Pulmonalvene entfernt
- präoperativer ECOG-Körperzustands-Score 0/1;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es müssen mehr als zwei Lungenknoten gleichzeitig entfernt werden.
- Der Zielknoten befindet sich in der Schulterblattregion. Da die perkutane Lokalisation durch das Schulterblatt behindert wird, ist die perkutane Lokalisation von Lungenknoten für solche Patienten nicht geeignet.
- Der Patient hat eine unkontrollierbare psychische Erkrankung und kann keine subjektive Einschätzung abgeben.
- nach der Auswahl schwerwiegende Komplikationen (Operation oder Anästhesie nicht vertragen) aufgetreten sind, bevor die Operation nicht geeignet ist oder der Behandlungsplan der Studie nicht wie geplant durchgeführt werden kann;
- Nach der Auswahl ändert sich der Zustand des Patienten und muss nach Bestätigung durch den zuständigen Arzt von einer elektiven Operation in eine Notoperation geändert werden;
- Zu jedem Zeitpunkt nach Eintritt in die Studie beantragt der Patient freiwillig, die Behandlung aus persönlichen Gründen abzubrechen oder abzubrechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mixed-Reality-geführte Lokalisierungsgruppe
Anwendung der Mixed-Reality-Technik zur perkutanen Lokalisierung von Lungenknoten.
|
In dieser Studie wurde MR verwendet, um bei der Lokalisierung von Lungenknoten während einer Sublobektomie-Lungenresektion bei Patienten zu helfen, um die Genauigkeit der Technik zu beurteilen.
|
|
Kein Eingriff: Computertomographie (CT) geführte Lokalisierungsgruppe
Computertomographie (CT) gesteuerte perkutane Lokalisierung von Lungenknötchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Knotenlokalisierung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Abweichung zwischen dem lokalen Quantisierer und dem Zentrum des Zielknotens wurde bewertet.
Die Abweichung wird als vertikale Abweichung, anteroposteriore Abweichung und horizontale Abweichung in drei Dimensionen ausgedrückt.
Die Gesamtabweichung der Knötchenlokalisierung wird als Quadratwurzel der Summe der Quadrate jeder Dimension berechnet.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebsdauer
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Da der Start-/Endpunkt der CT-geführten Lungenknotenlokalisation willkürlich sein kann und es Unterschiede zwischen verschiedenen Forschern geben kann, wird die Programmdauer von den CT-Scanparametern abgeleitet und als Zeitdauer zwischen dem ersten Scan und dem letzten Scan berechnet .
Die Hybrid-Reality-geführte Ortungszeit wird automatisch vom Beginn der Registrierung bis zum Abschluss der Ortung erfasst
|
30 Minuten
|
|
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Einschließlich Pneumothorax, Hämoptyse, Kreislaufveränderungen durch Blutungen, Pleurareaktion etc
|
7 Tage
|
|
Strahlenbelastungsdosis
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Das Dosislängenprodukt (DLP) wurde verwendet, um die Gesamtstrahlung zu quantifizieren, die Patienten während der Lokalisierung von Lungenknoten erhielten.
Zusätzlich wird nach dem Scanvorgang der DLP-Wert direkt auf dem Bildschirm des CT-Scanners angezeigt.
Um die relative Höhe der Strahlendosis abzuschätzen, wird auch die effektive Dosis (ED) nach dem DLP-Wert berechnet
|
30 Minuten
|
|
Beurteilung des postoperativen Punktionsschmerzes
Zeitfenster: 7 Tage
|
Am ersten Tag nach der Operation, als die Patientin vollständig wach war, wurde der Schmerzgrad der Patientin während des Lagerungsprozesses unter Verwendung der NRS (Digital Scoring Method) und der Digital Assessment Scale of Pain Degree bewertet.
Der Grad des Schmerzes wird in Zahlen von 0 bis 10 ausgedrückt, wobei 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der stärkste Schmerz.
Es bleibt dem Patienten überlassen, eine Zahl zu wählen, die den Schmerzgrad am besten wiedergibt, und das medizinische Personal wählt die entsprechende Zahl gemäß der Schmerzbeschreibung des Patienten aus.
Je nach Anzahl der Schmerzen wird der Schmerzgrad in leichte Schmerzen (1-3), mäßige Schmerzen (4-6) und starke Schmerzen (7-10) eingeteilt.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiChestMR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .