Применение техники смешанной реальности для чрескожной локализации узлов в легких: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование (MR)
20 ноября 2023 г. обновлено: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
С популяризацией КТ-скрининга значительно увеличилась частота обнаружения небольших узелков в легких.
Таким образом, клиническая торакоскопическая биопсия узла легкого и сублобэктомия для радикальной резекции рака легкого крайне необходимы.
Точная резекция легочного узла зависит от точной локализации легочных узелков.
Однако предоперационная установка проволочного крючка под КТ-контролем под местной анестезией, которая в настоящее время является основным методом локализации, требует высокого оборудования и затрат и может нанести пациенту физическую и психическую травму.
Дополненная реальность (AR) — это инновационная технология, которая накладывает виртуальную сцену на реальную среду путем объединения изображений, видео или компьютерных моделей с пациентами во время хирургических операций.
Он может визуально отображать анатомические структуры органов или поражений, что значительно повышает хирургическую эффективность.
В этом проекте планируется использовать технологию AR для локализации солитарного легочного узла (SPN) перед операцией по сравнению с локализацией Hook-wire под контролем КТ.
По сравнению с локализацией SPN под контролем КТ, технология локализации с помощью AR, по-видимому, требует меньше времени и может выполняться непосредственно перед операцией под общей анестезией, уменьшая боль, сокращая затраты времени и оборудования, повышая вероятность успеха сублобэктомии. и повысить общую эффективность хирургического лечения легочных узлов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinghua Cheng, MD
- Номер телефона: +8617701681215
- Электронная почта: chengxinghua_001@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinghua Cheng
- Номер телефона: +8617701681215
- Электронная почта: chengxinghua_001@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Zuodong Song
-
Контакт:
- Zuodong Song
- Электронная почта: szd1990@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет;
- При предоперационной клинической оценке отдаленных метастазов не было;
- Лечащий врач оценил и подтвердил необходимость локализации легочных узлов и сублобэктомии;
- Диаметр целевого узла в легком ≤ 2 см
- Внутренний край целевого узла находится на расстоянии не менее 2 см от легочной артерии или легочной вены.
- предоперационная оценка физического состояния по шкале ECOG 0/1;
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Одновременно необходимо удалить более двух легочных узлов.
- Целевой узел расположен в области лопатки. Поскольку чрескожная локализация легочных узлов затруднена лопаткой, чрескожная локализация легочных узелков не подходит для таких пациентов.
- У пациента неконтролируемое психическое заболевание, и он не может дать субъективную оценку.
- После выбора серьезные осложнения (непереносимость операции или анестезии), возникшие до операции, не подходят или план лечения исследования не может быть реализован в соответствии с планом;
- После выбора состояние пациента меняется, и его необходимо изменить с плановой операции на экстренную операцию после подтверждения компетентным врачом;
- На любом этапе после включения в исследование пациент добровольно просит отказаться или прекратить лечение по личным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа локализации под руководством смешанной реальности
Применение техники смешанной реальности для чрескожной локализации узлов в легких.
|
В этом исследовании МРТ использовалась для помощи в локализации легочного узла во время сублобэктомической резекции легкого у пациента для оценки точности метода.
|
|
Без вмешательства: Группа локализации под контролем компьютерной томографии (КТ)
Компьютерная томография (КТ) определяла чрескожную локализацию узелков в легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность локализации узелков
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценивали отклонение между локальным квантователем и центром целевого узла.
Отклонение выражается как вертикальное отклонение, переднезаднее отклонение и горизонтальное отклонение в трех измерениях.
Суммарное отклонение локализации узла рассчитывается как квадратный корень из суммы квадратов каждого измерения.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 30 минут
|
Поскольку начальная/конечная точка локализации легочных узлов под контролем КТ может быть произвольной и могут быть различия между разными исследователями, продолжительность программы определяется параметрами КТ-сканирования и рассчитывается как промежуток времени между начальным сканированием и окончательным сканированием. .
Время позиционирования, управляемое гибридной реальностью, автоматически записывается системой с начала регистрации до завершения позиционирования.
|
30 минут
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 7 дней
|
В том числе пневмоторакс, кровохарканье, изменения кровообращения, вызванные кровотечением, плевральная реакция и др.
|
7 дней
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: 30 минут
|
Произведение дозы на длину (DLP) использовалось для количественной оценки общего облучения, полученного пациентами при локализации легочных узелков.
Кроме того, после процесса сканирования значение DLP отображается непосредственно на экране КТ-сканера.
Для оценки относительного количества дозы облучения эффективная доза (ЭД) также рассчитывается в соответствии со значением ДЛП.
|
30 минут
|
|
Оценка послеоперационной пункционной боли
Временное ограничение: 7 дней
|
В первые сутки после операции, когда пациент находился в полном сознании, оценивали степень боли у пациента в процессе позиционирования с помощью NRS (метод цифровой оценки) и Цифровой шкалы оценки степени боли.
Степень боли выражается цифрами от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – самую сильную боль.
Пациенту остается выбрать число, которое лучше всего отражает степень боли, а медицинский персонал выберет соответствующее число в соответствии с описанием боли пациентом.
В соответствии с соответствующим числом боли степень боли делится на легкую боль (1-3), умеренную боль (4-6) и сильную боль (7-10).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiChestMR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .