- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715996
Aplicación de la técnica de realidad mixta para la localización percutánea de nódulos pulmonares: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (MR)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Con la popularización de la exploración por TC, la tasa de detección de pequeños nódulos pulmonares ha aumentado considerablemente.
Por lo tanto, la biopsia clínica toracoscópica del nódulo pulmonar y la sublobectomía para la resección radical del cáncer de pulmón son muy necesarias.
La resección precisa del nódulo pulmonar depende de la localización precisa de los nódulos pulmonares.
Sin embargo, el posicionamiento preoperatorio del alambre de gancho guiado por TC bajo anestesia local, que es el método de localización primario actual, requiere un equipo y un gasto elevados, y puede causar trauma físico y mental al paciente.
La realidad aumentada (AR) es una tecnología innovadora que superpone una escena virtual en el entorno real al fusionar imágenes, videos o modelos generados por computadora con pacientes durante operaciones quirúrgicas.
Puede mostrar visualmente las estructuras anatómicas de órganos o lesiones, lo que mejora significativamente la eficiencia quirúrgica.
Este proyecto tiene la intención de utilizar la tecnología AR para localizar el nódulo pulmonar solitario (SPN) antes de la cirugía, en comparación con la localización Hook-wire guiada por TC.
En comparación con la localización de SPN bajo la guía de TC, la tecnología de localización asistida por AR aparentemente requiere menos tiempo y se puede realizar inmediatamente antes de la cirugía bajo anestesia general, lo que disminuye el dolor, reduce los costos de tiempo y equipo, aumenta la tasa de éxito de la sublobectomía. y mejorar la eficiencia general del tratamiento quirúrgico de los nódulos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinghua Cheng, MD
- Número de teléfono: +8617701681215
- Correo electrónico: chengxinghua_001@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinghua Cheng
- Número de teléfono: +8617701681215
- Correo electrónico: chengxinghua_001@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Zuodong Song
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Contacto:
- Zuodong Song
- Correo electrónico: szd1990@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad;
- No hubo metástasis a distancia en la evaluación clínica preoperatoria;
- El médico tratante evaluó y confirmó la necesidad de localización del nódulo pulmonar y sublobectomía;
- Diámetro del nódulo pulmonar diana ≤ 2 cm
- El borde interno del ganglio objetivo está al menos a 2 cm de la arteria pulmonar o la vena pulmonar.
- puntuación del estado físico ECOG preoperatorio 0/1;
- Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Es necesario extirpar más de dos nódulos pulmonares al mismo tiempo.
- El nodo de destino se encuentra en la región escapular. Debido a que la localización percutánea está obstruida por la escápula, la localización percutánea de los nódulos pulmonares no es adecuada para estos pacientes.
- El paciente tiene una enfermedad mental incontrolable y no puede hacer una evaluación subjetiva.
- Después de ser seleccionado, las complicaciones graves (incapaz de tolerar la cirugía o la anestesia) ocurridas antes de la operación no son adecuadas o el plan de tratamiento del estudio no se puede implementar según lo planeado;
- Después de ser seleccionado, la condición del paciente cambia y necesita ser cambiado de cirugía electiva a cirugía de emergencia después de ser confirmado por el médico competente;
- En cualquier momento después de ingresar al estudio, el paciente solicita voluntariamente retirarse o suspender el tratamiento por motivos personales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de localización guiada de realidad mixta
Aplicación de la técnica de realidad mixta para la localización percutánea de nódulos pulmonares.
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En este estudio, se utilizó RM para ayudar en la localización del nódulo pulmonar durante la resección pulmonar por sublobectomía en el paciente para evaluar la precisión de la técnica.
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Sin intervención: Grupo de localización guiada por tomografía computarizada (TC)
Localización de nódulos pulmonares percutáneos guiada por tomografía computarizada (TC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la localización del nódulo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se evaluó la desviación entre el cuantificador local y el centro del nódulo objetivo.
La desviación se expresa como desviación vertical, desviación anteroposterior y desviación horizontal en tres dimensiones.
La desviación total de la localización del nódulo se calcula como la raíz cuadrada de la suma de los cuadrados de cada dimensión.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Dado que el punto de inicio/finalización de la localización de nódulos pulmonares guiada por TC puede ser arbitrario y puede haber diferencias entre diferentes investigadores, la duración del programa se deriva de los parámetros de exploración por TC y se calcula como el tiempo entre la exploración inicial y la exploración final. .
El sistema registra automáticamente el tiempo de posicionamiento guiado de realidad híbrida desde el comienzo del registro hasta la finalización del posicionamiento.
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30 minutos
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
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Incluyendo neumotórax, hemoptisis, cambios circulatorios causados por sangrado, reacción pleural, etc.
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7 días
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Dosis de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se utilizó el producto dosis-longitud (DLP) para cuantificar la radiación total recibida por los pacientes durante la localización de los nódulos pulmonares.
Además, después del proceso de escaneo, el valor DLP se muestra directamente en la pantalla del escáner CT.
Para estimar la cantidad relativa de dosis de radiación, la dosis efectiva (ED) también se calcula de acuerdo con el valor DLP
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30 minutos
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Valoración del dolor postoperatorio por punción
Periodo de tiempo: 7 días
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El primer día después de la operación, cuando el paciente estaba completamente despierto, se evaluó el grado de dolor del paciente durante el proceso de posicionamiento utilizando el NRS (método de puntuación digital) y la Escala de evaluación digital del grado de dolor.
El grado de dolor se expresa en números del 0 al 10, 0 significa que no hay dolor y 10 significa el dolor más intenso.
Se deja al paciente elegir el número que mejor represente el grado de dolor, y el personal médico seleccionará el número correspondiente de acuerdo con la descripción del dolor del paciente.
Según el número correspondiente de dolor, el grado de dolor se divide en dolor leve (1-3), dolor moderado (4-6) y dolor intenso (7-10)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiChestMR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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