Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie techniki rzeczywistości mieszanej do przezskórnej lokalizacji guzków w płucach: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba (MR)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Wraz z upowszechnieniem badań przesiewowych CT znacznie wzrosła wykrywalność małych guzków w płucach. Dlatego bardzo potrzebna jest kliniczna torakoskopowa biopsja guzka płuca i sublobektomia w celu radykalnej resekcji raka płuca. Dokładna resekcja guzka płucnego zależy od dokładnej lokalizacji guzków płucnych. Jednak przedoperacyjne pozycjonowanie Hook-wire pod kontrolą tomografii komputerowej w znieczuleniu miejscowym, które jest obecnie podstawową metodą lokalizacji, wymaga dużego sprzętu i kosztów oraz może spowodować uraz fizyczny i psychiczny pacjenta. Rzeczywistość rozszerzona (AR) to innowacyjna technologia, która nakłada wirtualną scenę na rzeczywiste środowisko poprzez łączenie obrazów, filmów lub modeli generowanych komputerowo z pacjentami podczas operacji chirurgicznych. Może wizualnie zobrazować struktury anatomiczne narządów lub zmian chorobowych, co znacznie poprawia skuteczność zabiegu. Ten projekt ma na celu wykorzystanie technologii AR do lokalizacji pojedynczego guzka płucnego (SPN) przed operacją, w porównaniu z lokalizacją metodą Hook-wire pod kontrolą tomografii komputerowej. W porównaniu z lokalizacją SPN pod kontrolą tomografii komputerowej, technologia lokalizacji wspomagana AR wydaje się być mniej czasochłonna i może być przeprowadzona bezpośrednio przed operacją w znieczuleniu ogólnym, zmniejszając ból, zmniejszając koszty czasu i sprzętu, zwiększając wskaźnik powodzenia sub-lobektomii i poprawiają ogólną skuteczność leczenia chirurgicznego guzków płucnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
  2. W przedoperacyjnej ocenie klinicznej nie stwierdzono przerzutów odległych;
  3. Lekarz prowadzący ocenił i potwierdził konieczność zlokalizowania guzka w płucu i sublobektomii;
  4. Docelowa średnica guzka w płucu ≤ 2 cm
  5. Wewnętrzna krawędź węzła docelowego znajduje się co najmniej 2 cm od tętnicy płucnej lub żyły płucnej
  6. przedoperacyjna ocena stanu fizycznego ECOG 0/1;
  7. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż dwa guzki płuc muszą być usunięte w tym samym czasie.
  2. Węzeł docelowy znajduje się w okolicy szkaplerza. Ponieważ lokalizacja przezskórna jest utrudniona przez łopatkę, przezskórna lokalizacja guzków płucnych nie jest odpowiednia dla takich pacjentów.
  3. Pacjent cierpi na niekontrolowaną chorobę psychiczną i nie może dokonać subiektywnej oceny.
  4. Po wyselekcjonowaniu wystąpiły poważne powikłania (niezdolne do zniesienia operacji lub znieczulenia), zanim operacja nie jest odpowiednia lub plan leczenia badania nie może zostać zrealizowany zgodnie z planem;
  5. Po selekcji stan pacjenta zmienia się i po potwierdzeniu przez kompetentnego lekarza konieczna jest zmiana z operacji planowej na operację ze wskazań nagłych;
  6. Na każdym etapie po przystąpieniu do badania pacjent dobrowolnie prosi o wycofanie lub przerwanie leczenia z powodów osobistych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa lokalizacyjna kierowana rzeczywistością mieszaną
Zastosowanie techniki rzeczywistości mieszanej do przezskórnej lokalizacji guzków płuc.
Urządzenie: lokalizacja z przewodnikiem w rzeczywistości mieszanej
W tym badaniu MR wykorzystano do pomocy w lokalizacji guzka płucnego podczas sublobektomii resekcji płuca u pacjenta w celu oceny dokładności techniki.
Brak interwencji: Grupa lokalizacyjna pod kontrolą tomografii komputerowej (CT).
Tomografia komputerowa (CT) pod kontrolą przezskórnej lokalizacji guzków płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność lokalizacji guzka
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniono odchylenie między lokalnym kwantyzatorem a docelowym centrum guzka. Odchylenie jest wyrażone jako odchylenie pionowe, odchylenie przednio-tylne i odchylenie poziome w trzech wymiarach. Całkowite odchylenie lokalizacji guzka oblicza się jako pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów każdego wymiaru.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 30 minut
Ponieważ punkt początkowy/końcowy lokalizacji guzka płucnego pod kontrolą TK może być dowolny i mogą występować różnice między różnymi badaczami, czas trwania programu jest określany na podstawie parametrów skanowania TK i obliczany jako czas między skanem początkowym a skanem końcowym . Czas pozycjonowania sterowanego rzeczywistością hybrydową jest automatycznie rejestrowany przez system od początku rejestracji do zakończenia pozycjonowania
30 minut
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 7 dni
W tym odma opłucnowa, krwioplucie, zmiany krążenia spowodowane krwawieniem, reakcja opłucnowa itp
7 dni
Dawka ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: 30 minut
Iloczyn długości dawki (DLP) wykorzystano do ilościowego określenia całkowitego promieniowania otrzymanego przez pacjentów podczas lokalizacji guzków płucnych. Dodatkowo po zakończeniu procesu skanowania wartość DLP wyświetlana jest bezpośrednio na ekranie tomografu. Aby oszacować względną wielkość dawki promieniowania, na podstawie wartości DLP oblicza się również dawkę skuteczną (ED).
30 minut
Ocena bólu pooperacyjnego po nakłuciu
Ramy czasowe: 7 dni
W pierwszej dobie po operacji, gdy pacjent był już w pełni wybudzony, oceniano stopień bólu pacjenta podczas procesu pozycjonowania za pomocą NRS (metody punktacji cyfrowej) oraz Cyfrowej Skali Oceny Stopnia Bólu. Stopień bólu wyrażany jest w liczbach 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najsilniejszy. Pacjentowi pozostawia się wybór liczby, która najlepiej oddaje stopień bólu, a personel medyczny wybierze odpowiednią liczbę zgodnie z opisem bólu pacjenta. Zgodnie z odpowiednią liczbą bólu, stopień bólu dzieli się na łagodny ból (1-3), umiarkowany ból (4-6) i silny ból (7-10)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiChestMR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj