경피적 폐 결절 국소화를 위한 혼합 현실 기술의 적용: 전향적, 무작위, 통제 시험 (MR)
2023년 11월 20일 업데이트: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
CT 스크리닝의 대중화로 작은 폐결절의 발견율이 크게 높아졌다.
따라서 폐암의 근치적 절제를 위해서는 임상적 흉강경 폐결절 생검과 폐엽하절제술이 크게 요구된다.
폐 결절의 정확한 절제는 폐 결절의 정확한 국소화에 달려 있습니다.
그러나 현재 일차적 위치 파악 방법인 국소마취 하에서의 수술 전 CT 유도 Hook-wire 위치결정은 고가의 장비와 비용이 소요되고 환자에게 신체적, 정신적 외상을 유발할 수 있다.
증강현실(Augmented Reality, AR)은 수술 중 환자의 이미지, 동영상 또는 컴퓨터 생성 모델을 융합하여 가상의 장면을 실제 환경에 중첩시키는 혁신적인 기술입니다.
장기나 병변의 해부학적 구조를 시각적으로 표시할 수 있어 수술 효율이 크게 향상된다.
이 프로젝트는 AR 기술을 사용하여 CT 유도 후크와이어 위치 파악과 비교하여 수술 전에 고립성 폐결절(SPN) 위치를 파악하고자 합니다.
CT 유도하에 SPN의 위치를 찾는 것과 비교할 때, AR 보조 위치 지정 기술은 분명히 시간이 덜 걸리고 전신 마취 하에서 수술 직전에 수행할 수 있어 통증을 줄이고 시간과 장비 비용을 줄이며 폐엽하절제술의 성공률을 높입니다. , 폐 결절의 외과 적 치료의 전반적인 효율성을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinghua Cheng, MD
- 전화번호: +8617701681215
- 이메일: chengxinghua_001@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xinghua Cheng
- 전화번호: +8617701681215
- 이메일: chengxinghua_001@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Zuodong Song
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연락하다:
- Zuodong Song
- 이메일: szd1990@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 수술 전 임상 평가에서 원격 전이는 없었습니다.
- 주치의는 폐결절 국소화 및 폐엽하절제술의 필요성을 평가하고 확인했습니다.
- 대상 폐 결절 직경 ≤ 2cm
- 대상 노드의 내부 가장자리는 폐동맥 또는 폐정맥에서 최소 2cm 떨어져 있습니다.
- 수술 전 ECOG 신체 상태 점수 0/1;
- 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 2개 이상의 폐 결절을 동시에 제거해야 합니다.
- 대상 노드는 견갑골 영역에 있습니다. 경피적 국소화는 견갑골에 의해 차단되기 때문에 폐 결절의 경피적 국소화는 이러한 환자에게 적합하지 않습니다.
- 환자는 제어할 수 없는 정신 질환이 있으며 주관적 평가를 할 수 없습니다.
- 선정 후 수술 전에 발생한 심각한 합병증(수술 또는 마취를 견딜 수 없음)이 적합하지 않거나 연구의 치료 계획을 계획대로 실행할 수 없는 경우
- 선정 후 환자의 상태가 변하여 유능한 의사의 확인을 거쳐 선택적 수술에서 응급 수술로 변경되어야 함.
- 연구에 들어간 후 어느 단계에서든 환자는 개인적인 사유로 인해 자발적으로 치료를 철회하거나 중단하도록 요청합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합 현실 안내 현지화 그룹
경피적 폐결절 위치 파악을 위한 혼합현실 기법의 적용.
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이 연구에서 MR은 기술의 정확성을 평가하기 위해 환자의 폐엽하절제술 동안 폐결절의 국소화를 돕기 위해 활용되었습니다.
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간섭 없음: 컴퓨터단층촬영(CT) 유도 현지화 그룹
컴퓨터 단층촬영(CT)을 통해 경피 폐결절 위치를 파악합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 국소화의 정확도
기간: 30 분
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로컬 양자화기와 대상 결절 중심 간의 편차를 평가했습니다.
편차는 3차원에서 수직편차, 전후편차 및 수평편차로 표현된다.
결절 국소화의 총 편차는 각 차원의 제곱합의 제곱근으로 계산됩니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 30 분
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CT 유도 폐결절 국소화의 시작/종료 시점은 임의적일 수 있고 연구자마다 차이가 있을 수 있으므로 프로그램 지속 시간은 CT 스캐닝 매개변수에서 파생되며 초기 스캔과 최종 스캔 사이의 시간 길이로 계산됩니다. .
하이브리드 현실 안내 포지셔닝 시간은 등록 시작부터 포지셔닝 완료까지 시스템에 의해 자동으로 기록됩니다.
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30 분
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합병증의 발생
기간: 7 일
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기흉, 객혈, 출혈로 인한 순환 변화, 흉막 반응 등
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7 일
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방사선 노출량
기간: 30 분
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선량 길이 곱(DLP)은 폐 결절의 국소화 동안 환자가 받은 총 방사선을 정량화하는 데 사용되었습니다.
또한 스캐닝 과정 후 DLP 값이 CT 스캐너 화면에 바로 표시됩니다.
방사선량의 상대적인 양을 추정하기 위해 유효선량(Effective Dose, ED)도 DLP 값에 따라 계산
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30 분
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수술 후 천자 통증 평가
기간: 7 일
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수술 후 첫 날 환자가 완전히 깨어 있을 때 NRS(Digital Scoring method)와 Digital Assessment Scale of Pain Degree를 이용하여 포지셔닝 과정에서 환자의 통증 정도를 평가하였다.
통증의 정도는 0~10의 숫자로 표시하며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
통증의 정도를 가장 잘 나타내는 번호를 선택하는 것은 환자의 몫이며, 의료진은 환자의 통증 설명에 따라 해당 번호를 선택하게 됩니다.
통증의 정도에 따라 경증(1~3), 중등도(4~6), 중증(7~10)으로 나뉜다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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