- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05715996
Anvendelse af Mixed Reality-teknik til perkutan lungeknudelokalisering: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg (MR)
20. november 2023 opdateret af: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen af CT-screening er detektionshastigheden af små lungeknuder steget markant.
Derfor er den kliniske thorakoskopiske lungeknudebiopsi og sublobektomi til radikal resektion af lungekræft stærkt påkrævet.
Nøjagtig resektion af lungeknude afhænger af præcis lokalisering af lungeknuder.
Imidlertid kræver præoperativ CT-styret krogledningspositionering under lokalbedøvelse, som er den nuværende primære lokaliseringsmetode, højt udstyr og store omkostninger og kan forårsage fysiske og psykiske traumer for patienten.
Augmented reality (AR) er en innovativ teknologi, der overlejrer en virtuel scene ind i det virkelige miljø ved at fusionere billeder, videoer eller computergenererede modeller med patienter under kirurgiske operationer.
Det kan visuelt vise de anatomiske strukturer af organer eller læsioner, hvilket markant forbedrer kirurgisk effektivitet.
Dette projekt har til hensigt at bruge AR-teknologi til at lokalisere den solitære lungeknude (SPN) før operation sammenlignet med CT-guidet krog-wire lokalisering.
Sammenlignet med lokaliseringen af SPN'er under CT-vejledning er AR-assisteret lokaliseringsteknologi tilsyneladende mindre tidskrævende og kan udføres umiddelbart før operation under generel anæstesi, mindske smerter, reducere omkostninger til tid og udstyr, øge succesraten for sub-lobektomi , og forbedre den overordnede effektivitet af kirurgisk behandling af pulmonale knuder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Cheng, MD
- Telefonnummer: +8617701681215
- E-mail: chengxinghua_001@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinghua Cheng
- Telefonnummer: +8617701681215
- E-mail: chengxinghua_001@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Zuodong Song
-
Kontakt:
- Zuodong Song
- E-mail: szd1990@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år;
- Der var ingen fjernmetastaser i præoperativ klinisk evaluering;
- Den behandlende læge vurderede og bekræftede behovet for lungeknudelokalisering og sublobektomi;
- Mål lungeknudediameter ≤ 2 cm
- Den indvendige kant af målknuden er mindst 2 cm fra lungearterien eller lungevenen
- præoperativ ECOG fysisk tilstand score 0/1;
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end to lungeknuder skal fjernes på samme tid.
- Målknuden er placeret i skulderbladsregionen. Fordi perkutan lokalisering er blokeret af scapula, er perkutan lokalisering af pulmonale knuder ikke egnet til sådanne patienter.
- Patienten har en ukontrollabel psykisk sygdom og kan ikke foretage subjektiv vurdering.
- Efter at være blevet udvalgt, er alvorlige komplikationer (ikke i stand til at tolerere kirurgi eller bedøvelse) opstået før operationen ikke egnede, eller undersøgelsens behandlingsplan kan ikke implementeres som planlagt;
- Efter at være blevet udvalgt ændres patientens tilstand og skal ændres fra elektiv kirurgi til akut kirurgi efter at være blevet bekræftet af den kompetente læge;
- På et hvilket som helst tidspunkt efter indtræden i undersøgelsen anmoder patienten frivilligt om at trække sig tilbage eller afbryde behandlingen af personlige årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mixed reality guidet lokaliseringsgruppe
Anvendelse af mixed reality-teknik til perkutan lungeknudelokalisering.
|
I denne undersøgelse blev MR brugt til at hjælpe med lokaliseringen af pulmonal nodule under sublobektomi lungeresektion hos patienten for at vurdere nøjagtigheden af teknikken.
|
|
Ingen indgriben: Computerstyret tomografi (CT) guidet lokaliseringsgruppe
Computerstyret tomografi (CT) styret perkutan lungeknudelokalisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af nodul lokalisering
Tidsramme: 30 minutter
|
Afvigelsen mellem den lokale kvantizer og målknudecentret blev evalueret.
Afvigelsen udtrykkes som vertikal afvigelse, anteroposterior afvigelse og horisontal afvigelse i tre dimensioner.
Den totale afvigelse af knudelokalisering beregnes som kvadratroden af summen af kvadrater af hver dimension.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Da start-/slutpunktet for CT-styret lungeknudelokalisering kan være vilkårlig, og der kan være forskelle mellem forskellige forskere, udledes programmets varighed fra CT-scanningsparametrene og beregnes som længden af tid mellem den indledende scanning og den endelige scanning. .
Den hybride virkelighedsguidede positioneringstid registreres automatisk af systemet fra begyndelsen af registreringen til afslutningen af positioneringen
|
30 minutter
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
Inklusive pneumothorax, hæmoptyse, cirkulationsændringer forårsaget af blødning, pleural reaktion osv.
|
7 dage
|
|
Strålingseksponeringsdosis
Tidsramme: 30 minutter
|
Dosislængdeproduktet (DLP) blev brugt til at kvantificere den samlede stråling modtaget af patienter under lokaliseringen af pulmonale knuder.
Derudover vises DLP-værdien direkte på CT-scannerens skærm efter scanningsprocessen.
For at estimere den relative mængde strålingsdosis beregnes den effektive dosis (ED) også i henhold til DLP-værdien
|
30 minutter
|
|
Postoperativ punktur smertevurdering
Tidsramme: 7 dage
|
Den første dag efter operationen, hvor patienten var helt vågen, blev patientens smertegrad under positioneringsprocessen vurderet ved at bruge NRS (digital scoringsmetode) og Digital Assessment Scale of Pain Degree.
Smertegraden er udtrykt i 0-10 tal, 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den mest alvorlige smerte.
Det er overladt til patienten at vælge et tal, der bedst repræsenterer graden af smerte, og lægepersonalet vil udvælge det tilsvarende tal efter patientens smertebeskrivelse.
Efter det tilsvarende antal smerter opdeles smertegraden i mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og svær smerte (7-10).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiChestMR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .