STUDY02001740;22SCH740: ER+進行乳癌に対するエストラジオール (ESTHER) (ESTHER)
2026年4月30日 更新者：Muhammad.Z.Afzal、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
ER 変異型および ER 野生型 ER+ 転移性または進行性乳がんを標的とするエストラジオール療法の第 II 相試験
ESR1 変異型/増幅型乳がんを有する被験者が、ESR1 野生型乳がんの被験者よりも 17b-エストラジオール療法による臨床的利益率が高いかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
内分泌抵抗性乳癌の患者は適格です。
治療段階: 患者は、疾患が進行するまで 17b-エストラジオールで治療されます。
この時点で、患者はプロトコル療法を終了します。
臨床的利益、無増悪生存期間、客観的反応、腫瘍代謝反応、および毒性が決定されます。
観察段階 (オプション): 17b-エストラジオールで疾患が進行した後、患者は腫瘍医の裁量で治療されます。
臨床的利益、無増悪生存期間、および客観的反応は、疾患進行の別のインスタンスまで、医師が選択したこの一連の治療中に測定されます。
17b-エストラジオール治療の開始前に再発性または転移性疾患の臨床的に必要な腫瘍生検を受ける同意済みの被験者では、可能であれば、研究目的で追加の腫瘍組織の取得が要求されます。
オプション：患者は、17b-エストラジオール治療の3〜4日目に研究生検を介して腫瘍組織を提供するよう求められます。
アーカイブされた腫瘍組織、臨床グレードの腫瘍および血漿 DNA/RNA 配列決定の結果は、研究目的で使用されます。
血液サンプルは、ベースライン、17b-エストラジオール療法の3〜4日目（オプション）、および17b-エストラジオールでの疾患の進行時に採取されます。
血漿と軟膜を取り出して凍結します。
腫瘍組織と血漿標本を分析して、17b-エストラジオール療法に対する感受性/耐性を予測する分子バイオマーカーを特定します
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Nurse
- 電話番号：1-800-639-6918
- メール：Cancer.Research.Nurse@dartmouth.edu
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ER+乳がんの閉経後の女性。
- 治癒剤による治療に適さない転移性または局所再発
- 意図。
- -進行/転移の設定で、内分泌ベースの治療（例、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、フルベストラント、または組み合わせを含む）の1つ以上の前線を受けた
除外基準:
17b-エストラジオールを用いた試験治療期間中、以下の例外を除いて、同時抗がん療法は許可されません。
- 例外: トラスツズマブは、HER2+ 疾患の既往のある被験者の治療に使用でき、医師の裁量で使用されます。
- 例外：骨吸収抑制療法（ビスフォスフォネート、デノスマブなど）は許可されています。
- -過去3週間の治験中のがん治療。
- -3か月以上臨床的に安定していない限り、既知のCNS疾患。
以下のいずれかの病歴：
- 深部静脈血栓症。
- 肺塞栓症。
- 脳卒中。
- 急性心筋梗塞。
- うっ血性心不全。
- -治癒目的で治療されていない、または推定再発リスクが30％以上の以前の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療アーム
治療段階: 患者は疾患が進行するまで 17b-エストラジオールで治療されます。
この時点で、患者はプロトコール療法を終了します
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エストラジオールは、進行した ER+ 乳がんの治療の選択肢です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床給付率
時間枠：12ヶ月
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臨床的利益率 (完全奏効 + 部分奏効 + 24 週間での安定した疾患) が確認され、増幅/変異型 ESR1 を含む 17b-エストラジオールで治療された被験者と野生型 ESR1 で治療された被験者の間で比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：8週間
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17b-エストラジオールによる治療の最初の8週間に対する客観的奏効率（完全奏効+部分奏効）を確認し、増幅/変異ESR1と野生型ESR1を保有する被験者間で比較します。
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8週間
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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17b-エストラジオール治療による無増悪生存期間が確認され、増幅/変異ESR1と野生型ESR1を保有する被験者間で比較されます。
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12ヶ月
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腫瘍代謝反応
時間枠：12ヶ月
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腫瘍の代謝応答は、PERCIST ごとの任意の時点での最良の応答として定義されます。
代謝応答率 (完全 + 部分代謝応答) が確認され、増幅/変異型 ESR1 を含む 17b-エストラジオールで治療された被験者と野生型 ESR1 との間で比較されます。
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12ヶ月
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有害事象プロファイル
時間枠：12ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数が収集されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Azfal, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月28日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02001740
- NCI-2023-05453 (その他の識別子：National Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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