Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TANULMÁNY02001740;22SCH740: Ösztradiol ER+ előrehaladott emlőrák kezelésére (ESTHER) (ESTHER)

2023. november 13. frissítette: Dickinson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

II. fázisú ösztradiolterápia vizsgálata az ER-mutáns és az ER-vad típusú ER+ metasztatikus vagy előrehaladott emlőrák megcélzására

Határozza meg, hogy az ESR1-mutáns/amplifikált emlőrákban szenvedő alanyok nagyobb arányban részesülnek-e a 17b-ösztradiol-terápia klinikai előnyeiből, mint az ESR1-vad típusú emlőrákban szenvedők

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endokrin rezisztens emlőrákban szenvedő betegek jogosultak. Kezelési fázis: A betegeket 17b-ösztradiollal kezelik a betegség progressziójáig. Ezen a ponton a beteg befejezi a protokollterápiát. Meg kell határozni a klinikai előnyt, a progressziómentes túlélést, az objektív választ, a tumor metabolikus választ és a toxicitást. Megfigyelési fázis (opcionális): A betegség 17b-ösztradiollal történő progresszióját követően a betegeket onkológusuk belátása szerint kezelik. A klinikai előnyt, a progressziómentes túlélést és az objektív választ az orvos által választott kezelés ezen szakasza során mérik a betegség újabb progressziójáig. Azoknál a beleegyező alanyoknál, akiknél a 17b-ösztradiol-kezelés megkezdése előtt klinikailag indokolt, visszatérő vagy metasztatikus betegségre utaló tumorbiopszián esnek át, ha lehetséges, további daganatszövet beszerzését kérik kutatási célokra. Választható: a betegeket felkérik, hogy a 17b-ösztradiollal végzett kezelés 3-4. napján kutatási biopsziával adjanak meg tumorszövetet. Az archivált daganatszövet, valamint a klinikai minőségű tumor és a plazma DNS/RNS szekvenálási eredményeit kutatási célokra használják fel. Vérmintákat vesznek a kiinduláskor, a 17b-ösztradiol terápia 3-4. napján (opcionális), és a betegség előrehaladtával a 17b-ösztradiollal. A plazmát és a buffy coat-ot kivonják és lefagyasztják. A daganatszövet- és plazmamintákat elemzik, hogy azonosítsák a 17b-ösztradiol terápiával szembeni érzékenységet/rezisztenciát előrejelző molekuláris biomarkereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ER+ mellrákban szenvedő posztmenopauzás nők.
  • A metasztatikus vagy lokoregionális recidíva nem kezelhető gyógyító módszerrel
  • elszánt.
  • ≥1 korábbi endokrin alapú terápiában részesült (pl. tamoxifen, aromatázgátlók, fulvesztrant vagy kombinációk) fejlett/metasztatikus környezetben

Kizárási kritériumok:

  • A 17b-ösztradiollal végzett vizsgálati fázisban az egyidejű rákellenes terápia nem megengedett, a következő kivételekkel:

    • Kivétel: A trastuzumab olyan betegek kezelésére engedélyezett, akiknek anamnézisében HER2+ betegség szerepel, és az orvos döntése alapján alkalmazható.
    • Kivétel: Az anti-reszorpciós csontterápiák (pl. biszfoszfonátok, denosumab) megengedettek.
  • Bármely vizsgált rákterápia az elmúlt 3 hétben.
  • Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve, ha klinikailag stabil ≥ 3 hónapig.

  • Az alábbiak bármelyikének története:

    • Mélyvénás trombózis.
    • Tüdőembólia.
    • Stroke.
    • Akut miokardiális infarktus.
    • Pangásos szívelégtelenség.
    • Korábbi rosszindulatú daganat, amelyet nem kezeltek gyógyító szándékkal, vagy a becsült kiújulás kockázata ≥30%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelő kar
Kezelési fázis: A betegeket 17b-ösztradiollal kezelik a betegség progressziójáig. Ezen a ponton a beteg befejezi a protokollterápiát
Drog: Ösztradiol
Az ösztradiol terápiás lehetőség az előrehaladott ER+ emlőrák kezelésére
Más nevek:
  • Estrace

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai haszon arány
Időkeret: 12 hónap
A klinikai haszon arányát (teljes válaszok + részleges válaszok + stabil betegség 24. héten) megállapítják és összehasonlítják az amplifikált/mutáns ESR1-et tartalmazó 17b-ösztradiollal és a vad típusú ESR1-et tartalmazó alanyok között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 8 hét
Az objektív válaszarányt (teljes + részleges válaszok) a 17b-ösztradiollal végzett kezelés első 8 hetében meg kell állapítani, és összehasonlítani kell az amplifikált/mutáns ESR1-et és a vad típusú ESR1-et hordozó alanyok között.
8 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A progressziómentes túlélést 17b-ösztradiollal kezeljük, és összehasonlítjuk az amplifikált/mutáns ESR1-et és a vad típusú ESR1-et hordozó alanyok között.
12 hónap
Tumor Metabolikus válasz
Időkeret: 12 hónap
A tumor metabolikus választ a PERCIST szerint a legjobb válaszként határozzuk meg bármely időpontban. A metabolikus válaszarányt (teljes + részleges metabolikus válasz) megállapítják, és összehasonlítják az amplifikált/mutáns ESR1-et tartalmazó 17b-ösztradiollal és a vad típusú ESR1-gyel kezelt alanyok között.
12 hónap
Nemkívánatos események profiljai
Időkeret: 12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát a CTCAE v5.0 szerint összegyűjtjük
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22SCH740

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel