Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUTKIMUS02001740;22SCH740: Estradioli ER+ pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon (ESTHER) (ESTHER)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Estradiolihoidon vaiheen II tutkimus ER-mutantti- ja ER-villityypin ER+ -metastaattiseen tai pitkälle edenneeseen rintasyöpään

Selvitä, onko potilailla, joilla on ESR1-mutantti/amplifioitunut rintasyöpä, suurempi kliininen hyöty 17b-estradiolihoidosta kuin koehenkilöillä, joilla on ESR1-villityypin rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on endokriinisen resistentti rintasyöpä, ovat tukikelpoisia. Hoitovaihe: Potilaita hoidetaan 17b-estradiolilla taudin etenemiseen saakka. Tässä vaiheessa potilas lopettaa protokollahoidon. Kliininen hyöty, etenemisvapaa eloonjääminen, objektiivinen vaste, kasvaimen metabolinen vaste ja toksisuus määritetään. Tarkkailuvaihe (valinnainen): Kun sairaus on edennyt 17b-estradiolilla, potilaita hoidetaan onkologin harkinnan mukaan. Kliininen hyöty, etenemisvapaa eloonjääminen ja objektiivinen vaste mitataan tämän lääkärin valitseman hoitolinjan aikana, kunnes sairaus etenee toiseen tapaukseen. Suostuneilla koehenkilöillä, joille tehdään kliinisesti indikoitu tuumoribiopsia uusiutuvasta tai metastaattisesta taudista ennen 17b-estradiolihoidon aloittamista, pyydetään mahdollisuuksien mukaan hankkimaan lisää kasvainkudosta tutkimustarkoituksiin. Valinnainen: potilaita pyydetään toimittamaan kasvainkudosta tutkimusbiopsian kautta 17b-estradiolihoidon päivänä 3-4. Arkistoituja kasvainkudosten ja kliinisen asteen kasvainten ja plasman DNA/RNA-sekvensointituloksia käytetään tutkimustarkoituksiin. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 17b-estradiolihoidon päivinä 3-4 (valinnainen) ja taudin edetessä 17b-estradiolilla. Plasma ja buffy coat uutetaan ja jäädytetään. Kasvainkudos- ja plasmanäytteet analysoidaan molekyylibiomarkkerien tunnistamiseksi, jotka ennustavat herkkyyttä/resistenssiä 17b-estradiolihoidolle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on ER+-rintasyöpä.
  • Metastaattinen tai lokoregionaalinen uusiutuminen, jota ei voida hoitaa parantavalla lääkkeellä
  • tahallisuus.
  • Sai ≥ 1 aiemman endokriinisen hoidon sarjan (esim. mukaan lukien tamoksifeeni, aromataasinestäjät, fulvestrantti tai yhdistelmät) edistyneessä/metastaattisessa tilassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen hoitovaiheessa 17b-estradiolilla samanaikainen syövän vastainen hoito ei ole sallittu seuraavin poikkeuksin:

    • Poikkeus: Trastutsumabi on sallittu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin ollut HER2+-sairaus, ja sitä käytetään lääkärin harkinnan mukaan.
    • Poikkeus: Antiresorptiiviset luuhoidot (esim. bisfosfonaatit, denosumabi) ovat sallittuja.
  • Mikä tahansa tutkittava syöpähoito viimeisen 3 viikon aikana.
  • Tunnettu keskushermostosairaus, ellei se ole kliinisesti stabiili ≥ 3 kuukautta.

  • Jonkin seuraavista historiasta:

    • Syvä laskimotukos.
    • Keuhkoveritulppa.
    • Aivohalvaus.
    • Akuutti sydäninfarkti.
    • Sydämen vajaatoiminta.
    • Aikaisempaa maligniteettia, jota ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella, tai sen uusiutumisriski on arvioitu ≥30 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitovarsi
Hoitovaihe: Potilaita hoidetaan 17b-estradiolilla taudin etenemiseen saakka. Tässä vaiheessa potilas lopettaa protokollahoidon
Lääke: Estradioli
Estradioli on terapeuttinen vaihtoehto edenneen ER+-rintasyövän hoitoon
Muut nimet:
  • Estrace

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (täydelliset vasteet + osittaiset vasteet + stabiili sairaus 24 viikon kohdalla) varmistetaan ja verrataan potilaiden välillä, joita hoidetaan 17b-estradiolilla, jossa on monistettu/mutantti ESR1 ja villityypin ESR1.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (täydelliset + osittaiset vasteet) 17b-estradiolihoidon ensimmäisten 8 viikon aikana varmistetaan ja verrataan potilaiden välillä, joilla on monistettu/mutantti ESR1 ja villityypin ESR1.
8 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 17b-estradiolihoidolla varmistetaan ja sitä verrataan potilaiden välillä, joilla on monistettu/mutantti ESR1 ja villityypin ESR1.
12 kuukautta
Kasvain Metabolinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kasvaimen metabolinen vaste määritellään parhaaksi vasteeksi milloin tahansa PERCIST-kohtaisesti. Aineenvaihduntavaste (täydellinen + osittainen metabolinen vaste) varmistetaan ja sitä verrataan potilaiden välillä, joita hoidetaan 17b-estradiolilla, jossa on monistettu/mutantti ESR1 ja villityypin ESR1.
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien profiilit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:lla arvioituna, kerätään
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02001740
  • NCI-2023-05453 (Muu tunniste: National Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa