STUDY02001740;22SCH740: ER+ 진행성 유방암에 대한 에스트라디올(ESTHER) (ESTHER)
2026년 4월 30일 업데이트: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
ER-돌연변이 및 ER-야생형 ER+ 전이성 또는 진행성 유방암을 표적으로 하는 에스트라디올 요법의 제2상 연구
ESR1-돌연변이/증폭 유방암 환자가 ESR1-야생형 유방암 환자보다 17b-에스트라디올 요법의 임상적 이점 비율이 더 높은지 확인
연구 개요
상세 설명
내분비 저항성 유방암 환자가 대상입니다.
치료 단계: 환자는 질병이 진행될 때까지 17b-estradiol로 치료됩니다.
이 시점에서 환자는 프로토콜 요법을 종료합니다.
임상적 이점, 무진행 생존, 객관적 반응, 종양 대사 반응 및 독성이 결정됩니다.
관찰 단계(선택 사항): 17b-estradiol에 대한 질병 진행 후 환자는 종양 전문의의 재량에 따라 치료됩니다.
임상적 이점, 무진행 생존 및 객관적 반응은 질병 진행의 다른 사례까지 의사가 선택한 이 치료 라인 동안 측정될 것입니다.
17b-estradiol 치료를 시작하기 전에 재발성 또는 전이성 질환의 임상적으로 표시된 종양 생검을 받는 동의된 피험자에서 가능할 때 연구 목적으로 추가 종양 조직의 획득이 요청됩니다.
선택 사항: 환자는 17b-에스트라디올 치료 3-4일차에 연구 생검을 통해 종양 조직을 제공하도록 요청받을 것입니다.
보관된 종양 조직 및 임상 등급 종양 및 혈장 DNA/RNA 시퀀싱 결과는 연구 목적으로 사용됩니다.
혈액 샘플은 기준선, 17b-에스트라디올 요법(선택 사항)의 3-4일째 및 17b-에스트라디올에 대한 질병 진행 시에 수집됩니다.
혈장과 버피 코트가 추출되어 냉동됩니다.
종양 조직 및 혈장 표본을 분석하여 17b-에스트라디올 요법에 대한 민감성/내성을 예측하는 분자 바이오마커를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Nurse
- 전화번호: 1-800-639-6918
- 이메일: Cancer.Research.Nurse@dartmouth.edu
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER+ 유방암이 있는 폐경 후 여성.
- 완치제로 치료할 수 없는 전이성 또는 국소 재발
- 의지.
- 진행성/전이성 환경에서 이전에 1개 이상의 내분비 기반 요법(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제, 풀베스트란트 또는 조합 포함)을 받았습니다.
제외 기준:
17b-estradiol을 사용한 연구 치료 단계 동안 다음을 제외하고 동시 항암 요법은 허용되지 않습니다.
- 예외: Trastuzumab은 HER2+ 질병 병력이 있는 피험자의 치료에 허용되며 의사의 재량에 따라 사용됩니다.
- 예외: 골흡수 억제 요법(예: 비스포스포네이트, 데노수맙)은 허용됩니다.
- 지난 3주 동안 조사 중인 모든 암 요법.
- ≥ 3개월 동안 임상적으로 안정되지 않은 알려진 CNS 질환.
다음 중 하나의 역사:
- 깊은 정맥 혈전증.
- 폐 색전증.
- 뇌졸중.
- 급성 심근 경색.
- 울혈 성 심부전증.
- 치료 목적으로 치료되지 않았거나 예상 재발 위험이 30% 이상인 이전 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 팔
치료 단계: 환자는 질병이 진행될 때까지 17b-estradiol로 치료됩니다.
이 시점에서 환자는 프로토콜 요법을 종료합니다.
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에스트라디올은 진행성 ER+ 유방암 치료를 위한 치료 옵션입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 12 개월
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증폭/돌연변이 ESR1 및 야생형 ESR1을 포함하는 17b-에스트라디올로 치료된 피험자 간에 임상적 이점 비율(완전 반응 + 부분 반응 + 24주째 안정 질환)을 확인하고 비교할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 8주
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17b-에스트라디올 치료의 처음 8주에 대한 객관적인 반응률(완전 + 부분 반응)을 확인하고 증폭/돌연변이 ESR1과 야생형 ESR1을 보유하고 있는 피험자 간에 비교합니다.
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8주
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무진행 생존
기간: 12 개월
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17b-에스트라디올 치료에 의한 무진행 생존이 확인되고 증폭/돌연변이 ESR1 및 야생형 ESR1을 보유하는 대상체 사이에서 비교될 것이다.
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12 개월
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종양 대사 반응
기간: 12 개월
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종양 대사 반응은 PERCIST에 따라 언제든지 최상의 반응으로 정의됩니다.
증폭/돌연변이 ESR1 및 야생형 ESR1을 포함하는 17b-에스트라디올로 처리된 피험자 간에 대사 반응률(완전 + 부분 대사 반응)을 확인하고 비교할 것입니다.
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12 개월
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부작용 프로필
기간: 12 개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 수집합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001740
- NCI-2023-05453 (기타 식별자: National Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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