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STUDIE02001740;22SCH740: Estradiol bei ER+ fortgeschrittenem Brustkrebs (ESTHER) (ESTHER)

30. April 2026 aktualisiert von: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Phase-II-Studie zur Estradioltherapie zur Bekämpfung von ER-mutiertem und ER-Wildtyp-ER+ metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs

Bestimmen Sie, ob Patienten mit ESR1-mutiertem/amplifiziertem Brustkrebs einen höheren klinischen Nutzen aus der 17b-Estradiol-Therapie haben als Patienten mit ESR1-Wildtyp-Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit endokrinresistentem Brustkrebs kommen in Frage. Behandlungsphase: Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit mit 17b-Estradiol behandelt. An diesem Punkt beendet der Patient die Protokolltherapie. Der klinische Nutzen, das progressionsfreie Überleben, das objektive Ansprechen, das metabolische Ansprechen des Tumors und die Toxizität werden bestimmt. Beobachtungsphase (optional): Nach Fortschreiten der Krankheit unter 17b-Estradiol werden die Patienten nach Ermessen ihres Onkologen behandelt. Klinischer Nutzen, progressionsfreies Überleben und objektives Ansprechen werden während dieser Behandlungslinie nach Wahl des Arztes bis zu einem weiteren Fortschreiten der Krankheit gemessen. Bei Patienten mit Einwilligung, die sich einer klinisch indizierten Tumorbiopsie einer rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung vor Beginn der 17b-Estradiol-Behandlung unterziehen, wird, wenn möglich, die Entnahme von zusätzlichem Tumorgewebe zu Forschungszwecken angefordert. Optional: Die Patienten werden gebeten, an Tag 3-4 der 17b-Estradiol-Behandlung Tumorgewebe über eine Forschungsbiopsie bereitzustellen. Archiviertes Tumorgewebe und klinische Ergebnisse der Tumor- und Plasma-DNA/RNA-Sequenzierung werden für Forschungszwecke verwendet. Blutproben werden zu Studienbeginn, an Tag 3-4 der 17b-Estradiol-Therapie (optional) und bei Fortschreiten der Krankheit unter 17b-Estradiol entnommen. Plasma und Buffy Coat werden entnommen und eingefroren. Tumorgewebe und Plasmaproben werden analysiert, um molekulare Biomarker zu identifizieren, die die Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber einer 17b-Estradiol-Therapie vorhersagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit ER+ Brustkrebs.
  • Metastasierendes oder lokoregionäres Rezidiv, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist
  • Absicht.
  • Erhaltene ≥ 1 vorherige Linie einer endokrinen Therapie (z. B. einschließlich Tamoxifen, Aromatasehemmer, Fulvestrant oder Kombinationen) im fortgeschrittenen / metastasierten Umfeld

Ausschlusskriterien:

  • Während der Behandlungsphase der Studie mit 17b-Estradiol sind mit folgenden Ausnahmen keine gleichzeitigen Krebstherapien erlaubt:

    • Ausnahme: Trastuzumab ist für die Behandlung von Patienten mit HER2+-Erkrankung in der Vorgeschichte zugelassen und wird nach Ermessen des Arztes angewendet.
    • Ausnahme: Antiresorptive Knochentherapien (z. B. Bisphosphonate, Denosumab) sind erlaubt.
  • Irgendwelche Krebstherapien in den letzten 3 Wochen.
  • Bekannte ZNS-Erkrankung, es sei denn, sie ist seit ≥ 3 Monaten klinisch stabil.

  • Geschichte einer der folgenden:

    • Tiefe Venenthrombose.
    • Lungenembolie.
    • Schlaganfall.
    • Akuter Myokardinfarkt.
    • Herzinsuffizienz.
    • Frühere Malignität, die nicht mit kurativer Absicht behandelt wurde, oder mit einem geschätzten Rezidivrisiko von ≥ 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsarm
Behandlungsphase: Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit mit 17b-Östradiol behandelt. An diesem Punkt beendet der Patient die Protokolltherapie
Arzneimittel: Östradiol
Estradiol ist eine therapeutische Option zur Behandlung von fortgeschrittenem ER+ Brustkrebs
Andere Namen:
  • Estrace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die klinische Nutzenrate (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung nach 24 Wochen) wird ermittelt und zwischen Patienten verglichen, die mit 17b-Östradiol behandelt wurden, die amplifizierte/mutierte ESR1 und Wildtyp-ESR1 beherbergen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Wochen
Die objektive Ansprechrate (vollständiges + teilweises Ansprechen) auf die ersten 8 Behandlungswochen mit 17b-Estradiol wird ermittelt und zwischen Probanden mit amplifizierter/mutanter ESR1 und Wildtyp-ESR1 verglichen.
8 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben mit 17b-Estradiol-Behandlung wird ermittelt und zwischen Probanden verglichen, die amplifizierte/mutierte ESR1 und Wildtyp-ESR1 beherbergen.
12 Monate
Stoffwechselreaktion des Tumors
Zeitfenster: 12 Monate
Die metabolische Reaktion des Tumors wird als die beste Reaktion zu jedem Zeitpunkt pro PERCIST definiert. Die metabolische Reaktionsrate (vollständige + teilweise metabolische Reaktion) wird ermittelt und zwischen mit 17b-Östradiol behandelten Probanden verglichen, die amplifizierte/mutierte ESR1 und Wildtyp-ESR1 tragen.
12 Monate
Nebenwirkungsprofile
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 wird erfasst
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001740
  • NCI-2023-05453 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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