Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STUDY02001740;22SCH740: Эстрадиол при распространенном раке молочной железы ER+ (ESTHER) (ESTHER)

30 апреля 2026 г. обновлено: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Исследование фазы II терапии эстрадиолом для нацеливания на ER-мутантный и ER-дикий тип ER + метастатический или распространенный рак молочной железы

Определите, имеют ли пациенты с ESR1-мутантным/амплифицированным раком молочной железы более высокий уровень клинической пользы от терапии 17b-эстрадиолом, чем пациенты с раком молочной железы ESR1-дикого типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с эндокринно-резистентным раком молочной железы имеют право на участие. Фаза лечения: пациентов будут лечить 17b-эстрадиолом до прогрессирования заболевания. В этот момент пациент заканчивает протокольную терапию. Будут определяться клиническая польза, выживаемость без прогрессирования, объективный ответ, метаболический ответ опухоли и токсичность. Фаза наблюдения (необязательно): после прогрессирования заболевания на фоне приема 17b-эстрадиола пациенты будут получать лечение по усмотрению своего онколога. Клиническая польза, выживаемость без прогрессирования и объективный ответ будут измеряться в течение этой линии лечения по выбору врача до следующего случая прогрессирования заболевания. У добровольных субъектов, которые проходят биопсию рецидивирующей или метастатической опухоли по клиническим показаниям до начала лечения 17b-эстрадиолом, когда это возможно, требуется получение дополнительной опухолевой ткани для исследовательских целей. Необязательно: пациентов попросят предоставить опухолевую ткань с помощью исследовательской биопсии на 3-4 день лечения 17b-эстрадиолом. Заархивированные опухолевые ткани и результаты секвенирования ДНК/РНК клинической степени опухоли и плазмы будут использоваться в исследовательских целях. Образцы крови будут получены на исходном уровне, на 3-4 день терапии 17b-эстрадиолом (необязательно) и при прогрессировании заболевания на 17b-эстрадиоле. Плазму и лейкоцитарную пленку извлекают и замораживают. Образцы опухолевой ткани и плазмы будут проанализированы для выявления молекулярных биомаркеров, позволяющих прогнозировать чувствительность/резистентность к терапии 17b-эстрадиолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с ER+ раком молочной железы.
  • Метастатический или локорегиональный рецидив, не поддающийся лечению
  • намерение.
  • Получал ≥1 предшествующую линию эндокринной терапии (например, включая тамоксифен, ингибиторы ароматазы, фулвестрант или их комбинации) в запущенных/метастатических состояниях

Критерий исключения:

  • Во время фазы лечения исследования с 17b-эстрадиолом не допускается одновременная противораковая терапия, за следующими исключениями:

    • Исключение: Трастузумаб разрешен для лечения субъектов с HER2+ заболеванием в анамнезе и будет использоваться по усмотрению врача.
    • Исключение: разрешена антирезорбтивная терапия костей (например, бисфосфонаты, деносумаб).
  • Любая экспериментальная терапия рака за последние 3 недели.
  • Известное заболевание ЦНС, за исключением случаев клинической стабильности в течение ≥ 3 месяцев.

  • История любого из следующего:

    • Тромбоз глубоких вен.
    • Легочная эмболия.
    • Гладить.
    • Острый инфаркт миокарда.
    • Хроническая сердечная недостаточность.
    • Злокачественное новообразование в анамнезе, не леченное с лечебной целью, или предполагаемый риск рецидива ≥30%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечебная рука
Фаза лечения: пациентов будут лечить 17b-эстрадиолом до прогрессирования заболевания. В этот момент пациент заканчивает протокольную терапию.
Лекарство: Эстрадиол
Эстрадиол является терапевтическим вариантом для лечения распространенного ER+ рака молочной железы.
Другие имена:
  • Изгнать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень клинической пользы (полный ответ + частичный ответ + стабилизация заболевания через 24 недели) будет установлен и сравнен между субъектами, получавшими 17b-эстрадиол, несущий амплифицированный/мутантный ESR1, и ESR1 дикого типа.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 8 недель
Уровень объективного ответа (полный + частичный ответ) на первые 8 недель лечения 17b-эстрадиолом будет установлен и сравнен между субъектами, имеющими амплифицированный/мутантный ESR1 и ESR1 дикого типа.
8 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования при лечении 17b-эстрадиолом будет установлена ​​и сравнена между субъектами, имеющими амплифицированный/мутантный ESR1 и ESR1 дикого типа.
12 месяцев
Метаболический ответ опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
Метаболический ответ опухоли будет определяться как лучший ответ в любой момент времени по шкале PERCIST. Скорость метаболического ответа (полный + частичный метаболический ответ) будет установлена ​​и сравнена между субъектами, получавшими 17b-эстрадиол, содержащий амплифицированный/мутантный ESR1, и ESR1 дикого типа.
12 месяцев
Профили нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет собрано количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02001740
  • NCI-2023-05453 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться