Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STUDY02001740;22SCH740: Estradiol voor ER+ gevorderde borstkanker (ESTHER) (ESTHER)

30 april 2026 bijgewerkt door: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fase II-studie van oestradioltherapie om ER-mutant en ER-wild-type ER+ gemetastaseerde of gevorderde borstkanker aan te pakken

Bepaal of proefpersonen met ESR1-gemuteerde/geamplificeerde borstkanker meer klinisch voordeel hebben van therapie met 17b-oestradiol dan proefpersonen met ESR1-wildtype borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hormoonresistente borstkanker komen in aanmerking. Behandelingsfase: Patiënten zullen worden behandeld met 17b-estradiol tot ziekteprogressie. Op dit punt beëindigt de patiënt de protocoltherapie. Klinisch voordeel, progressievrije overleving, objectieve respons, tumormetabolische respons en toxiciteit zullen worden bepaald. Observatiefase (optioneel): Na ziekteprogressie op 17b-estradiol zullen patiënten worden behandeld naar goeddunken van hun oncoloog. Klinisch voordeel, progressievrije overleving en objectieve respons zullen worden gemeten tijdens deze behandelingslijn naar keuze van de arts tot een ander geval van ziekteprogressie. Bij goedgekeurde proefpersonen die een klinisch geïndiceerde tumorbiopsie ondergaan van recidiverende of gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan de start van de behandeling met 17b-oestradiol, wordt, indien haalbaar, verkrijging van extra tumorweefsel gevraagd voor onderzoeksdoeleinden. Optioneel: patiënten wordt gevraagd om tumorweefsel af te staan ​​via een onderzoeksbiopsie op dag 3-4 van de behandeling met 17b-oestradiol. Gearchiveerd tumorweefsel en resultaten van tumor- en plasma-DNA/RNA-sequencing van klinische kwaliteit zullen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Bloedmonsters zullen worden verkregen bij baseline, op dag 3-4 van de 17b-estradiol-therapie (optioneel), en bij ziekteprogressie op 17b-estradiol. Plasma en buffy coat worden geëxtraheerd en ingevroren. Tumorweefsel en plasmaspecimens zullen worden geanalyseerd om moleculaire biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor gevoeligheid/resistentie tegen therapie met 17b-oestradiol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met ER+ borstkanker.
  • Gemetastaseerd of locoregionaal recidief niet vatbaar voor curatieve behandeling
  • opzet.
  • ≥ 1 eerdere lijn van endocriene therapie ontvangen (bijv. inclusief tamoxifen, aromataseremmers, fulvestrant of combinaties) in de gevorderde/gemetastaseerde setting

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de studiebehandelingsfase met 17b-oestradiol zijn gelijktijdige antikankertherapieën niet toegestaan, met de volgende uitzonderingen:

    • Uitzondering: Trastuzumab is toegestaan ​​voor de behandeling van proefpersonen met een voorgeschiedenis van HER2+-ziekte en zal worden gebruikt naar goeddunken van de arts.
    • Uitzondering: Anti-resorptieve bottherapieën (bijv. bisfosfonaten, denosumab) zijn toegestaan.
  • Elke experimentele kankertherapie in de afgelopen 3 weken.
  • Bekende CZS-aandoening, tenzij klinisch stabiel gedurende ≥ 3 maanden.

  • Geschiedenis van een van de volgende:

    • Diepe veneuze trombose.
    • Longembolie.
    • Hartinfarct.
    • Acuut myocardinfarct.
    • Congestief hartfalen.
    • Eerdere maligniteit die niet curatief is behandeld, of met een geschat recidiefrisico ≥30%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsarm
Behandelingsfase: Patiënten zullen worden behandeld met 17b-estradiol tot ziekteprogressie. Op dit punt beëindigt de patiënt de protocoltherapie
Geneesmiddel: Estradiol
Estradiol is een therapeutische optie voor de behandeling van gevorderde ER+ borstkanker
Andere namen:
  • Estrace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeeltarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Het klinische voordeelpercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte na 24 weken) zal worden vastgesteld en vergeleken tussen proefpersonen die zijn behandeld met 17b-oestradiol met geamplificeerd/mutant ESR1 en wildtype ESR1.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Het objectieve responspercentage (volledige + gedeeltelijke respons) op de eerste 8 weken van behandeling met 17b-oestradiol zal worden vastgesteld en vergeleken tussen proefpersonen met geamplificeerd/mutant ESR1 en wildtype ESR1.
8 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving met 17b-oestradiolbehandeling zal worden vastgesteld en vergeleken tussen proefpersonen met geamplificeerd/mutant ESR1 en wildtype ESR1.
12 maanden
Tumor Metabole respons
Tijdsspanne: 12 maanden
De metabole respons van de tumor wordt gedefinieerd als de beste respons op elk tijdstip per PERCIST. Het metabole responspercentage (volledige + gedeeltelijke metabole respons) zal worden vastgesteld en vergeleken tussen proefpersonen die zijn behandeld met 17b-oestradiol met geamplificeerd/mutant ESR1 en wildtype ESR1.
12 maanden
Profielen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 zal worden verzameld
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001740
  • NCI-2023-05453 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren