Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STUDY02001740;22SCH740: Østradiol for ER+ avansert brystkreft (ESTHER) (ESTHER)

30. april 2026 oppdatert av: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fase II-studie av østradiolterapi for å målrette mot ER-mutant og ER-villtype ER+ metastatisk eller avansert brystkreft

Bestem om forsøkspersoner som har ESR1-mutant/amplifisert brystkreft har en høyere grad av klinisk nytte av 17b-østradiolbehandling enn forsøkspersoner med ESR1-villtype brystkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med endokrin-resistent brystkreft er kvalifisert. Behandlingsfase: Pasienter vil bli behandlet med 17b-østradiol inntil sykdomsprogresjon. På dette tidspunktet vil pasienten avslutte protokollbehandlingen. Klinisk fordel, progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, tumormetabolsk respons og toksisitet vil bli bestemt. Observasjonsfase (valgfritt): Etter sykdomsprogresjon på 17b-østradiol vil pasienter bli behandlet etter onkologens skjønn. Klinisk fordel, progresjonsfri overlevelse og objektiv respons vil bli målt under denne behandlingslinjen etter legens valg inntil et annet tilfelle av sykdomsprogresjon. Hos samtykkende forsøkspersoner som gjennomgår en klinisk indisert tumorbiopsi av tilbakevendende eller metastatisk sykdom før oppstart av 17b-østradiolbehandling, når det er mulig, er det anmodet om anskaffelse av ytterligere tumorvev for forskningsformål. Valgfritt: pasienter vil bli bedt om å gi tumorvev via en forskningsbiopsi på dag 3-4 av 17b-østradiolbehandling. Arkivert tumorvev og tumor- og plasma-DNA/RNA-sekvenseringsresultater av klinisk kvalitet vil bli brukt til forskningsformål. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, på dag 3-4 av 17b-østradiolbehandling (valgfritt), og ved sykdomsprogresjon på 17b-østradiol. Plasma og buffy coat vil bli ekstrahert og frosset. Tumorvev og plasmaprøver vil bli analysert for å identifisere molekylære biomarkører som forutsier sensitivitet/resistens mot 17b-østradiolterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med ER+ brystkreft.
  • Metastatisk eller lokoregionalt residiv ikke mottagelig for behandling med kurativ
  • hensikt.
  • Mottatt ≥1 tidligere linje med endokrin-basert terapi (f.eks. inkludert tamoxifen, aromatasehemmere, fulvestrant eller kombinasjoner) i avansert/metastatisk setting

Ekskluderingskriterier:

  • Under studiens behandlingsfase med 17b-østradiol er ingen samtidige anti-kreftbehandlinger tillatt med følgende unntak:

    • Unntak: Trastuzumab er tillatt for behandling av personer med en historie med HER2+ sykdom, og vil bli brukt etter legens skjønn.
    • Unntak: Antiresorptive benterapier (f.eks. bisfosfonater, denosumab) er tillatt.
  • Eventuell kreftbehandling i løpet av de siste 3 ukene.
  • Kjent CNS-sykdom, med mindre den er klinisk stabil i ≥ 3 måneder.

  • Historien om noen av følgende:

    • Dyp venetrombose.
    • Lungeemboli.
    • Slag.
    • Akutt hjerteinfarkt.
    • Kongestiv hjertesvikt.
    • Tidligere malignitet ikke behandlet med kurativ hensikt, eller med en estimert residivrisiko ≥30 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsarm
Behandlingsfase: Pasienter vil bli behandlet med 17b-østradiol inntil sykdomsprogresjon. På dette tidspunktet vil pasienten avslutte protokollbehandlingen
Legemiddel: Østradiol
Østradiol er et terapeutisk alternativ for behandling av avansert ER+ brystkreft
Andre navn:
  • Estrace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske fordelsraten (fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom ved 24 uker) vil bli fastslått og sammenlignet mellom forsøkspersoner behandlet med 17b-østradiol som inneholder amplifisert/mutant ESR1 og villtype ESR1.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 8 uker
Den objektive responsraten (komplett + delvis respons) på de første 8 ukene av behandling med 17b-østradiol vil bli fastslått og sammenlignet mellom forsøkspersoner som har amplifisert/mutant ESR1 og villtype ESR1.
8 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse med 17b-østradiolbehandling vil bli konstatert og sammenlignet mellom forsøkspersoner som har amplifisert/mutant ESR1 og villtype ESR1.
12 måneder
Tumor metabolsk respons
Tidsramme: 12 måneder
Tumormetabolsk respons vil bli definert som den beste responsen til enhver tid per PERCIST. Den metabolske responsraten (fullstendig + delvis metabolsk respons) vil bli fastslått og sammenlignet mellom individer behandlet med 17b-østradiol som inneholder amplifisert/mutant ESR1 og villtype ESR1.
12 måneder
Bivirkningsprofiler
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0 vil bli samlet inn
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02001740
  • NCI-2023-05453 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere