Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STUDY02001740;22SCH740: Østradiol til ER+ avanceret brystkræft (ESTHER) (ESTHER)

30. april 2026 opdateret af: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fase II-studie af østradiolterapi til målretning mod ER-mutant og ER-vildtype ER+ metastatisk eller avanceret brystkræft

Bestem, om forsøgspersoner med ESR1-mutant/amplificeret brystkræft har en højere grad af klinisk fordel ved 17b-østradiolbehandling end forsøgspersoner med ESR1-vildtype brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med endokrin-resistent brystkræft er berettiget. Behandlingsfase: Patienter vil blive behandlet med 17b-estradiol indtil sygdomsprogression. På dette tidspunkt vil patienten afslutte protokolbehandlingen. Klinisk fordel, progressionsfri overlevelse, objektiv respons, tumor metabolisk respons og toksicitet vil blive bestemt. Observationsfase (valgfri): Efter sygdomsprogression på 17b-østradiol vil patienter blive behandlet efter deres onkologs skøn. Klinisk fordel, progressionsfri overlevelse og objektiv respons vil blive målt under denne behandlingslinje efter lægens valg indtil et andet tilfælde af sygdomsprogression. Hos godkendte forsøgspersoner, som gennemgår en klinisk indiceret tumorbiopsi af tilbagevendende eller metastatisk sygdom før påbegyndelse af 17b-østradiolbehandling, når det er muligt, anmodes om erhvervelse af yderligere tumorvæv til forskningsformål. Valgfrit: patienter vil blive bedt om at give tumorvæv via en forskningsbiopsi på dag 3-4 af 17b-østradiolbehandling. Arkiveret tumorvæv og tumor- og plasma-DNA/RNA-sekventeringsresultater af klinisk kvalitet vil blive brugt til forskningsformål. Blodprøver vil blive taget ved baseline, på dag 3-4 af 17b-østradiolbehandling (valgfrit) og ved sygdomsprogression på 17b-østradiol. Plasma og buffy coat vil blive ekstraheret og frosset. Tumorvævs- og plasmaprøver vil blive analyseret for at identificere molekylære biomarkører, der forudsiger følsomhed/resistens over for 17b-østradiolbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med ER+ brystkræft.
  • Metastatisk eller lokoregionalt tilbagefald ikke modtageligt for behandling med helbredende
  • hensigt.
  • Modtaget ≥1 tidligere linje af endokrin-baseret behandling (f.eks. inklusive tamoxifen, aromatasehæmmere, fulvestrant eller kombinationer) i avanceret/metastatisk indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Under studiets behandlingsfase med 17b-estradiol er ingen samtidige anti-cancer-terapier tilladt med følgende undtagelser:

    • Undtagelse: Trastuzumab er tilladt til behandling af personer med en historie med HER2+ sygdom og vil blive brugt efter lægens skøn.
    • Undtagelse: Anti-resorptive knogleterapier (f.eks. bisfosfonater, denosumab) er tilladt.
  • Enhver undersøgelse af cancerterapi inden for de sidste 3 uger.
  • Kendt CNS-sygdom, medmindre den er klinisk stabil i ≥ 3 måneder.

  • Historien om et af følgende:

    • Dyb venetrombose.
    • Lungeemboli.
    • Slag.
    • Akut myokardieinfarkt.
    • Kongestiv hjertesvigt.
    • Tidligere malignitet ikke behandlet med kurativ hensigt eller med en estimeret risiko for tilbagefald ≥30 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsarm
Behandlingsfase: Patienter vil blive behandlet med 17b-estradiol indtil sygdomsprogression. På dette tidspunkt vil patienten afslutte protokolbehandlingen
Medicin: Østradiol
Østradiol er en terapeutisk mulighed til behandling af fremskreden ER+ brystkræft
Andre navne:
  • Estrace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske fordelsrate (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom efter 24 uger) vil blive fastslået og sammenlignet mellem forsøgspersoner behandlet med 17b-estradiol, der huser amplificeret/mutant ESR1 og vildtype ESR1.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 8 uger
Den objektive responsrate (komplet + delvis respons) på de første 8 ugers behandling med 17b-estradiol vil blive fastslået og sammenlignet mellem forsøgspersoner, der huser amplificeret/mutant ESR1 og vildtype ESR1.
8 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse med 17b-estradiolbehandling vil blive konstateret og sammenlignet mellem forsøgspersoner, der huser amplificeret/mutant ESR1 og vildtype ESR1.
12 måneder
Tumor metabolisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Tumor metabolisk respons vil blive defineret som den bedste respons på ethvert tidspunkt pr. PERCIST. Den metaboliske responsrate (komplet + delvis metabolisk respons) vil blive fastslået og sammenlignet mellem forsøgspersoner behandlet med 17b-estradiol, der huser amplificeret/mutant ESR1 og vildtype ESR1.
12 måneder
Bivirkningsprofiler
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 vil blive indsamlet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001740
  • NCI-2023-05453 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner