Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STUDY02001740;22SCH740: Estradiol dla zaawansowanego raka piersi ER+ (ESTHER) (ESTHER)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie fazy II terapii estradiolem ukierunkowanej na mutanta ER i dzikiego typu ER+ przerzutowego lub zaawansowanego raka piersi

Ustalenie, czy osoby z rakiem piersi z mutacją ESR1/amplifikacją mają wyższy wskaźnik korzyści klinicznych z terapii 17b-estradiolem niż osoby z rakiem piersi typu dzikiego ESR1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi opornym na leczenie hormonalne. Faza leczenia: Pacjenci będą leczeni 17b-estradiolem do czasu progresji choroby. W tym momencie pacjent zakończy terapię protokolarną. Określona zostanie korzyść kliniczna, przeżycie wolne od progresji, obiektywna odpowiedź, odpowiedź metaboliczna guza i toksyczność. Faza obserwacyjna (opcjonalna): Po progresji choroby na 17b-estradiolu pacjenci będą leczeni według uznania swojego onkologa. Korzyść kliniczna, czas przeżycia wolny od progresji i obiektywna odpowiedź będą mierzone podczas tej linii leczenia wybranej przez lekarza, aż do kolejnego przypadku progresji choroby. U osób, które wyraziły zgodę, poddawanych klinicznie wskazanej biopsji guza w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby przed rozpoczęciem leczenia 17β-estradiolem, jeśli to możliwe, wymagane jest pobranie dodatkowej tkanki guza do celów badawczych. Opcjonalnie: pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie tkanki guza poprzez biopsję badawczą w dniach 3-4 leczenia 17b-estradiolem. Zarchiwizowane wyniki sekwencjonowania DNA/RNA guza i osocza o jakości klinicznej zostaną wykorzystane do celów badawczych. Próbki krwi będą pobierane na początku badania, w dniach 3-4 terapii 17b-estradiolem (opcjonalnie) oraz po progresji choroby przy stosowaniu 17b-estradiolu. Osocze i kożuszek leukocytarny zostaną wyodrębnione i zamrożone. Próbki tkanki nowotworowej i osocza zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania biomarkerów molekularnych predykcyjnych wrażliwości/oporności na terapię 17b-estradiolem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rakiem piersi ER+.
  • Nawrót przerzutowy lub lokoregionalny nie podlega leczeniu za pomocą środków leczniczych
  • zamiar.
  • Otrzymano wcześniej ≥1 linię terapii hormonalnej (np. obejmującej tamoksyfen, inhibitory aromatazy, fulwestrant lub kombinacje) w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas badania Faza leczenia 17b-estradiolem nie są dozwolone żadne jednoczesne terapie przeciwnowotworowe z następującymi wyjątkami:

    • Wyjątek: Trastuzumab jest dozwolony w leczeniu pacjentów z chorobą HER2+ w wywiadzie i będzie stosowany według uznania lekarza.
    • Wyjątek: Dozwolone są antyresorpcyjne terapie kostne (np. bisfosfoniany, denosumab).
  • Jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Znana choroba OUN, chyba że klinicznie stabilna przez ≥ 3 miesiące.

  • Historia któregokolwiek z poniższych:

    • Zakrzepica żył głębokich.
    • Zatorowość płucna.
    • Udar mózgu.
    • Ostry zawał mięśnia sercowego.
    • Zastoinowa niewydolność serca.
    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy nieleczony z zamiarem wyleczenia lub z szacowanym ryzykiem nawrotu ≥30%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię zabiegowe
Faza leczenia: Pacjenci będą leczeni 17b-estradiolem do czasu progresji choroby. W tym momencie pacjent zakończy terapię protokolarną
Lek: Estradiol
Estradiol jest opcją terapeutyczną w leczeniu zaawansowanego raka piersi ER+
Inne nazwy:
  • Estrace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik korzyści klinicznych (całkowite odpowiedzi + częściowe odpowiedzi + stabilizacja choroby po 24 tygodniach) zostanie ustalony i porównany między pacjentami leczonymi 17b-estradiolem posiadającymi zamplifikowany/zmutowany ESR1 i dziki typ ESR1.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowite + częściowe odpowiedzi) na pierwsze 8 tygodni leczenia 17b-estradiolem zostanie ustalony i porównany pomiędzy osobnikami posiadającymi ESR1 z amplifikacją/zmutowaniem i ESR1 typu dzikiego.
8 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji przy leczeniu 17b-estradiolem zostanie ustalone i porównane między osobnikami niosącymi zamplifikowany/zmutowany ESR1 i ESR1 typu dzikiego.
12 miesięcy
Odpowiedź metaboliczna guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź metaboliczna guza zostanie zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź w dowolnym punkcie czasowym według PERCIST. Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (całkowita + częściowa odpowiedź metaboliczna) zostanie ustalony i porównany między pacjentami leczonymi 17b-estradiolem, posiadającymi zamplifikowany/zmutowany ESR1 i ESR1 typu dzikiego.
12 miesięcy
Profile zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrana zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001740
  • NCI-2023-05453 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj