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ネフローゼ症候群における筋肉量減少に対するケトアナログ (FORMA)

2023年1月30日 更新者：Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - ネフローゼ症候群におけるタンパク質エネルギー消耗の予防における必須アミノ酸のケトアナログの有効性と安全性を評価するための多施設ランダム化比較試験

この非営利の臨床試験の目的は、ネフローゼ症候群におけるタンパク質エネルギー消耗の予防における必須アミノ酸のケトアナログの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ネフローゼ症候群の新たな診断または再発があり、糸球体濾過率が30mL/min/1.73m2以上の成人患者 研究に含まれます。 除外基準は、ネフローゼ症候群、病的肥満、および栄養状態に影響を与える重篤な疾患の二次的な原因となります。

参加者は、介入群 (KA+MPD) または対照群 (MPD) にランダムに割り当てられます。無作為化は、糸球体疾患のタイプ（ポドサイトパシーまたはその他のタイプ）および調査部位によって層別化されます。 対照群は、ネフローゼ症候群で推奨される食事（中タンパク質食（MPD））に従い、栄養士の管理下に置かれます。 介入グループは、食事への追加としてケトステリル（理想体重5kgごとに1錠）を受け取ります. すべての患者は、現在のガイドラインと現地の慣行に従って、根底にある糸球体疾患の治療も受けます。

主な目的は、標準的な食事と比較して、6 か月にわたる除脂肪組織量 (LTM) の損失を防ぐ追加療法としてのケトステリルの有効性を評価することです。

追加の目的には、筋肉機能パラメーター、ネフローゼ症候群の重症度、および異化作用の検査指標の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Masovian District
      • Warsaw、Masovian District、ポーランド、04-141
        • 募集
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清アルブミンが 3.0 g/dL 未満で、毎日のタンパク尿が 3.5 g/日または 50 mg/kg を超えるネフローゼ症候群;
  • -ネフローゼ症候群の新たな診断または再発（次のように定義されます：再燃前の過去6か月のタンパク尿が2.0 g /日未満またはuPCRが2000 mg / g未満で、プレドニソンの用量が10 mg /日以下である過去3か月以前の再発);
  • 糸球体濾過量が30mL/min/1.73m2以上 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式に基づいています。

除外基準:

  • 糖尿病性腎疾患;
  • 小血管の血管炎;
  • 全身性エリテマトーデス;
  • -陽性の抗核抗体、抗dsDNAまたは抗好中球細胞質抗体（ANCA）;
  • -陽性の抗HIVまたは抗C型肝炎抗体、HBsAg;
  • HbA1c >7%;
  • モノクローナル免疫グロブリン血症;
  • 妊娠;
  • 体格指数 >= 40 kg/m2;
  • 栄養状態に影響を与える重度の急性または慢性疾患;
  • 新生物;
  • ケトステリルの禁忌;
  • アルコールまたは薬物乱用;
  • 精神障害;
  • 医療勧告に従わなかった、協力の欠如。
  • -スクリーニング前の過去1年間の他の臨床試験への参加またはケトステリルの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KA+MPD
ケトステリル + ミディアム プロテイン ダイエット (MPD) を 12 か月間
薬：ケトステリル
1 日量 = 1 錠 / 理想体重 5 kg
他の：ミディアムプロテインダイエット（MPD）
MPD: 1 日あたりのタンパク質摂取量 0.8 ～ 1.0 g/kg 理想体重 + 毎日のタンパク尿に基づいて最大 5 g
ACTIVE_COMPARATOR：MPD
ミディアム プロテイン ダイエット (MPD) を 12 か月間
他の：ミディアムプロテインダイエット（MPD）
MPD: 1 日あたりのタンパク質摂取量 0.8 ～ 1.0 g/kg 理想体重 + 毎日のタンパク尿に基づいて最大 5 g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪組織量の最大損失
時間枠：6ヵ月

初期除脂肪組織量 (LTM) と 6 か月以内に測定された最小 LTM との差をパーセンテージで表したもの。 ケトステリル使用の非劣性仮説は、主要なエンドポイントとしてテストされます。

LTM は生体インピーダンス分光法で測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪組織量の最大損失
時間枠：6ヵ月
初期除脂肪組織量 (LTM) と 6 か月以内に測定された最小 LTM との差をパーセンテージで表したもの。 ケトステリル使用の優位性仮説は、副次評価項目としてテストされます。
6ヵ月
Neph-PEW診断
時間枠：6ヵ月
ネフローゼ症候群関連タンパク質エネルギー消耗 (neph-PEW) の基準を満たす患者の割合: 3 か月以内に 3%、または 6 か月以内に 5% の LTM の減少。
6ヵ月
6分間の歩行テスト距離
時間枠：6ヵ月
ベースライン値からの 6 分間歩行テストでの歩行距離の変化。メートルで表します。
6ヵ月
握力（HGS）
時間枠：6ヵ月
ベースラインからの HGS 値の変化。 kgで表します。
6ヵ月
血清アルブミン
時間枠：6ヵ月
ベースライン値からの血清アルブミン値の変化; g/dLで表します。
6ヵ月
尿タンパク/クレアチニン比 (uPCR)
時間枠：6ヵ月
ベースラインからの uPCR 値の変化。 mg/g で表されます。
6ヵ月
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：6ヵ月
ベースラインからの血清 LDL レベルの変化。 mg/dL で表されます。
6ヵ月
トリグリセリド
時間枠：6ヵ月
ベースラインからの血清トリグリセリドレベルの変化; mg/dL で表されます。
6ヵ月
尿酸
時間枠：6ヵ月
ベースラインからの血清尿酸値の変化; mg/dL で表されます。
6ヵ月
予後不良コース
時間枠：12ヶ月
以下を含む好ましくない疾患経過を経験した患者の割合：糸球体疾患関連の死亡。静脈または動脈の血栓塞栓症;入院を必要とする感染;ステージ2または3の急性腎障害; 50％を超える持続的な糸球体濾過率の低下または腎代替療法の開始;ネフローゼ症候群治療の合併症による予定外の入院。
12ヶ月
糸球体濾過率
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの糸球体濾過率の変化。 mL/min/1.73m2 で表されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Military Institute of Medicine, Poland

協力者

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

捜査官

  • スタディチェア：Anna Matyjek、Military Institute of Medicine - National Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (予期された)

2027年2月28日

研究の完了 (予期された)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT：Medical Research Agency, Poland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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