Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетоаналоги для потери мышечной массы при нефротическом синдроме (FORMA)

30 января 2023 г. обновлено: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности кетоаналогов незаменимых аминокислот в профилактике белково-энергетической недостаточности при нефротическом синдроме

Целью этого некоммерческого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности кетоаналогов незаменимых аминокислот в профилактике белково-энергетической траты при нефротическом синдроме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с новым диагнозом или рецидивом нефротического синдрома и скоростью клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 будут включены в исследование. Критериями исключения будут вторичная причина нефротического синдрома, морбидное ожирение и тяжелые заболевания, влияющие на нутритивный статус.

Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (KA+MPD) или контрольную группу (MPD); рандомизация будет стратифицирована по типу гломерулярного заболевания (подоцитопатия или другой тип) и исследовательскому центру. Контрольная группа будет соблюдать диету, рекомендованную при нефротическом синдроме, - среднебелковую диету (MPD) - под наблюдением врача-диетолога. Группа вмешательства будет получать Кетостерил (1 таблетка на каждые 5 кг идеальной массы тела) в качестве дополнения к диете. Все пациенты также получат лечение основного гломерулярного заболевания в соответствии с действующими рекомендациями и местной практикой.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность Кетостерила в качестве дополнительной терапии для предотвращения потери массы мышечной ткани (LTM) в течение 6 месяцев по сравнению со стандартной диетой.

Дополнительные цели включают оценку параметров мышечной функции, выраженности нефротического синдрома и лабораторных показателей катаболизма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Matyjek, MD, PhD
  • Номер телефона: +48 261817045
  • Электронная почта: amatyjek@wim.mil.pl

Места учебы

  • Польша
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Польша, 04-141
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Контакт:
          • Anna Matyjek, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 261817045
          • Электронная почта: amatyjek@wim.mil.pl
        • Главный следователь:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нефротический синдром с сывороточным альбумином < 3,0 г/дл и суточной протеинурией > 3,5 г/сут или > 50 мг/кг;
  • Новый диагноз или рецидив нефротического синдрома (определяется как: протеинурия < 2,0 г/день или uPCR < 2000 мг/г за последние 6 месяцев до рецидива и доза преднизона, равная или менее 10 мг/день, за последние 3 месяца предшествующий рецидив);
  • Скорость клубочковой фильтрации равна или выше 30 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).

Критерий исключения:

  • диабетическая болезнь почек;
  • васкулит мелких сосудов;
  • Системная красная волчанка;
  • Положительные антинуклеарные антитела, анти-дцДНК или антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA);
  • Положительные антитела к ВИЧ или гепатиту С, HBsAg;
  • HbA1c >7%;
  • Моноклональная гаммапатия;
  • Беременность;
  • Индекс массы тела >= 40 кг/м2;
  • Тяжелое острое или хроническое заболевание, влияющее на пищевой статус;
  • Новообразование;
  • Противопоказания к Кетостерилу;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • Психические расстройства;
  • Несоблюдение врачебных рекомендаций, отсутствие сотрудничества;
  • Участие в другом клиническом исследовании или использование Кетостерила в течение последнего 1 года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КА+MPD
Кетостерил + среднебелковая диета (MPD) на 12 месяцев
Лекарство: Кетостерил
Суточная доза = 1 табл/5 кг идеальной массы тела.
Другой: Среднебелковая диета (MPD)
MPD: суточное потребление белка 0,8-1,0 г/кг идеальной массы тела + до 5 г в расчете на суточную протеинурию
ACTIVE_COMPARATOR: MPD
Среднебелковая диета (MPD) на 12 месяцев
Другой: Среднебелковая диета (MPD)
MPD: суточное потребление белка 0,8-1,0 г/кг идеальной массы тела + до 5 г в расчете на суточную протеинурию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная потеря мышечной массы
Временное ограничение: 6 месяцев

Разница между начальной массой мышечной ткани (LTM) и самой низкой LTM, измеренной в течение 6 месяцев, выраженная в процентах. Гипотеза не меньшей эффективности использования кетостерила будет проверена в качестве основной конечной точки.

LTM будет измеряться с помощью биоимпедансной спектроскопии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная потеря мышечной массы
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между начальной массой мышечной ткани (LTM) и самой низкой LTM, измеренной в течение 6 месяцев, выраженная в процентах. Гипотеза о превосходстве использования кетостерила будет проверена в качестве вторичной конечной точки.
6 месяцев
Диагноз Neph-PEW
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, отвечающих критериям белково-энергетической недостаточности, ассоциированной с нефротическим синдромом (neph-PEW): снижение LTM на 3% в течение 3 мес или на 5 % в течение 6 мес.
6 месяцев
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным значением; выражается в метрах.
6 месяцев
Прочность рукоятки (HGS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение значения HGS по сравнению с исходным уровнем; выражается в кг.
6 месяцев
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня сывороточного альбумина по сравнению с исходным значением; выражается в г/дл.
6 месяцев
Соотношение белок/креатинин в моче (uPCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение значения uPCR по сравнению с исходным уровнем; выражается в мг/г.
6 месяцев
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня ЛПНП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем; выражается в мг/дл.
6 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем; выражается в мг/дл.
6 месяцев
Мочевая кислота
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем; выражается в мг/дл.
6 месяцев
Неблагоприятное течение болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с неблагоприятным течением заболевания, включая: смерть, связанную с гломерулярной болезнью; венозная или артериальная тромбоэмболия; инфекция, требующая госпитализации; острая почечная недостаточность во 2 или 3 стадии; устойчивое снижение скорости клубочковой фильтрации более чем на 50% или начало заместительной почечной терапии; внеплановая госпитализация в связи с осложнениями лечения нефротического синдрома.
12 месяцев
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем; выражается в мл/мин/1,73 м2.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Military Institute of Medicine, Poland

Соавторы

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться