Cetoanálogos para la pérdida de masa muscular en el síndrome nefrótico (FORMA)
30 de enero de 2023 actualizado por: Military Institute of Medicine, Poland
FORMA: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de cetoanálogos de aminoácidos esenciales en la profilaxis del desgaste proteico-energético en el síndrome nefrótico
El objetivo de este ensayo clínico no comercial es evaluar la eficacia y la seguridad de los cetoanálogos de aminoácidos esenciales en la prevención del desgaste proteico-energético en el síndrome nefrótico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes adultos con nuevo diagnóstico o recaída de síndrome nefrótico y tasa de filtración glomerular ≥ 30 ml/min/1,73 m2 se incluirán en el estudio. Serán criterios de exclusión una causa secundaria de síndrome nefrótico, obesidad mórbida y enfermedades graves que afecten el estado nutricional.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (KA+MPD) o al grupo de control (MPD); la aleatorización se estratificará por tipo de enfermedad glomerular (podocitopatía u otro tipo) y sitio de investigación. El grupo de control seguirá la dieta recomendada en el síndrome nefrótico, una dieta media en proteínas (MPD), bajo el cuidado de un dietista. El grupo de intervención recibirá Ketosteril (1 tableta por cada 5 kg de peso corporal ideal) como complemento a la dieta. Todos los pacientes también recibirán tratamiento para la enfermedad glomerular subyacente de acuerdo con las pautas actuales y la práctica local.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de Ketosteril como terapia adicional para prevenir la pérdida de masa de tejido magro (LTM) durante 6 meses en comparación con una dieta estándar.
Los objetivos adicionales incluyen la evaluación de los parámetros de la función muscular, la gravedad del síndrome nefrótico y los indicadores de laboratorio del catabolismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Matyjek, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 261817045
- Correo electrónico: amatyjek@wim.mil.pl
Ubicaciones de estudio
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Masovian District
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Warsaw, Masovian District, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Contacto:
- Anna Matyjek, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 261817045
- Correo electrónico: amatyjek@wim.mil.pl
-
Investigador principal:
- Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome nefrótico con albúmina sérica < 3,0 g/dl y proteinuria diaria > 3,5 g/día o > 50 mg/kg;
- Nuevo diagnóstico o recaída de síndrome nefrótico (definido como: proteinuria < 2,0 g/día o uPCR < 2000 mg/g en los últimos 6 meses previos a la recaída y dosis prednisona igual o menor a 10 mg/día en los últimos 3 meses recaída previa);
- Tasa de filtración glomerular igual o superior a 30 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal diabética;
- vasculitis de pequeños vasos;
- Lupus eritematoso sistémico;
- Anticuerpos antinucleares, anti-dsDNA o anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) positivos;
- Anticuerpos anti-VIH o anti-hepatitis C positivos, HBsAg;
- HbA1c >7 %;
- gammapatía monoclonal;
- El embarazo;
- Índice de masa corporal >= 40 kg/m2;
- Enfermedad grave aguda o crónica que afecte el estado nutricional;
- Neoplasma;
- Contraindicación para Ketosteril;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Desordenes mentales;
- Incumplimiento de las recomendaciones médicas, falta de cooperación;
- Participación en otro ensayo clínico o uso de Ketosteril en el último año antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: KA+MPD
Ketosteril + Dieta Media en Proteínas (MPD) durante 12 meses
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Dosis diaria = 1 tabl / 5 kg de peso corporal ideal
MPD: ingesta diaria de proteínas de 0,8-1,0
g/kg de peso corporal ideal + hasta 5 g en base a la proteinuria diaria
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COMPARADOR_ACTIVO: MPD
Dieta media en proteínas (MPD) durante 12 meses
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MPD: ingesta diaria de proteínas de 0,8-1,0
g/kg de peso corporal ideal + hasta 5 g en base a la proteinuria diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Máxima pérdida de masa de tejido magro
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre la masa de tejido magro (LTM) inicial y la LTM más baja medida dentro de los 6 meses, expresada en porcentaje. La hipótesis de no inferioridad del uso de Ketosteril se probará como criterio de valoración principal. La LTM se medirá con espectroscopia de bioimpedancia. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Máxima pérdida de masa de tejido magro
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre la masa de tejido magro (LTM) inicial y la LTM más baja medida dentro de los 6 meses, expresada en porcentaje.
La hipótesis de superioridad del uso de Ketosteril se probará como criterio de valoración secundario.
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6 meses
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Diagnóstico Neph-PEW
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de pérdida de energía y proteínas asociada al síndrome nefrótico (neph-PEW): reducción de LTM en un 3 % en 3 meses o en un 5 % en 6 meses.
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6 meses
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Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos desde el valor inicial; expresado en metros.
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6 meses
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Fuerza de agarre (HGS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el valor de HGS desde el inicio; expresado en kg.
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6 meses
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el nivel de albúmina sérica desde el valor inicial; expresado en g/dL.
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6 meses
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Proporción urinaria de proteínas/creatinina (uPCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el valor de uPCR desde el inicio; expresado en mg/g.
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6 meses
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Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el nivel de LDL en suero desde el inicio; expresado en mg/dl.
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6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el nivel de triglicéridos séricos desde el inicio; expresado en mg/dl.
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6 meses
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el nivel de ácido úrico sérico desde el inicio; expresado en mg/dl.
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6 meses
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Curso desfavorable de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de pacientes que experimentaron un curso desfavorable de la enfermedad, incluidos: muerte relacionada con la enfermedad glomerular; evento tromboembólico venoso o arterial; infección que requiere hospitalización; daño renal agudo en la etapa 2 o 3; reducción sostenida de la tasa de filtración glomerular superior al 50% o inicio de terapia de reemplazo renal; ingreso hospitalario no planificado por complicaciones del tratamiento del síndrome nefrótico.
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12 meses
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular desde el inicio; expresado en ml/min/1,73 m2.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matyjek A, Literacki S, Niemczyk S, Rymarz A. Protein energy-wasting associated with nephrotic syndrome - the comparison of metabolic pattern in severe nephrosis to different stages of chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2020 Aug 14;21(1):346. doi: 10.1186/s12882-020-02003-4.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021. No abstract available.
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Kaysen GA, Gambertoglio J, Jimenez I, Jones H, Hutchison FN. Effect of dietary protein intake on albumin homeostasis in nephrotic patients. Kidney Int. 1986 Feb;29(2):572-7. doi: 10.1038/ki.1986.36.
- Barsotti G, Morelli E, Cupisti A, Bertoncini P, Giovannetti S. A special, supplemented 'vegan' diet for nephrotic patients. Am J Nephrol. 1991;11(5):380-5. doi: 10.1159/000168342.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABM/FORMA/2021
- 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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