Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketoanalogy pro ztrátu svalové hmoty u nefrotického syndromu (FORMA)

30. ledna 2023 aktualizováno: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ketoanalogů esenciálních aminokyselin v profylaxi plýtvání proteinovou energií u nefrotického syndromu

Cílem této nekomerční klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost ketoanalogů esenciálních aminokyselin v prevenci plýtvání proteinovou energií u nefrotického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s novou diagnózou nebo relapsem nefrotického syndromu a rychlostí glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bude zařazen do studie. Vylučovací kritéria budou sekundární příčinou nefrotického syndromu, morbidní obezity a závažných onemocnění ovlivňujících nutriční stav.

Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny (KA+MPD) nebo kontrolní skupiny (MPD); randomizace bude stratifikována podle typu glomerulárního onemocnění (podocytopatie nebo jiný typ) a místa vyšetření. Kontrolní skupina bude dodržovat dietu doporučenou u nefrotického syndromu - středně proteinovou dietu (MPD) - v péči dietologa. Intervenční skupina dostane Ketosteril (1 tabletu na každých 5 kg ideální tělesné hmotnosti) jako doplněk stravy. Všichni pacienti budou také dostávat léčbu základního glomerulárního onemocnění v souladu se současnými směrnicemi a místní praxí.

Hlavním cílem je posoudit účinnost Ketosterilu jako přídavné terapie při prevenci ztráty svalové hmoty (LTM) po dobu 6 měsíců ve srovnání se standardní dietou.

Mezi další cíle patří hodnocení parametrů svalové funkce, závažnosti nefrotického syndromu a laboratorních ukazatelů katabolismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefrotický syndrom se sérovým albuminem < 3,0 g/dl a denní proteinurií > 3,5 g/den nebo > 50 mg/kg;
  • Nová diagnóza nebo relaps nefrotického syndromu (definovaný jako: proteinurie < 2,0 g/den nebo uPCR < 2000 mg/g v posledních 6 měsících před relapsem a dávka prednisonu rovna nebo nižší než 10 mg/den v posledních 3 měsících předchozí relaps);
  • Glomerulární filtrační rychlost rovná nebo vyšší než 30 ml/min/1,73 m2 založené na rovnici spolupráce v epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetické onemocnění ledvin;
  • vaskulitida malých cév;
  • systémový lupus erythematodes;
  • Pozitivní antinukleární protilátky, anti-dsDNA nebo antineutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA);
  • Pozitivní protilátky proti HIV nebo hepatitidě C, HBsAg;
  • HbAlc >7 %;
  • monoklonální gamapatie;
  • Těhotenství;
  • Index tělesné hmotnosti >= 40 kg/m2;
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění ovlivňující nutriční stav;
  • novotvar;
  • Kontraindikace ketosterilu;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Duševní poruchy;
  • Nedodržování lékařských doporučení, nedostatek spolupráce;
  • Účast v jiné klinické studii nebo užívání Ketosterilu v posledním 1 roce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KA+MPD
Ketosteril + Medium Protein Diet (MPD) po dobu 12 měsíců
Lék: Ketosteril
Denní dávka = 1 tableta / 5 kg ideální tělesné hmotnosti
Jiný: Medium Protein Diet (MPD)
MPD: denní příjem bílkovin 0,8-1,0 g/kg ideální tělesné hmotnosti + až 5 g na základě denní proteinurie
ACTIVE_COMPARATOR: MPD
Medium Protein Diet (MPD) po dobu 12 měsíců
Jiný: Medium Protein Diet (MPD)
MPD: denní příjem bílkovin 0,8-1,0 g/kg ideální tělesné hmotnosti + až 5 g na základě denní proteinurie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální ztráta hmoty netukové tkáně
Časové okno: 6 měsíců

Rozdíl mezi počáteční hmotností netukové tkáně (LTM) a nejnižším LTM naměřeným během 6 měsíců, vyjádřený v procentech. Hypotéza non-inferiority užívání ketosterilu bude testována jako primární cílový bod.

LTM bude měřen bioimpedanční spektroskopií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální ztráta hmoty netukové tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi počáteční hmotností netukové tkáně (LTM) a nejnižším LTM naměřeným během 6 měsíců, vyjádřený v procentech. Hypotéza nadřazenosti použití ketosterilu bude testována jako sekundární cílový bod.
6 měsíců
Neph-PEW diagnóza
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů splňujících kritéria plýtvání protein-energií spojenou s nefrotickým syndromem (neph-PEW): snížení LTM o 3 % během 3 měsíců nebo o 5 % během 6 měsíců.
6 měsíců
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti v testu 6minutové chůze od výchozí hodnoty; vyjádřeno v metrech.
6 měsíců
Síla rukojeti (HGS)
Časové okno: 6 měsíců
Změna hodnoty HGS od výchozí hodnoty; vyjádřeno v kg.
6 měsíců
Sérový albumin
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny sérového albuminu od výchozí hodnoty; vyjádřeno v g/dl.
6 měsíců
Poměr protein/kreatinin v moči (uPCR)
Časové okno: 6 měsíců
Změna hodnoty uPCR od výchozí hodnoty; vyjádřeno v mg/g.
6 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny LDL v séru oproti výchozí hodnotě; vyjádřeno v mg/dl.
6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny triglyceridů v séru oproti výchozí hodnotě; vyjádřeno v mg/dl.
6 měsíců
Kyselina močová
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny kyseliny močové v séru oproti výchozí hodnotě; vyjádřeno v mg/dl.
6 měsíců
Nepříznivý průběh onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří zaznamenali nepříznivý průběh onemocnění, včetně: úmrtí souvisejícího s glomerulární chorobou; venózní nebo arteriální tromboembolická příhoda; infekce vyžadující hospitalizaci; akutní poškození ledvin ve stadiu 2 nebo 3; trvalé snížení rychlosti glomerulární filtrace o více než 50 % nebo zahájení substituční léčby ledvin; neplánované přijetí do nemocnice kvůli komplikacím léčby nefrotického syndromu.
12 měsíců
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 12 měsíců
Změna rychlosti glomerulární filtrace oproti výchozí hodnotě; vyjádřeno v ml/min/1,73 m2.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Institute of Medicine, Poland

Spolupracovníci

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na Ketosteril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit