Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keto-analogen voor spiermassaverlies bij nefrotisch syndroom (FORMA)

30 januari 2023 bijgewerkt door: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van keto-analogen van essentiële aminozuren te evalueren bij de profylaxe van eiwit-energieverspilling bij nefrotisch syndroom

Het doel van deze niet-commerciële klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van keto-analogen van essentiële aminozuren bij de preventie van eiwit-energieverspilling bij nefrotisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met een nieuwe diagnose of terugval van nefrotisch syndroom en een glomerulaire filtratiesnelheid van ≥ 30 ml/min/1,73 m2 zal worden meegenomen in de studie. Uitsluitingscriteria zijn een secundaire oorzaak van nefrotisch syndroom, morbide obesitas en ernstige ziekten die de voedingsstatus beïnvloeden.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (KA+MPD) of controlegroep (MPD); randomisatie zal worden gestratificeerd naar type glomerulaire ziekte (podocytopathie of ander type) en onderzoekslocatie. De controlegroep volgt het dieet dat wordt aanbevolen bij nefrotisch syndroom - een medium eiwitdieet (MPD) - onder toezicht van een diëtist. De interventiegroep krijgt Ketosteril (1 tablet per 5 kg ideaal lichaamsgewicht) als aanvulling op de voeding. Alle patiënten zullen ook worden behandeld voor een onderliggende glomerulaire ziekte in overeenstemming met de huidige richtlijnen en de lokale praktijk.

Het hoofddoel is het beoordelen van de werkzaamheid van Ketosteril als aanvullende therapie bij het voorkomen van verlies van magere weefselmassa (LTM) gedurende 6 maanden in vergelijking met een standaarddieet.

De aanvullende doelen omvatten de beoordeling van spierfunctieparameters, de ernst van het nefrotisch syndroom en laboratoriumindicatoren voor katabolisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Werving
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nefrotisch syndroom met serumalbumine < 3,0 g/dl en dagelijkse proteïnurie van > 3,5 g/dag of > 50 mg/kg;
  • Nieuwe diagnose of terugval van nefrotisch syndroom (gedefinieerd als: proteïnurie van < 2,0 g/dag of uPCR < 2000 mg/g in de laatste 6 maanden voorafgaand aan terugval en prednisondosis gelijk aan of minder dan 10 mg/dag in de laatste 3 maanden eerdere terugval);
  • Glomerulaire filtratiesnelheid gelijk aan of hoger dan 30 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische nierziekte;
  • Vasculitis van kleine bloedvaten;
  • Systemische lupus erythematosus;
  • Positieve antinucleaire antilichamen, anti-dsDNA of antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA);
  • Positieve anti-hiv- of anti-hepatitis C-antilichamen, HBsAg;
  • HbA1c >7%;
  • Monoklonale gammopathie;
  • Zwangerschap;
  • Body mass index >= 40 kg/m2;
  • Ernstige acute of chronische ziekte die de voedingsstatus beïnvloedt;
  • Neoplasma;
  • Contra-indicatie voor Ketosteril;
  • Alcohol- of drugsmisbruik;
  • Psychische aandoening;
  • Niet opvolgen van medische aanbevelingen, gebrek aan medewerking;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken of het gebruik van Ketosteril in de laatste 1 jaar voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KA+MPD
Ketosteril + Medium Protein Diet (MPD) gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Ketosteril
Dagelijkse dosis = 1 tablet / 5 kg ideaal lichaamsgewicht
Ander: Medium Eiwit Dieet (MPD)
MPD: dagelijkse eiwitinname van 0,8-1,0 g/kg ideaal lichaamsgewicht + tot 5 g op basis van dagelijkse proteïnurie
ACTIVE_COMPARATOR: MPD
Medium Protein Diet (MPD) gedurende 12 maanden
Ander: Medium Eiwit Dieet (MPD)
MPD: dagelijkse eiwitinname van 0,8-1,0 g/kg ideaal lichaamsgewicht + tot 5 g op basis van dagelijkse proteïnurie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal verlies van magere weefselmassa
Tijdsspanne: 6 maanden

Het verschil tussen de initiële magere weefselmassa (LTM) en de laagste LTM gemeten binnen 6 maanden, uitgedrukt in procenten. De non-inferioriteitshypothese van het gebruik van Ketosteril zal worden getest als het primaire eindpunt.

LTM wordt gemeten met bio-impedantiespectroscopie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal verlies van magere weefselmassa
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil tussen de initiële magere weefselmassa (LTM) en de laagste LTM gemeten binnen 6 maanden, uitgedrukt in procenten. De superioriteitshypothese van het gebruik van Ketosteril zal als secundair eindpunt worden getest.
6 maanden
Neph-PEW-diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat voldoet aan de criteria van nefrotisch syndroom-geassocieerd eiwit-energieverspilling (neph-PEW): vermindering van LTM met 3% binnen 3 maanden of met 5% binnen 6 maanden.
6 maanden
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in afgelegde afstand in de 6-minuten looptest ten opzichte van de uitgangswaarde; uitgedrukt in meters.
6 maanden
Handgreepsterkte (HGS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in HGS-waarde ten opzichte van baseline; uitgedrukt in kg.
6 maanden
Serum-albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in serumalbuminespiegel ten opzichte van de uitgangswaarde; uitgedrukt in g/dL.
6 maanden
Urine eiwit/creatinine ratio (uPCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in uPCR-waarde ten opzichte van baseline; uitgedrukt in mg/g.
6 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in serum LDL-niveau vanaf baseline; uitgedrukt in mg/dL.
6 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in serumtriglyceridenniveau vanaf baseline; uitgedrukt in mg/dL.
6 maanden
Urinezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in serumurinezuurspiegel ten opzichte van de uitgangswaarde; uitgedrukt in mg/dL.
6 maanden
Ongunstig ziekteverloop
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat het ongunstige ziekteverloop doormaakte, waaronder: glomerulaire ziektegerelateerde dood; veneuze of arteriële trombo-embolische gebeurtenis; infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is; acuut nierletsel in stadium 2 of 3; aanhoudende verlaging van de glomerulaire filtratiesnelheid met meer dan 50% of start van niervervangende therapie; ongeplande ziekenhuisopname als gevolg van complicaties bij de behandeling van het nefrotisch syndroom.
12 maanden
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid vanaf baseline; uitgedrukt in ml/min/1,73m2.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Medewerkers

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren