Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chetoanaloghi per la perdita di massa muscolare nella sindrome nefrosica (FORMA)

30 gennaio 2023 aggiornato da: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - uno studio multicentrico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei chetoanaloghi degli amminoacidi essenziali nella profilassi della perdita di energia proteica nella sindrome nefrosica

L'obiettivo di questo studio clinico non commerciale è valutare l'efficacia e la sicurezza dei chetoanaloghi degli aminoacidi essenziali nella prevenzione della perdita di energia proteica nella sindrome nefrosica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti con nuova diagnosi o recidiva di sindrome nefrosica e velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 ml/min/1,73 m2 saranno inclusi nello studio. I criteri di esclusione saranno una causa secondaria di sindrome nefrosica, obesità patologica e malattie gravi che influenzano lo stato nutrizionale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (KA + MPD) o al gruppo di controllo (MPD); la randomizzazione sarà stratificata per tipo di malattia glomerulare (podocitopatia o altro tipo) e sito sperimentale. Il gruppo di controllo seguirà la dieta raccomandata nella sindrome nefrosica - una dieta proteica media (MPD) - sotto la cura di un dietologo. Il gruppo di intervento riceverà Ketosteril (1 compressa ogni 5 kg di peso corporeo ideale) come aggiunta alla dieta. Tutti i pazienti riceveranno anche un trattamento per la malattia glomerulare sottostante in conformità con le attuali linee guida e la pratica locale.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di Ketosteril come terapia aggiuntiva nella prevenzione della perdita di massa magra (LTM) nell'arco di 6 mesi rispetto a una dieta standard.

Gli obiettivi aggiuntivi includono la valutazione dei parametri della funzione muscolare, della gravità della sindrome nefrosica e degli indicatori di laboratorio del catabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome nefrosica con albumina sierica < 3,0 g/dL e proteinuria giornaliera > 3,5 g/die o > 50 mg/kg;
  • Nuova diagnosi o recidiva di sindrome nefrosica (definita come: proteinuria < 2,0 g/giorno o uPCR < 2000 mg/g negli ultimi 6 mesi prima della ricaduta e dose di prednisone uguale o inferiore a 10 mg/giorno negli ultimi 3 mesi recidiva precedente);
  • Velocità di filtrazione glomerulare pari o superiore a 30 ml/min/1,73 m2 sulla base dell'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Criteri di esclusione:

  • malattia renale diabetica;
  • Vasculite dei piccoli vasi;
  • Lupus eritematoso sistemico;
  • Anticorpi antinucleari positivi, anti-dsDNA o anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA);
  • Anticorpi anti-HIV o anti-epatite C positivi, HBsAg;
  • HbA1c >7%;
  • Gammopatia monoclonale;
  • Gravidanza;
  • Indice di massa corporea >= 40 kg/m2;
  • Grave malattia acuta o cronica che influisce sullo stato nutrizionale;
  • neoplasia;
  • Controindicazione a Ketosteril;
  • Abuso di alcol o droghe;
  • Disordini mentali;
  • Mancato rispetto delle raccomandazioni mediche, mancanza di collaborazione;
  • Partecipazione ad altri studi clinici o utilizzo di Ketosteril nell'ultimo anno 1 prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KA+MPD
Ketosteril + Dieta proteica media (MPD) per 12 mesi
Droga: Ketosteril
Dose giornaliera = 1 compressa / 5 kg di peso corporeo ideale
Altro: Dieta proteica media (MPD)
MPD: apporto proteico giornaliero di 0,8-1,0 g/kg di peso corporeo ideale + fino a 5 g in base alla proteinuria giornaliera
ACTIVE_COMPARATORE: MPD
Dieta proteica media (MPD) per 12 mesi
Altro: Dieta proteica media (MPD)
MPD: apporto proteico giornaliero di 0,8-1,0 g/kg di peso corporeo ideale + fino a 5 g in base alla proteinuria giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima perdita di massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi

La differenza tra la massa magra iniziale (LTM) e la LTM più bassa misurata entro 6 mesi, espressa in percentuale. L'ipotesi di non inferiorità dell'uso di Ketosteril sarà testata come endpoint primario.

LTM sarà misurato con spettroscopia di bioimpedenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima perdita di massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza tra la massa magra iniziale (LTM) e la LTM più bassa misurata entro 6 mesi, espressa in percentuale. L'ipotesi di superiorità dell'uso di Ketosteril sarà testata come endpoint secondario.
6 mesi
Diagnosi Neph-PEW
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di spreco proteico-energetico associato alla sindrome nefrosica (neph-PEW): riduzione di LTM del 3% entro 3 mesi o del 5% entro 6 mesi.
6 mesi
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti rispetto al valore basale; espresso in metri.
6 mesi
Forza di presa (HGS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del valore HGS rispetto al basale; espresso in kg.
6 mesi
Siero albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello di albumina sierica rispetto al valore basale; espresso in g/dL.
6 mesi
Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (uPCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del valore uPCR rispetto al basale; espresso in mg/g.
6 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello sierico di LDL rispetto al basale; espresso in mg/dL.
6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello di trigliceridi sierici rispetto al basale; espresso in mg/dL.
6 mesi
Acido urico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello sierico di acido urico rispetto al basale; espresso in mg/dL.
6 mesi
Decorso sfavorevole della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno manifestato il decorso sfavorevole della malattia, tra cui: morte correlata alla malattia glomerulare; evento tromboembolico venoso o arterioso; infezione che richiede il ricovero ospedaliero; danno renale acuto nella fase 2 o 3; riduzione prolungata della velocità di filtrazione glomerulare superiore al 50% o inizio della terapia sostitutiva renale; ricovero ospedaliero non pianificato a causa di complicanze del trattamento della sindrome nefrosica.
12 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare rispetto al basale; espresso in ml/min/1,73 m2.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Collaboratori

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi