Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketoanalogi dla utraty masy mięśniowej w zespole nerczycowym (FORMA)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ketoanalogów niezbędnych aminokwasów w profilaktyce utraty energii białkowej w zespole nerczycowym

Celem tego niekomercyjnego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoanalogów aminokwasów egzogennych w profilaktyce utraty energii białkowej w zespole nerczycowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z nowym rozpoznaniem lub nawrotem zespołu nerczycowego i współczynnikiem przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min/1,73 m2 zostanie włączony do badania. Kryteriami wykluczającymi będą wtórna przyczyna zespołu nerczycowego, otyłości olbrzymiej oraz ciężkich chorób wpływających na stan odżywienia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (KA+MPD) lub kontrolnej (MPD); randomizacja zostanie podzielona na straty według rodzaju choroby kłębuszków nerkowych (podocytopatia lub inny typ) i ośrodka badawczego. Grupa kontrolna będzie stosować dietę zalecaną w zespole nerczycowym - dietę średniobiałkową (MPD) - pod opieką dietetyka. Grupa interwencyjna otrzyma Ketosteril (1 tabletka na każde 5 kg idealnej masy ciała) jako dodatek do diety. Wszyscy pacjenci otrzymają również leczenie podstawowej choroby kłębuszków nerkowych zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalną praktyką.

Głównym celem jest ocena skuteczności Ketosteril jako terapii wspomagającej w zapobieganiu utracie beztłuszczowej masy mięśniowej (LTM) w ciągu 6 miesięcy w porównaniu ze standardową dietą.

Dodatkowymi celami są ocena parametrów czynnościowych mięśni, nasilenia zespołu nerczycowego oraz laboratoryjnych wskaźników katabolizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół nerczycowy ze stężeniem albuminy w surowicy < 3,0 g/dl i białkomoczem dobowym > 3,5 g/dobę lub > 50 mg/kg;
  • Nowe rozpoznanie lub nawrót zespołu nerczycowego (zdefiniowane jako: białkomocz < 2,0 g/dobę lub uPCR < 2000 mg/g w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed nawrotem i dawka prednizonu równa lub mniejsza niż 10 mg/dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy wcześniejszy nawrót);
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej równy lub wyższy niż 30 ml/min/1,73 m2 w oparciu o równanie współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa choroba nerek;
  • Zapalenie małych naczyń;
  • toczeń rumieniowaty układowy;
  • Pozytywne przeciwciała przeciwjądrowe, przeciwciała anty-dsDNA lub przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA);
  • Dodatnie przeciwciała anty-HIV lub przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, HBsAg;
  • HbA1c >7%;
  • Gammopatia monoklonalna;
  • Ciąża;
  • wskaźnik masy ciała >= 40 kg/m2;
  • Ciężka ostra lub przewlekła choroba wpływająca na stan odżywienia;
  • Nowotwór;
  • Przeciwwskazania do Ketosterilu;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Niestosowanie się do zaleceń lekarskich, brak współpracy;
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub stosowanie Ketosterilu w ciągu ostatniego 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KA+MPD
Ketosteril + dieta średniobiałkowa (MPD) przez 12 miesięcy
Lek: Ketosteryl
Dzienna porcja = 1 tabl. / 5 kg idealnej masy ciała
Inny: Dieta średniobiałkowa (MPD)
MPD: dzienne spożycie białka 0,8-1,0 g/kg idealnej masy ciała + do 5 g na podstawie dziennego białkomoczu
ACTIVE_COMPARATOR: MPD
Dieta średniobiałkowa (MPD) przez 12 miesięcy
Inny: Dieta średniobiałkowa (MPD)
MPD: dzienne spożycie białka 0,8-1,0 g/kg idealnej masy ciała + do 5 g na podstawie dziennego białkomoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna utrata beztłuszczowej masy tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wyrażona w procentach różnica między początkową masą tkanki beztłuszczowej (LTM) a najniższą LTM zmierzoną w ciągu 6 miesięcy. Hipoteza równoważności stosowania Ketosterilu zostanie przetestowana jako główny punkt końcowy.

LTM zostanie zmierzony za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna utrata beztłuszczowej masy tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyrażona w procentach różnica między początkową masą tkanki beztłuszczowej (LTM) a najniższą LTM zmierzoną w ciągu 6 miesięcy. Hipoteza wyższości stosowania Ketosterilu zostanie przetestowana jako drugorzędowy punkt końcowy.
6 miesięcy
Diagnoza Neph-PEW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów spełniających kryteria utraty energii białkowej związanej z zespołem nerczycowym (neph-PEW): redukcja LTM o 3% w ciągu 3 miesięcy lub o 5% w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana przebytego dystansu w 6-minutowym teście marszu od wartości wyjściowej; wyrażona w metrach.
6 miesięcy
Siła chwytu (HGS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości HGS od wartości wyjściowej; wyrażona w kg.
6 miesięcy
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu albuminy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej; wyrażona w g/dL.
6 miesięcy
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości uPCR od linii podstawowej; wyrażone w mg/g.
6 miesięcy
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu LDL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową; wyrażona w mg/dL.
6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu triglicerydów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową; wyrażona w mg/dL.
6 miesięcy
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową; wyrażona w mg/dL.
6 miesięcy
Niekorzystny przebieg choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpił niekorzystny przebieg choroby, w tym: zgon związany z chorobą kłębuszków nerkowych; żylny lub tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy; infekcja wymagająca przyjęcia do szpitala; ostra niewydolność nerek w stadium 2 lub 3; trwałe zmniejszenie filtracji kłębuszkowej powyżej 50% lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej; nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu powikłań leczenia zespołu nerczycowego.
12 miesięcy
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego w porównaniu z wartością wyjściową; wyrażona w ml/min/1,73m2.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Współpracownicy

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Ketosteryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj