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신증후군의 근육량 손실에 대한 케토아날로그 (FORMA)

2023년 1월 30일 업데이트: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - 신증후군에서 단백질 에너지 낭비의 예방에서 필수 아미노산의 케토유사체의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험

이 비상업적 임상 시험의 목표는 신증후군에서 단백질 에너지 소모를 예방하는 데 있어 필수 아미노산의 케토유사체의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신증후군의 새로운 진단 또는 재발 및 사구체 여과율 ≥ 30 mL/min/1.73m2인 성인 환자 연구에 포함될 것입니다. 제외 기준은 신증후군, 병적 비만 및 영양 상태에 영향을 미치는 심각한 질병의 이차 원인이 될 것입니다.

참가자는 개입 그룹(KA+MPD) 또는 통제 그룹(MPD)에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 사구체 질환 유형(포도세포병증 또는 기타 유형) 및 조사 부위별로 계층화될 것입니다. 대조군은 영양사의 관리하에 신증후군에 권장되는 식단인 중간 단백질 식단(MPD)을 따르게 됩니다. 개입 그룹은 식단에 추가로 케토스테릴(이상 체중 5kg당 1정)을 투여받습니다. 모든 환자는 또한 현재 지침 및 현지 관행에 따라 근본적인 사구체 질환에 대한 치료를 받게 됩니다.

주요 목적은 표준 식이와 비교하여 6개월 동안 제지방 조직량(LTM)의 손실을 방지하는 추가 요법으로서 케토스테릴의 효능을 평가하는 것입니다.

추가 목표에는 근육 기능 매개변수, 신증후군 중증도 및 이화작용의 실험실 지표 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, 폴란드, 04-141
        • 모병
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈청 알부민 < 3.0 g/dL 및 > 3.5 g/day 또는 > 50 mg/kg의 일일 단백뇨가 있는 신증후군;
  • 신증후군의 새로운 진단 또는 재발(다음으로 정의됨: 재발 전 마지막 6개월 동안 < 2.0g/일의 단백뇨 또는 uPCR < 2000mg/g 및 지난 3개월 동안 프레드니손 용량이 10mg/일 이하임) 이전 재발);
  • 사구체여과율 30mL/min/1.73m2 이상 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병성 신장병;
  • 소혈관 혈관염;
  • 전신성 홍반성 루푸스;
  • 양성 항핵 항체, 항-dsDNA 또는 항호중구 세포질 항체(ANCA);
  • 양성 항-HIV 또는 항-C형 간염 항체, HBsAg;
  • HbA1c >7%;
  • 단클론 감마병증;
  • 임신;
  • 체질량 지수 >= 40kg/m2;
  • 영양 상태에 영향을 미치는 심각한 급성 또는 만성 질환;
  • 신생물;
  • 케토스테릴에 대한 금기;
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 정신 질환;
  • 의학적 권장 사항을 준수하지 못함, 협력 부족
  • 스크리닝 전 지난 1년 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 케토스테릴을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카+MPD
12개월 동안 케토스테릴 + 중간 단백질 다이어트(MPD)
의약품: 케토스테릴
일일 복용량 = 1정 / 이상적인 체중 5kg
다른: 중간 단백질 다이어트(MPD)
MPD: 일일 단백질 섭취량 0.8-1.0 이상적인 체중 g/kg + 일일 단백뇨 기준 최대 5g
ACTIVE_COMPARATOR: MPD
12개월 동안 중간 단백질 다이어트(MPD)
다른: 중간 단백질 다이어트(MPD)
MPD: 일일 단백질 섭취량 0.8-1.0 이상적인 체중 g/kg + 일일 단백뇨 기준 최대 5g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방 조직 질량의 최대 손실
기간: 6 개월

초기 제지방 조직량(LTM)과 6개월 이내에 측정된 가장 낮은 LTM 사이의 차이를 백분율로 표시합니다. 케토스테릴 사용의 비열등성 가설이 1차 종료점으로 테스트됩니다.

LTM은 생체 임피던스 분광법으로 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방 조직 질량의 최대 손실
기간: 6 개월
초기 제지방 조직량(LTM)과 6개월 이내에 측정된 가장 낮은 LTM 사이의 차이를 백분율로 표시합니다. Ketosteril 사용의 우월성 가설은 2차 평가변수로 테스트됩니다.
6 개월
Neph-PEW 진단
기간: 6 개월
신증후군 관련 단백질-에너지 소모(neph-PEW) 기준을 충족하는 환자의 비율: LTM이 3개월 이내에 3% 감소 또는 6개월 이내에 5% 감소.
6 개월
6분 도보 테스트 거리
기간: 6 개월
기준값으로부터 6분 걷기 테스트에서 걸은 거리의 변화; 미터로 표현.
6 개월
손잡이 강도(HGS)
기간: 6 개월
기준선에서 HGS 값의 변화; kg으로 표현.
6 개월
혈청 알부민
기간: 6 개월
기준선 값에서 혈청 알부민 수준의 변화; g/dL로 표시됩니다.
6 개월
소변 단백질/크레아티닌 비율(uPCR)
기간: 6 개월
기준선에서 uPCR 값의 변화; mg/g로 표시됩니다.
6 개월
저밀도 지단백질(LDL)
기간: 6 개월
기준선에서 혈청 LDL 수준의 변화; mg/dL로 표시됩니다.
6 개월
트리글리세리드
기간: 6 개월
기준선에서 혈청 트리글리세리드 수준의 변화; mg/dL로 표시됩니다.
6 개월
요산
기간: 6 개월
기준선으로부터 혈청 요산 수치의 변화; mg/dL로 표시됩니다.
6 개월
불리한 질병 과정
기간: 12 개월
사구체 질환 관련 사망; 정맥 또는 동맥 혈전색전증 사건; 입원을 요하는 감염; 2기 또는 3기의 급성 신장 손상; 50% 이상의 지속적인 사구체 여과율 감소 또는 신장 대체 요법의 시작; 신증후군 치료의 합병증으로 인한 계획되지 않은 병원 입원.
12 개월
사구체 여과율
기간: 12 개월
기준선에서 사구체 여과율의 변화; mL/min/1.73m2로 표시됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Military Institute of Medicine, Poland

협력자

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

수사관

  • 연구 의자: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2027년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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