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Ketoanaloga für Muskelmasseverlust beim nephrotischen Syndrom (FORMA)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoanaloga essentieller Aminosäuren bei der Prophylaxe von Protein-Energieverschwendung beim nephrotischen Syndrom

Das Ziel dieser nichtkommerziellen klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoanaloga essentieller Aminosäuren bei der Prävention von Protein-Energieverschwendung beim nephrotischen Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit neuer Diagnose oder Rückfall des nephrotischen Syndroms und einer glomerulären Filtrationsrate von ≥ 30 ml/min/1,73 m2 wird in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien sind eine sekundäre Ursache für das nephrotische Syndrom, krankhafte Fettleibigkeit und schwere Erkrankungen, die den Ernährungszustand beeinträchtigen.

Die Teilnehmer werden zufällig der Interventionsgruppe (KA+MPD) oder Kontrollgruppe (MPD) zugeteilt; Die Randomisierung wird nach Art der glomerulären Erkrankung (Podocytopathie oder andere Art) und Untersuchungsort stratifiziert. Die Kontrollgruppe folgt der beim nephrotischen Syndrom empfohlenen Diät – einer Diät mit mittlerem Proteingehalt (MPD) – unter der Aufsicht eines Ernährungsberaters. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Diät Ketosteril (1 Tablette pro 5 kg Idealgewicht). Alle Patienten erhalten außerdem eine Behandlung der zugrunde liegenden glomerulären Erkrankung gemäß den aktuellen Richtlinien und der örtlichen Praxis.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Ketosteril als Zusatztherapie zur Verhinderung des Verlusts an fettfreier Gewebemasse (LTM) über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zu einer Standarddiät zu bewerten.

Die zusätzlichen Ziele umfassen die Beurteilung von Muskelfunktionsparametern, der Schwere des nephrotischen Syndroms und Laborindikatoren für Katabolismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nephrotisches Syndrom mit Serumalbumin < 3,0 g/dl und täglicher Proteinurie von > 3,5 g/Tag oder > 50 mg/kg;
  • Neue Diagnose oder Rückfall eines nephrotischen Syndroms (definiert als: Proteinurie < 2,0 g/Tag oder uPCR < 2000 mg/g in den letzten 6 Monaten vor dem Rückfall und Prednison-Dosis gleich oder weniger als 10 mg/Tag in den letzten 3 Monaten). vorheriger Rückfall);
  • Glomeruläre Filtrationsrate gleich oder höher als 30 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Nierenerkrankung;
  • Vaskulitis der kleinen Gefäße;
  • systemischer Lupus erythematodes;
  • Positive antinukleäre Antikörper, Anti-dsDNA oder antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA);
  • Positive Anti-HIV- oder Anti-Hepatitis-C-Antikörper, HBsAg;
  • HbA1c > 7 %;
  • Monoklonale Gammopathie;
  • Schwangerschaft;
  • Body-Mass-Index >= 40 kg/m2;
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung, die den Ernährungszustand beeinträchtigt;
  • Neubildung;
  • Kontraindikation für Ketosteril;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Psychische Störungen;
  • Nichteinhaltung medizinischer Empfehlungen, mangelnde Kooperation;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder die Verwendung von Ketosteril im letzten 1 Jahr vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KA+MPD
Ketosteril + Medium Protein Diet (MPD) für 12 Monate
Arzneimittel: Ketosteril
Tagesdosis = 1 Tablette / 5 kg ideales Körpergewicht
Sonstiges: Mittlere Proteindiät (MPD)
MPD: tägliche Proteinaufnahme von 0,8-1,0 g/kg des idealen Körpergewichts + bis zu 5 g basierend auf täglicher Proteinurie
ACTIVE_COMPARATOR: MPD
Medium Protein Diet (MPD) für 12 Monate
Sonstiges: Mittlere Proteindiät (MPD)
MPD: tägliche Proteinaufnahme von 0,8-1,0 g/kg des idealen Körpergewichts + bis zu 5 g basierend auf täglicher Proteinurie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Verlust an magerer Gewebemasse
Zeitfenster: 6 Monate

Die Differenz zwischen der anfänglichen mageren Gewebemasse (LTM) und der niedrigsten innerhalb von 6 Monaten gemessenen LTM, ausgedrückt in Prozent. Als primärer Endpunkt wird die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit der Ketosteril-Anwendung getestet.

LTM wird mit Bioimpedanzspektroskopie gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Verlust an magerer Gewebemasse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenz zwischen der anfänglichen mageren Gewebemasse (LTM) und der niedrigsten innerhalb von 6 Monaten gemessenen LTM, ausgedrückt in Prozent. Als sekundärer Endpunkt wird die Überlegenheitshypothese der Anwendung von Ketosteril getestet.
6 Monate
Neph-PEW-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien einer mit dem nephrotischen Syndrom assoziierten Protein-Energieverschwendung (neph-PEW) erfüllen: Reduktion der LTM um 3 % innerhalb von 3 Monaten oder um 5 % innerhalb von 6 Monaten.
6 Monate
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest vom Ausgangswert; in Metern angegeben.
6 Monate
Griffstärke (HGS)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des HGS-Werts gegenüber dem Ausgangswert; in kg ausgedrückt.
6 Monate
Serumalbumin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Serumalbuminspiegels gegenüber dem Ausgangswert; ausgedrückt in g/dl.
6 Monate
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (uPCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des uPCR-Werts gegenüber dem Ausgangswert; ausgedrückt in mg/g.
6 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Serum-LDL-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert; ausgedrückt in mg/dL.
6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Triglyceridspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert; ausgedrückt in mg/dL.
6 Monate
Harnsäure
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Harnsäurespiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert; ausgedrückt in mg/dL.
6 Monate
Ungünstiger Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein ungünstiger Krankheitsverlauf auftrat, einschließlich: Tod im Zusammenhang mit einer glomerulären Erkrankung; venöses oder arterielles thromboembolisches Ereignis; Infektion, die eine Krankenhauseinweisung erfordert; akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3; anhaltende Reduktion der glomerulären Filtrationsrate um über 50 % oder Einleitung einer Nierenersatztherapie; ungeplante Krankenhauseinweisung aufgrund von Komplikationen bei der Behandlung des nephrotischen Syndroms.
12 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert; ausgedrückt in ml/min/1,73 m2.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Mitarbeiter

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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