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Cétoanalogues pour la perte de masse musculaire dans le syndrome néphrotique (FORMA)

30 janvier 2023 mis à jour par: Military Institute of Medicine, Poland

FORMA - un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des analogues céto des acides aminés essentiels dans la prophylaxie de la perte d'énergie protéique dans le syndrome néphrotique

L'objectif de cet essai clinique non commercial est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cétoanalogues d'acides aminés essentiels dans la prévention de la perte d'énergie protéique dans le syndrome néphrotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients adultes avec un nouveau diagnostic ou une rechute de syndrome néphrotique et un débit de filtration glomérulaire ≥ 30 mL/min/1,73 m2 seront inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion seront une cause secondaire de syndrome néphrotique, d'obésité morbide et de maladies graves affectant l'état nutritionnel.

Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention (KA+MPD) ou au groupe témoin (MPD) ; la randomisation sera stratifiée par type de maladie glomérulaire (podocytopathie ou autre type) et site d'investigation. Le groupe témoin suivra le régime recommandé dans le syndrome néphrotique - un régime moyennement protéiné (MPD) - sous la surveillance d'un diététicien. Le groupe d'intervention recevra Ketosteril (1 comprimé pour 5 kg de poids corporel idéal) en complément du régime alimentaire. Tous les patients recevront également un traitement pour une maladie glomérulaire sous-jacente conformément aux directives actuelles et à la pratique locale.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de Ketosteril en tant que thérapie complémentaire dans la prévention de la perte de masse tissulaire maigre (LTM) sur 6 mois par rapport à un régime standard.

Les objectifs supplémentaires comprennent l'évaluation des paramètres de la fonction musculaire, la gravité du syndrome néphrotique et les indicateurs de laboratoire du catabolisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Pologne, 04-141
        • Recrutement
        • Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanislaw Niemczyk, MD, PhD, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome néphrotique avec albumine sérique < 3,0 g/dL et protéinurie quotidienne > 3,5 g/jour ou > 50 mg/kg ;
  • Nouveau diagnostic ou rechute de syndrome néphrotique (défini comme : protéinurie < 2,0 g/jour ou uPCR < 2 000 mg/g au cours des 6 derniers mois précédant la rechute et dose de prednison égale ou inférieure à 10 mg/jour au cours des 3 derniers mois rechute antérieure);
  • Débit de filtration glomérulaire égal ou supérieur à 30 mL/min/1.73m2 basé sur l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).

Critère d'exclusion:

  • maladie rénale diabétique;
  • Vascularite des petits vaisseaux ;
  • Le lupus érythémateux disséminé;
  • Anticorps antinucléaires positifs, anti-ADNdb ou anticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA) ;
  • Anticorps anti-VIH ou anti-hépatite C positifs, HBsAg ;
  • HbA1c > 7 % ;
  • gammapathie monoclonale ;
  • Grossesse;
  • Indice de masse corporelle >= 40 kg/m2 ;
  • Maladie aiguë ou chronique grave affectant l'état nutritionnel ;
  • Néoplasme;
  • Contre-indication au Ketosteril;
  • Abus d'alcool ou de drogues;
  • Les troubles mentaux;
  • Non-respect des recommandations médicales, manque de coopération ;
  • Participation à un autre essai clinique ou utilisation de Ketosteril au cours de la dernière année précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KA+MPD
Ketosteril + régime moyennement protéiné (MPD) pendant 12 mois
Médicament: Kétostéril
Dose quotidienne = 1 comprimé / 5 kg de poids corporel idéal
Autre: Régime moyennement protéiné (MPD)
MPD : apport quotidien en protéines de 0,8 à 1,0 g/kg de poids corporel idéal + jusqu'à 5 g en fonction de la protéinurie quotidienne
ACTIVE_COMPARATOR: DPM
Régime moyennement protéiné (MPD) pendant 12 mois
Autre: Régime moyennement protéiné (MPD)
MPD : apport quotidien en protéines de 0,8 à 1,0 g/kg de poids corporel idéal + jusqu'à 5 g en fonction de la protéinurie quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte maximale de masse de tissu maigre
Délai: 6 mois

La différence entre la masse de tissu maigre initiale (LTM) et la plus faible LTM mesurée dans les 6 mois, exprimée en pourcentage. L'hypothèse de non-infériorité de l'utilisation de Ketosteril sera testée comme critère d'évaluation principal.

Le LTM sera mesuré par spectroscopie de bioimpédance.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte maximale de masse de tissu maigre
Délai: 6 mois
La différence entre la masse de tissu maigre initiale (LTM) et la plus faible LTM mesurée dans les 6 mois, exprimée en pourcentage. L'hypothèse de supériorité de l'utilisation de Ketosteril sera testée comme critère d'évaluation secondaire.
6 mois
Diagnostic Neph-PEW
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patients répondant aux critères de perte protéino-énergétique associée au syndrome néphrotique (neph-PEW) : réduction du LTM de 3 % en 3 mois ou de 5 % en 6 mois.
6 mois
Distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Modification de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes par rapport à la valeur initiale ; exprimée en mètres.
6 mois
Force de préhension (HGS)
Délai: 6 mois
Changement de la valeur HGS par rapport à la ligne de base ; exprimé en kg.
6 mois
Albumine sérique
Délai: 6 mois
Modification du taux d'albumine sérique par rapport à la valeur initiale ; exprimé en g/dL.
6 mois
Rapport protéines urinaires/créatinine (uPCR)
Délai: 6 mois
Modification de la valeur uPCR par rapport à la ligne de base ; exprimé en mg/g.
6 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 6 mois
Modification du taux sérique de LDL par rapport au départ ; exprimé en mg/dL.
6 mois
Triglycérides
Délai: 6 mois
Modification du taux de triglycérides sériques par rapport au départ ; exprimé en mg/dL.
6 mois
Acide urique
Délai: 6 mois
Modification du taux sérique d'acide urique par rapport au départ ; exprimé en mg/dL.
6 mois
Évolution défavorable de la maladie
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients qui ont connu l'évolution défavorable de la maladie, notamment : les décès liés à la maladie glomérulaire ; événement thromboembolique veineux ou artériel ; infection nécessitant une hospitalisation; lésion rénale aiguë au stade 2 ou 3 ; réduction soutenue du taux de filtration glomérulaire de plus de 50 % ou initiation d'une thérapie de remplacement du rein ; hospitalisation non planifiée en raison de complications du traitement du syndrome néphrotique.
12 mois
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 12 mois
Modification du taux de filtration glomérulaire par rapport au départ ; exprimée en mL/min/1,73m2.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Institute of Medicine, Poland

Collaborateurs

Medical University of Lodz
Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABM/FORMA/2021
  • 2022-000529-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2021/ABM/01/00036-00 (OTHER_GRANT: Medical Research Agency, Poland)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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